Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní testování nového na dálku dodávaného intenzivního ambulantního programu pro jednotlivce s OUD

1. července 2024 aktualizováno: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Pilotní testování nového programu intenzivní ambulantní péče na dálku pro jednotlivce s poruchou užívání opioidů hospitalizované se závažnou infekcí související s injekčním podáním

Tato studie si klade za cíl otestovat program IOP na dálku ("SmartIOP") pro pacienty s OUD, kteří jsou hospitalizováni pro závažné infekce související s injekčním podáním. Půjde o pilotní zkoušku, která posoudí proveditelnost programu IOP a prozkoumá výsledky související s OUD po propuštění z nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem je provést jednoramennou pilotní studii s 20 účastníky, kteří jsou hospitalizováni kvůli vážným infekcím spojeným s injekcí, aby dokončili nově přizpůsobený program. Intervence, která se má vyvinout a otestovat, má dvě složky: 1) vzdáleně dodávaný IOP („inteligentní IOP“) a 2) osobního kouče pro zotavení ze strany kolegů, který bude fungovat jako „chytrý sponzor“, který bude poskytovat podporu a odpovědnost vůči účastník. Proveditelnost intervence bude stanovena vyhodnocením náboru a přijatelnosti programu podle apriorních kritérií. Studijní tým posoudí předběžnou účinnost programu vyhodnocením výsledků souvisejících s OUD po dobu až 30 dnů po propuštění z nemocnice. Studie bude provedena v Brigham and Women's Hospital (BWH), městském akademickém lékařském centru se 793 lůžky. v Bostonu, MA a hlavní fakultní nemocnice pro Harvard Medical School.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joji Suzuki, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící dospělí ve věku 18 a více let
  • Porucha užívání opioidů DSM-5, těžká
  • Hospitalizován pro závažnou infekci související s injekcí vyžadující dlouhodobou intravenózní léčbu antibiotiky.
  • Dokáže identifikovat alespoň 2 osoby, které mohou působit jako kontaktní osoby po propuštění z nemocnice

Kritéria vyloučení:

  • Psychotická porucha, aktivní sebevražda nebo vražda
  • Stav bude pravděpodobně terminální během období studie
  • Nelze provést souhlas kvůli zhoršenému duševnímu stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Intervence, která má být vyvinuta a testována, má dvě složky: 1) vzdáleně dodávaný IOP ("Smart IOP") a 2) kouč pro zotavení ze strany kolegů, který účastníkovi poskytuje podporu a odpovědnost.
Behaviorální: Inteligentní intervence IOP
Smart IOP je program IOP dodávaný na dálku, který funguje od roku 2016 a umožňuje pacientům absolvovat léčbu závislosti zcela online. Původní program sestávající ze 72 video modulů napříč 8 různými tématy bude přizpůsoben a přizpůsoben hospitalizovaným pacientům se závažnými infekcemi z injekčního užívání drog. Účastníci budou sledovat video obsah asynchronně a budou muset správně zodpovědět znalostní otázky, aby mohli postoupit k dalšímu modulu. Dokončení celého léčebného programu bude vyžadovat přibližně 4 týdny. Účastníci jsou také požádáni, aby odpověděli na otázky o tom, jak aplikovat znalosti na své osobní okolnosti. Odpovědi na ně jsou přezkoumávány koučem pro obnovu během týdenních setkání. Videa lze sledovat v čase, který účastníkům nejvíce vyhovuje. T
Behaviorální: Peer Recovery Coach
Peer recovery coach, jedinec v trvalém zotavení (>5 let) a certifikovaný jako kouč, se bude s účastníkem setkávat každý týden, aby zhodnotil pokrok, odpověděl na otázky týkající se videí, zkontroloval odpovědi na otázky a podpořil pokračování léčby po propuštění. Tato setkání budou probíhat osobně nebo na dálku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost intervenčního programu
Časové okno: Ihned po zásahu
Očekáváme, že výsledky prokážou adekvátní proveditelnost definovanou překročením prahu pro adekvátní proveditelnost náboru a dobrou přijatelnost programu. Přiměřená proveditelnost náboru je definována jako přihlášení více než 70 % těchto způsobilých jednotlivců. Vynikající přijatelnost programu je definována tak, že >70 % účastníků dokončí alespoň 70 % intervence Smart IOP a dobrá přijatelnost programu, pokud tak učinilo >60 % účastníků.
Ihned po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nezákonné užívání opioidů
Časové okno: 7denní sledování, 14denní sledování, 21denní sledování a 28denní sledování
Jako průzkumný výsledek vyhodnotíme pomocí funkce Timeline follow back (TLFB) podíl dní užívajících nelegální opioidy během období sledování ve srovnání s výchozí hodnotou.
7denní sledování, 14denní sledování, 21denní sledování a 28denní sledování
Retence s ošetřením MOUD
Časové okno: 7denní sledování, 14denní sledování, 21denní sledování a 28denní sledování
Jako průzkumný výstup vyhodnotíme podíl účastníků, kteří se úspěšně zapojili do léčby závislosti po dokončení intervence, ve srovnání s výchozí hodnotou.
7denní sledování, 14denní sledování, 21denní sledování a 28denní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Mclean Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023P000709
  • R21DA056799 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na Inteligentní intervence IOP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit