Pilottest van een nieuw op afstand geleverd intensief ambulant programma voor personen met OUD
1 juli 2024 bijgewerkt door: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Pilottest van een nieuw, op afstand uitgevoerd intensief poliklinisch programma voor personen met een opioïdengebruiksstoornis die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een ernstige injectiegerelateerde infectie
Deze studie heeft tot doel een op afstand geleverd IOP-programma ("SmartIOP") te testen voor OUD-patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor ernstige injectiegerelateerde infecties.
Dit wordt een pilotproef om de haalbaarheid van het IOP-programma te beoordelen en OUD-gerelateerde resultaten na ontslag uit het ziekenhuis te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel is om een eenarmige pilotstudie uit te voeren van 20 deelnemers die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor ernstige injectiegerelateerde infecties om het nieuw op maat gemaakte programma te voltooien.
De te ontwikkelen en te testen interventie bestaat uit twee componenten: 1) de op afstand geleverde IOP ("Smart IOP"), en 2) een persoonlijke peer recovery-coach die zal fungeren als de "slimme sponsor" om ondersteuning en verantwoording te bieden aan de deelnemer.
De haalbaarheid van de interventie zal worden vastgesteld door de rekrutering en de aanvaardbaarheid van het programma te evalueren op basis van vooraf vastgestelde benchmarks.
Het onderzoeksteam zal de voorlopige werkzaamheid van het programma beoordelen door OUD-gerelateerde resultaten tot 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis te evalueren. De studie zal worden uitgevoerd in Brigham and Women's Hospital (BWH), een stedelijk academisch medisch centrum met 793 bedden. in Boston, MA, en een groot academisch ziekenhuis voor de Harvard Medical School.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Joji Suzuki, MD
- Telefoonnummer: 617-732-5752
- E-mail: jsuzuki2@bwh.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Brigham and Women's Hospital
-
Contact:
- Joji Suzuki, MD
- Telefoonnummer: 617-732-5752
- E-mail: jsuzuki2@bwh.harvard.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Joji Suzuki, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engelstalige volwassenen van 18 jaar en ouder
- DSM-5 opioïdengebruiksstoornis, ernstig
- In het ziekenhuis opgenomen voor een ernstige injectiegerelateerde infectie die een langdurige intraveneuze antibioticabehandeling vereist.
- Kan ten minste 2 personen identificeren die kunnen fungeren als aanspreekpunt na ontslag uit het ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- Psychotische stoornis, actieve suïcidaliteit of moorddadig
- Aandoening waarschijnlijk terminaal tijdens de onderzoeksperiode
- Kan geen toestemming geven vanwege een verminderde mentale toestand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
De te ontwikkelen en te testen interventie bestaat uit twee componenten: 1) het op afstand geleverde IOP ("Smart IOP"), en 2) een peer recovery coach om ondersteuning en verantwoording aan de deelnemer te bieden.
|
Smart IOP is een op afstand geleverd IOP-programma dat sinds 2016 in gebruik is en waarmee patiënten hun verslavingsbehandeling volledig online kunnen voltooien.
Het oorspronkelijke programma, bestaande uit 72 videomodules over 8 verschillende onderwerpen, zal worden aangepast en afgestemd op gehospitaliseerde patiënten met ernstige infecties door injectiedrugsgebruik.
Deelnemers bekijken video-inhoud asynchroon en moeten kennisvragen correct beantwoorden om door te gaan naar de volgende module.
Het volledige behandelingsprogramma zal ongeveer 4 weken in beslag nemen.
Deelnemers wordt ook gevraagd om vragen te beantwoorden over hoe ze de kennis kunnen toepassen op hun eigen persoonlijke omstandigheden.
De antwoorden hierop worden tijdens wekelijkse ontmoetingen beoordeeld door de peer recovery coach.
Video's kunnen worden bekeken op een moment dat het de deelnemers het beste uitkomt.
T
Peer recovery coach, een individu in langdurig herstel (> 5 jaar) en gecertificeerd om een coach te zijn, zal wekelijks met de deelnemer samenkomen om de voortgang te bespreken, vragen over de video's te beantwoorden, antwoorden op vragen te bekijken en voortzetting van de behandeling na ontslag aan te moedigen.
Deze bijeenkomsten vinden persoonlijk of op afstand plaats.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het interventieprogramma
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie
|
We verwachten dat de resultaten voldoende haalbaarheid aantonen, zoals gedefinieerd door het overschrijden van de drempel voor adequate wervingshaalbaarheid en goede acceptatie van het programma.
Adequate haalbaarheid van werving wordt gedefinieerd als het inschrijven van meer dan 70% van die in aanmerking komende personen.
Uitstekende aanvaardbaarheid van het programma wordt gedefinieerd als >70% van de deelnemers voltooit ten minste 70% van de Smart IOP-interventie, en goede aanvaardbaarheid van het programma als >60% van de deelnemers dit deed.
|
Onmiddellijk na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Illegaal opioïdengebruik
Tijdsspanne: Follow-up van 7 dagen, follow-up van 14 dagen, follow-up van 21 dagen en follow-up van 28 dagen
|
Als verkennend resultaat zullen we, met behulp van de Timeline follow back (TLFB), het aantal dagen waarop illegale opioïden worden gebruikt tijdens de follow-upperiode evalueren in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
Follow-up van 7 dagen, follow-up van 14 dagen, follow-up van 21 dagen en follow-up van 28 dagen
|
|
Retentie met MOUD-behandeling
Tijdsspanne: Follow-up van 7 dagen, follow-up van 14 dagen, follow-up van 21 dagen en follow-up van 28 dagen
|
Als verkennend resultaat zullen we het percentage deelnemers evalueren dat met succes een verslavingsbehandeling heeft gevolgd na voltooiing van de interventie, vergeleken met de uitgangswaarde.
|
Follow-up van 7 dagen, follow-up van 14 dagen, follow-up van 21 dagen en follow-up van 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023P000709
- R21DA056799 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .