Пилотное тестирование новой дистанционной интенсивной амбулаторной программы для людей с OUD
1 июля 2024 г. обновлено: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Пилотное тестирование новой дистанционной интенсивной амбулаторной программы для лиц с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, госпитализированных с серьезной инфекцией, связанной с инъекцией
Это исследование направлено на тестирование программы удаленного ВГД («SmartIOP») для пациентов с OUD, которые госпитализированы с серьезными инфекциями, связанными с инъекциями.
Это будет пилотное испытание для оценки осуществимости программы ВГД и изучения результатов, связанных с OUD, после выписки из больницы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Цель состоит в том, чтобы провести одногрупповое пилотное исследование с участием 20 участников, госпитализированных с серьезными инфекциями, связанными с инъекциями, для завершения новой адаптированной программы.
Вмешательство, которое необходимо разработать и протестировать, состоит из двух компонентов: 1) дистанционное проведение ВГД («Умное ВГД») и 2) личного тренера по восстановлению, который будет выступать в качестве «умного спонсора» для обеспечения поддержки и подотчетности участник.
Осуществимость вмешательства будет установлена путем оценки найма и приемлемости программы в соответствии с априорными критериями.
Исследовательская группа оценит предварительную эффективность программы путем оценки результатов, связанных с OUD, в течение 30 дней после выписки из больницы. Исследование будет проводиться в Brigham and Women's Hospital (BWH), городском академическом медицинском центре на 793 койки, расположенном в Бостоне, Массачусетс, и крупная учебная больница Гарвардской медицинской школы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Joji Suzuki, MD
- Номер телефона: 617-732-5752
- Электронная почта: jsuzuki2@bwh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Brigham and Women's Hospital
-
Контакт:
- Joji Suzuki, MD
- Номер телефона: 617-732-5752
- Электронная почта: jsuzuki2@bwh.harvard.edu
-
Главный следователь:
- Joji Suzuki, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- англоговорящие взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Расстройство, связанное с употреблением опиоидов по DSM-5, тяжелое
- Госпитализирован по поводу серьезной инъекционной инфекции, требующей длительного внутривенного лечения антибиотиками.
- Может определить не менее 2 человек, которые могут действовать в качестве контактных лиц после выписки из больницы.
Критерий исключения:
- Психотическое расстройство, активное суицидальное поведение или склонность к убийству
- Состояние, вероятно, будет неизлечимым в течение периода исследования
- Невозможно дать согласие из-за нарушения психического состояния
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Мероприятие, которое необходимо разработать и протестировать, состоит из двух компонентов: 1) удаленный ВГД («Умный ВГД») и 2) инструктор по восстановлению, который обеспечивает поддержку и подотчетность участника.
|
Smart IOP — это дистанционная программа IOP, которая работает с 2016 года и позволяет пациентам полностью пройти лечение от зависимости онлайн.
Первоначальная программа, состоящая из 72 видеомодулей по 8 различным темам, будет адаптирована для госпитализированных пациентов с серьезными инфекциями, вызванными употреблением инъекционных наркотиков.
Участники будут просматривать видеоконтент асинхронно и должны будут правильно ответить на вопросы знаний, чтобы перейти к следующему модулю.
Для завершения всей программы лечения потребуется около 4 недель.
Участников также просят ответить на вопросы о том, как применить полученные знания в своих личных обстоятельствах.
Ответы на них проверяются тренером по восстановлению сверстников во время еженедельных встреч.
Видео можно просматривать в то время, которое наиболее удобно для участников.
Т
Коуч-равный по восстановлению, человек, прошедший устойчивое восстановление (> 5 лет) и сертифицированный как коуч, будет еженедельно встречаться с участником, чтобы следить за прогрессом, отвечать на вопросы о видео, просматривать ответы на вопросы и поощрять продолжение лечения после выписки.
Эти встречи будут происходить лично или дистанционно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость программы вмешательства
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Мы ожидаем, что результаты продемонстрируют адекватную осуществимость, определяемую превышением порога для адекватной осуществимости набора и хорошей приемлемости программы.
Адекватная осуществимость набора определяется как зачисление более 70% подходящих лиц.
Отличная приемлемость программы определяется как > 70 % участников, выполняющих не менее 70 % вмешательства Smart IOP, и хорошая приемлемость программы, если > 60 % участников выполнили.
|
Сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Незаконное употребление опиоидов
Временное ограничение: 7-дневное последующее наблюдение, 14-дневное последующее наблюдение, 21-дневное последующее наблюдение и 28-дневное последующее наблюдение
|
В качестве исследовательского результата мы оценим, используя временную шкалу последующего наблюдения (TLFB), долю дней употребления запрещенных опиоидов в течение периода наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
|
7-дневное последующее наблюдение, 14-дневное последующее наблюдение, 21-дневное последующее наблюдение и 28-дневное последующее наблюдение
|
|
Ретенция при лечении MOUD
Временное ограничение: 7-дневное последующее наблюдение, 14-дневное последующее наблюдение, 21-дневное последующее наблюдение и 28-дневное последующее наблюдение
|
В качестве исследовательского результата мы оценим долю участников, которые успешно прошли лечение от зависимости после завершения вмешательства, по сравнению с исходным уровнем.
|
7-дневное последующее наблюдение, 14-дневное последующее наблюдение, 21-дневное последующее наблюдение и 28-дневное последующее наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023P000709
- R21DA056799 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .