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Prueba piloto de un novedoso programa ambulatorio intensivo de administración remota para personas con OUD

26 de octubre de 2023 actualizado por: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Prueba piloto de un novedoso programa ambulatorio intensivo de administración remota para personas con trastorno por consumo de opioides hospitalizadas con una infección grave relacionada con inyecciones

Este estudio tiene como objetivo probar un programa IOP administrado de forma remota ("SmartIOP") para pacientes con OUD que están hospitalizados por infecciones graves relacionadas con inyecciones. Este será un ensayo piloto para evaluar la viabilidad del programa IOP y examinar los resultados relacionados con OUD después del alta del hospital.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo es realizar un estudio piloto de un solo grupo de 20 participantes hospitalizados por infecciones graves relacionadas con las inyecciones para completar el programa recién diseñado. La intervención que se desarrollará y probará tiene dos componentes: 1) el IOP entregado de forma remota ("Smart IOP"), y 2) un entrenador de recuperación en persona que funcionará como el "patrocinador inteligente" para brindar apoyo y responsabilidad al partícipe. La viabilidad de la intervención se establecerá evaluando el reclutamiento y la aceptabilidad del programa de acuerdo con puntos de referencia a priori. El equipo del estudio evaluará la eficacia preliminar del programa evaluando los resultados relacionados con la OUD hasta 30 días después del alta del hospital. El estudio se llevará a cabo en el Brigham and Women's Hospital (BWH), un centro médico académico urbano con 793 camas ubicado en Boston, MA, y un importante hospital universitario para la Escuela de Medicina de Harvard.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de habla inglesa mayores de 18 años
  • DSM-5 Trastorno por consumo de opioides, grave
  • Hospitalizado por una infección grave relacionada con la inyección que requiere tratamiento antibiótico intravenoso a largo plazo.
  • Puede identificar al menos a 2 personas que puedan actuar como puntos de contacto después del alta del hospital

Criterio de exclusión:

  • Trastorno psicótico, suicidalidad activa u homicida
  • Condición que probablemente sea terminal durante el período de estudio
  • Incapaz de realizar el consentimiento debido a un estado mental deteriorado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
La intervención que se desarrollará y probará tiene dos componentes: 1) el IOP entregado de forma remota ("Smart IOP"), y 2) un entrenador de recuperación de pares para brindar apoyo y responsabilidad al participante.
Conductual: Intervención de PIO inteligente
Smart IOP es un programa IOP administrado de forma remota en funcionamiento desde 2016, que permite a los pacientes completar el tratamiento de adicciones completamente en línea. El programa original, que consta de 72 módulos de video sobre 8 temas diferentes, se adaptará y adaptará a pacientes hospitalizados con infecciones graves por el uso de drogas inyectables. Los participantes verán el contenido del video de forma asincrónica y se les pedirá que respondan correctamente las preguntas de conocimiento para pasar al siguiente módulo. Todo el programa de tratamiento requerirá aproximadamente 4 semanas para completarse. También se les pide a los participantes que respondan preguntas sobre cómo aplicar el conocimiento a sus propias circunstancias personales. Las respuestas a estas son revisadas por el entrenador de recuperación de pares durante los encuentros semanales. Los videos se pueden ver en el momento que sea más conveniente para los participantes. T
Conductual: Entrenador de recuperación entre pares
El entrenador de recuperación de pares, una persona en recuperación sostenida (>5 años) y certificado para ser entrenador, se reunirá semanalmente con el participante para revisar el progreso, responder preguntas sobre los videos, revisar las respuestas a las preguntas y alentar la continuación del tratamiento después del alta. Estas reuniones se realizarán en persona o de forma remota.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del programa de intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Esperamos que los resultados demuestren una viabilidad adecuada, definida por superar el umbral de viabilidad de contratación adecuada y buena aceptabilidad del programa. La factibilidad de contratación adecuada se define como la inscripción de más del 70% de las personas elegibles. La aceptabilidad excelente del programa se define como >70 % de los participantes completan al menos el 70 % de la intervención Smart IOP, y la aceptabilidad del programa es buena si >60 % de los participantes la completaron.
Inmediatamente después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso ilícito de opioides
Periodo de tiempo: Seguimiento de 7 días, Seguimiento de 14 días, Seguimiento de 21 días y Seguimiento de 28 días
Como resultado exploratorio, evaluaremos, utilizando el seguimiento de la línea de tiempo (TLFB), la proporción de días consumiendo opioides ilícitos durante el período de seguimiento en comparación con el valor inicial.
Seguimiento de 7 días, Seguimiento de 14 días, Seguimiento de 21 días y Seguimiento de 28 días
Retención con tratamiento MOUD
Periodo de tiempo: Seguimiento de 7 días, Seguimiento de 14 días, Seguimiento de 21 días y Seguimiento de 28 días
Como resultado exploratorio, evaluaremos la proporción de participantes que participaron con éxito en el tratamiento de adicciones después de completar la intervención en comparación con el valor inicial.
Seguimiento de 7 días, Seguimiento de 14 días, Seguimiento de 21 días y Seguimiento de 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Mclean Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023P000709
  • R21DA056799 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno por uso de opioides

Ensayos clínicos sobre Intervención de PIO inteligente

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