Pilotażowe testowanie nowatorskiego, zdalnego, intensywnego programu ambulatoryjnego dla osób z OUD
1 lipca 2024 zaktualizowane przez: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Pilotażowe testowanie nowatorskiego, zdalnie realizowanego intensywnego programu ambulatoryjnego dla osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów, hospitalizowanych z powodu poważnej infekcji związanej z iniekcjami
To badanie ma na celu przetestowanie zdalnie dostarczanego programu IOP („SmartIOP”) dla pacjentów z OUD, którzy są hospitalizowani z powodu poważnych infekcji związanych z iniekcjami.
Będzie to próba pilotażowa mająca na celu ocenę wykonalności programu IOP i zbadanie wyników związanych z OUD po wypisie ze szpitala.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem jest przeprowadzenie jednoramiennego badania pilotażowego z udziałem 20 uczestników, którzy są hospitalizowani z powodu poważnych infekcji związanych z iniekcjami, aby ukończyć nowo dostosowany program.
Interwencja, która ma zostać opracowana i przetestowana, składa się z dwóch elementów: 1) zdalnie dostarczanego IOP („Inteligentny IOP”) oraz 2) osobistego trenera odzyskiwania, który będzie działał jako „inteligentny sponsor”, zapewniając wsparcie i odpowiedzialność za uczestnik.
Wykonalność interwencji zostanie ustalona poprzez ocenę rekrutacji i akceptowalności programu zgodnie z punktami odniesienia a priori.
Zespół badawczy oceni wstępną skuteczność programu, oceniając wyniki związane z OUD przez okres do 30 dni po wypisaniu ze szpitala. Badanie zostanie przeprowadzone w Brigham and Women's Hospital (BWH), miejskim akademickim centrum medycznym z 793 łóżkami, w Bostonie, MA, i główny szpital kliniczny dla Harvard Medical School.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joji Suzuki, MD
- Numer telefonu: 617-732-5752
- E-mail: jsuzuki2@bwh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Joji Suzuki, MD
- Numer telefonu: 617-732-5752
- E-mail: jsuzuki2@bwh.harvard.edu
-
Główny śledczy:
- Joji Suzuki, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli anglojęzyczni w wieku 18 lat i starsi
- Zaburzenie używania opioidów DSM-5, ciężkie
- Hospitalizowany z powodu poważnej infekcji związanej z wstrzyknięciem, wymagającej długotrwałego dożylnego leczenia antybiotykami.
- Potrafi zidentyfikować co najmniej 2 osoby, które mogą pełnić rolę punktów kontaktowych po wypisaniu ze szpitala
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia psychotyczne, aktywne samobójstwo lub zabójstwo
- Stan prawdopodobnie śmiertelny w okresie badania
- Niezdolność do wyrażenia zgody z powodu pogorszenia stanu psychicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Interwencja, która ma zostać opracowana i przetestowana, składa się z dwóch elementów: 1) zdalnie dostarczonego IOP („Inteligentny IOP”) oraz 2) trenera wzajemnej regeneracji, który zapewnia uczestnikowi wsparcie i odpowiedzialność.
|
Smart IOP to działający od 2016 roku zdalnie dostarczany program IOP, umożliwiający pacjentom całkowite leczenie uzależnień online.
Oryginalny program, składający się z 72 modułów wideo obejmujących 8 różnych tematów, zostanie zaadaptowany i dostosowany do hospitalizowanych pacjentów z poważnymi infekcjami spowodowanymi iniekcyjnym zażywaniem narkotyków.
Uczestnicy będą oglądać treści wideo asynchronicznie i będą musieli poprawnie odpowiedzieć na pytania dotyczące wiedzy, aby przejść do następnego modułu.
Cały program leczenia będzie wymagał około 4 tygodni.
Uczestnicy są również proszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące tego, jak zastosować zdobytą wiedzę w swoich osobistych okolicznościach.
Odpowiedzi na te pytania są weryfikowane przez trenera odnowy biologicznej podczas cotygodniowych spotkań.
Filmy można oglądać w czasie najdogodniejszym dla uczestników.
T
Trener rekonwalescencji, osoba w trakcie trwałej rekonwalescencji (>5 lat) i certyfikowana trenerka, będzie spotykać się co tydzień z uczestnikiem, aby oceniać postępy, odpowiadać na pytania dotyczące filmów, przeglądać odpowiedzi na pytania i zachęcać do kontynuacji leczenia po wypisaniu ze szpitala.
Spotkania te będą odbywać się osobiście lub zdalnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność programu interwencji
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Oczekujemy, że wyniki wykażą odpowiednią wykonalność, zdefiniowaną przez przekroczenie progu odpowiedniej wykonalności rekrutacji i dobrej akceptowalności programu.
Odpowiednia wykonalność rekrutacji jest zdefiniowana jako zarejestrowanie ponad 70% kwalifikujących się osób.
Doskonała akceptowalność programu jest zdefiniowana jako >70% uczestników ukończyło co najmniej 70% interwencji Smart IOP, a dobra akceptacja programu, jeśli >60% uczestników to zrobiło.
|
Natychmiast po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nielegalne używanie opioidów
Ramy czasowe: Kontrola 7-dniowa, obserwacja 14-dniowa, obserwacja 21-dniowa i obserwacja 28-dniowa
|
W ramach eksploracyjnego wyniku ocenimy, korzystając z osi czasu (TLFB), odsetek dni używania nielegalnych opioidów w okresie obserwacji w porównaniu do wartości wyjściowych.
|
Kontrola 7-dniowa, obserwacja 14-dniowa, obserwacja 21-dniowa i obserwacja 28-dniowa
|
|
Retencja przy leczeniu MOUD
Ramy czasowe: Kontrola 7-dniowa, obserwacja 14-dniowa, obserwacja 21-dniowa i obserwacja 28-dniowa
|
W ramach eksploracyjnego wyniku ocenimy odsetek uczestników, którzy pomyślnie rozpoczęli leczenie uzależnień po zakończeniu interwencji w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Kontrola 7-dniowa, obserwacja 14-dniowa, obserwacja 21-dniowa i obserwacja 28-dniowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023P000709
- R21DA056799 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .