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Pilottest eines neuartigen ferngesteuerten intensiven ambulanten Programms für Personen mit OUD

1. Juli 2024 aktualisiert von: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Pilottest eines neuartigen ferngesteuerten intensiven ambulanten Programms für Personen mit Opioidkonsumstörung, die mit einer schweren injektionsbedingten Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Diese Studie zielt darauf ab, ein ferngesteuertes IOP-Programm ("SmartIOP") für OUD-Patienten zu testen, die wegen schwerer injektionsbedingter Infektionen ins Krankenhaus eingeliefert werden. Dies wird ein Pilotversuch sein, um die Durchführbarkeit des IOP-Programms zu bewerten und OUD-bezogene Ergebnisse nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist die Durchführung einer einarmigen Pilotstudie mit 20 Teilnehmern, die wegen schwerer injektionsbedingter Infektionen ins Krankenhaus eingeliefert werden, um das neu zugeschnittene Programm abzuschließen. Die zu entwickelnde und zu testende Intervention besteht aus zwei Komponenten: 1) dem ferngesteuerten IOP („Smart IOP“) und 2) einem persönlichen Genesungscoach, der als „intelligenter Sponsor“ fungiert, um Unterstützung und Rechenschaft für die bereitzustellen Teilnehmer. Die Durchführbarkeit der Intervention wird durch die Bewertung der Rekrutierung und der Akzeptanz des Programms anhand von a priori-Benchmarks festgestellt. Das Studienteam wird die vorläufige Wirksamkeit des Programms bewerten, indem es OUD-bezogene Ergebnisse für bis zu 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bewertet. Die Studie wird am Brigham and Women's Hospital (BWH) durchgeführt, einem städtischen akademischen medizinischen Zentrum mit 793 Betten in Boston, MA, und ein großes Lehrkrankenhaus für die Harvard Medical School.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joji Suzuki, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechende Erwachsene ab 18 Jahren
  • DSM-5 Opioidkonsumstörung, schwer
  • Krankenhausaufenthalt wegen schwerer injektionsbedingter Infektion, die eine langfristige intravenöse Antibiotikabehandlung erfordert.
  • Kann mindestens 2 Personen identifizieren, die nach der Entlassung aus dem Krankenhaus als Ansprechpartner fungieren können

Ausschlusskriterien:

  • Psychotische Störung, aktive Suizidalität oder Mord
  • Bedingung, die während des Studienzeitraums wahrscheinlich unheilbar sein wird
  • Unfähig, eine Einwilligung zu erteilen, aufgrund eines beeinträchtigten Geisteszustands

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Die zu entwickelnde und zu testende Intervention besteht aus zwei Komponenten: 1) dem ferngesteuerten IOP („Smart IOP“) und 2) einem Peer-Recovery-Coach, der dem Teilnehmer Unterstützung und Verantwortung bietet.
Verhalten: Intelligente IOD-Intervention
Smart IOP ist ein ferngesteuertes IOP-Programm, das seit 2016 in Betrieb ist und es Patienten ermöglicht, ihre Suchtbehandlung vollständig online abzuschließen. Das ursprüngliche Programm, bestehend aus 72 Videomodulen zu 8 verschiedenen Themen, wird an Krankenhauspatienten mit schweren Infektionen durch injizierten Drogenkonsum angepasst und zugeschnitten. Die Teilnehmer sehen sich asynchron Videoinhalte an und müssen Wissensfragen richtig beantworten, um mit dem nächsten Modul fortzufahren. Das gesamte Behandlungsprogramm wird etwa 4 Wochen in Anspruch nehmen. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, Fragen dazu zu beantworten, wie sie das Wissen auf ihre eigenen persönlichen Umstände anwenden können. Die Antworten darauf werden vom Peer-Recovery-Coach in wöchentlichen Treffen überprüft. Videos können zu einem Zeitpunkt angesehen werden, der für die Teilnehmer am bequemsten ist. T
Verhalten: Peer-Recovery-Coach
Ein Peer-Recovery-Coach, eine Person in nachhaltiger Genesung (>5 Jahre) und als Coach zertifiziert, trifft sich wöchentlich mit dem Teilnehmer, um den Fortschritt zu besprechen, Fragen zu den Videos zu beantworten, Antworten auf Fragen zu überprüfen und die Fortsetzung der Behandlung nach der Entlassung zu fördern. Diese Treffen finden persönlich oder aus der Ferne statt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des Interventionsprogramms
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention
Wir gehen davon aus, dass die Ergebnisse eine angemessene Durchführbarkeit belegen, die durch das Überschreiten des Schwellenwerts für eine angemessene Durchführbarkeit der Rekrutierung und eine gute Programmakzeptanz definiert wird. Eine ausreichende Rekrutierungsmöglichkeit liegt dann vor, wenn mehr als 70 % der anspruchsberechtigten Personen rekrutiert werden. Eine ausgezeichnete Programmakzeptanz wird definiert, wenn >70 % der Teilnehmer mindestens 70 % der Smart IOP-Intervention abschließen, und eine gute Programmakzeptanz, wenn >60 % der Teilnehmer dies tun.
Unmittelbar nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Illegaler Opioidkonsum
Zeitfenster: 7-Tage-Follow-Up, 14-Tage-Follow-Up, 21-Tage-Follow-Up und 28-Tage-Follow-Up
Als exploratives Ergebnis werden wir mithilfe des Timeline Follow Back (TLFB) den Anteil der Tage bewerten, an denen illegale Opioide während des Nachbeobachtungszeitraums im Vergleich zum Ausgangswert konsumiert wurden.
7-Tage-Follow-Up, 14-Tage-Follow-Up, 21-Tage-Follow-Up und 28-Tage-Follow-Up
Retention mit MOUD-Behandlung
Zeitfenster: 7-Tage-Follow-Up, 14-Tage-Follow-Up, 21-Tage-Follow-Up und 28-Tage-Follow-Up
Als exploratives Ergebnis werden wir den Anteil der Teilnehmer bewerten, die sich nach Abschluss der Intervention erfolgreich mit der Suchtbehandlung beschäftigt haben, im Vergleich zum Ausgangswert.
7-Tage-Follow-Up, 14-Tage-Follow-Up, 21-Tage-Follow-Up und 28-Tage-Follow-Up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Mclean Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023P000709
  • R21DA056799 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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