Pilottitestaus uutta etänä toimitettavaa intensiivistä avohoitoohjelmaa henkilöille, joilla on OUD
maanantai 1. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Pilottitestaus uutta etänä toimitettavaa intensiivistä avohoitoohjelmaa henkilöille, joilla on opioidien käyttöhäiriö, sairaalahoidossa vakavan injektioon liittyvän infektion vuoksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata etänä toimitettavaa IOP-ohjelmaa ("SmartIOP") OUD-potilaille, jotka ovat sairaalahoidossa vakavien injektioon liittyvien infektioiden vuoksi.
Tämä on pilottitutkimus, jossa arvioidaan IOP-ohjelman toteutettavuutta ja tutkitaan OUD:hen liittyviä tuloksia sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena on suorittaa yhden käden pilottitutkimus 20 osallistujalla, jotka joutuvat sairaalaan vakavien injektioon liittyvien infektioiden vuoksi, jotta uusi räätälöity ohjelma saadaan päätökseen.
Kehitettävässä ja testattavassa interventiossa on kaksi osaa: 1) etänä toimitettava IOP ("Smart IOP") ja 2) henkilökohtainen vertaispalautusvalmentaja, joka toimii "älykkäänä sponsorina" ja tarjoaa tukea ja vastuuta osallistuja.
Toimenpiteen toteutettavuus määritetään arvioimalla rekrytointia ja ohjelman hyväksyttävyyttä a priori vertailuarvojen mukaisesti.
Tutkimusryhmä arvioi ohjelman alustavan tehokkuuden arvioimalla OUD:hen liittyviä tuloksia enintään 30 päivän ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Tutkimus suoritetaan Brigham and Women's Hospitalissa (BWH), joka on kaupunkilainen, 793-paikkainen akateeminen lääketieteellinen keskus. Bostonissa, MA, ja merkittävä opetussairaala Harvard Medical Schoolille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joji Suzuki, MD
- Puhelinnumero: 617-732-5752
- Sähköposti: jsuzuki2@bwh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Brigham and Women's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Joji Suzuki, MD
- Puhelinnumero: 617-732-5752
- Sähköposti: jsuzuki2@bwh.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Joji Suzuki, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englanninkieliset 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
- DSM-5 opioidien käyttöhäiriö, vakava
- Sairaalaan vakavan injektioon liittyvän infektion vuoksi, joka vaatii pitkäaikaista suonensisäistä antibioottihoitoa.
- Pystyy tunnistamaan vähintään 2 henkilöä, jotka voivat toimia yhteyshenkilöinä sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Psykoottinen häiriö, aktiivinen itsemurha tai murha
- Kunto todennäköisesti terminaalinen tutkimusjakson aikana
- Ei pysty antamaan suostumusta heikentyneen henkisen tilan vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Kehitettävässä ja testattavassa interventiossa on kaksi osaa: 1) etätoimitettu IOP ("Smart IOP") ja 2) vertaispalautusvalmentaja, joka tarjoaa tukea ja vastuuta osallistujalle.
|
Smart IOP on vuodesta 2016 toiminnassa ollut etänä toimitettava IOP-ohjelma, jonka avulla potilaat voivat suorittaa riippuvuushoidon kokonaan verkossa.
Alkuperäinen ohjelma, joka koostuu 72 videomoduulista kahdeksasta eri aiheesta, mukautetaan ja räätälöidään sairaalapotilaille, joilla on vakavia injektiohuumeiden käytön aiheuttamia infektioita.
Osallistujat katsovat videosisältöä asynkronisesti, ja heidän on vastattava oikein tietokysymyksiin siirtyäkseen seuraavaan moduuliin.
Koko hoito-ohjelma kestää noin 4 viikkoa.
Osallistujia pyydetään myös vastaamaan kysymyksiin kuinka soveltaa tietoa omiin henkilökohtaisiin olosuhteisiinsa.
Vertaistoipumisvalmentaja käy läpi vastaukset näihin viikoittaisissa kohtaamisissa.
Videoita voi katsoa osallistujille sopivimpana ajankohtana.
T
Vertaistoipumisvalmentaja, pitkäkestoisesti toipuva (> 5 vuotta) ja valmentajaksi sertifioitu henkilö, tapaa osallistujan viikoittain arvioidakseen edistymistä, vastatakseen videoita koskeviin kysymyksiin, tarkistaakseen vastauksia kysymyksiin ja kannustaakseen hoidon jatkamista kotiutumisen jälkeen.
Nämä tapaamiset järjestetään henkilökohtaisesti tai etänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventio-ohjelman toteutettavuus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Odotamme tulosten osoittavan riittävää toteutettavuutta, joka määritellään riittävän rekrytoinnin toteutettavuuden ja ohjelman hyvän hyväksyttävyyden kynnyksen ylityksellä.
Riittäväksi rekrytointikelpoisuudeksi määritellään, että yli 70 % kelvollisista henkilöistä otetaan mukaan.
Ohjelman erinomainen hyväksyttävyys määritellään, kun > 70 % osallistujista suorittaa vähintään 70 % Smart IOP -toimenpiteestä ja hyvä ohjelman hyväksyttävyys, jos > 60 % osallistujista.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laiton opioidien käyttö
Aikaikkuna: 7 päivän seuranta, 14 päivän seuranta, 21 päivän seuranta ja 28 päivän seuranta
|
Tutkivana tuloksena arvioimme aikajanan seurantaa (TLFB) käyttäen niiden päivien osuutta, jotka käyttivät laittomia opioideja seurantajakson aikana verrattuna lähtötasoon.
|
7 päivän seuranta, 14 päivän seuranta, 21 päivän seuranta ja 28 päivän seuranta
|
|
Retentio MOUD-käsittelyllä
Aikaikkuna: 7 päivän seuranta, 14 päivän seuranta, 21 päivän seuranta ja 28 päivän seuranta
|
Tutkimustuloksena arvioimme niiden osallistujien osuuden, jotka osallistuivat menestyksekkäästi riippuvuushoitoon toimenpiteen suorittamisen jälkeen, verrattuna lähtötasoon.
|
7 päivän seuranta, 14 päivän seuranta, 21 päivän seuranta ja 28 päivän seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023P000709
- R21DA056799 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .