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Test pilota di un nuovo programma ambulatoriale intensivo erogato a distanza per individui con OUD

1 luglio 2024 aggiornato da: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Test pilota di un nuovo programma ambulatoriale intensivo erogato a distanza per individui con disturbo da uso di oppioidi ricoverati in ospedale con grave infezione correlata all'iniezione

Questo studio mira a testare un programma IOP erogato a distanza ("SmartIOP") per pazienti con OUD che sono ricoverati in ospedale per gravi infezioni correlate all'iniezione. Questa sarà una sperimentazione pilota per valutare la fattibilità del programma IOP ed esaminare i risultati relativi all'OUD dopo la dimissione dall'ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è condurre uno studio pilota a braccio singolo su 20 partecipanti ricoverati in ospedale per gravi infezioni correlate all'iniezione per completare il nuovo programma su misura. L'intervento da sviluppare e testare ha due componenti: 1) l'IOP erogato da remoto ("Smart IOP") e 2) un coach per il recupero tra pari di persona che fungerà da "Smart Sponsor" per fornire supporto e responsabilità al partecipante. La fattibilità dell'intervento sarà stabilita valutando l'assunzione e l'accettabilità del programma secondo parametri di riferimento a priori. Il team dello studio valuterà l'efficacia preliminare del programma valutando i risultati correlati all'OUD fino a 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale. Lo studio sarà condotto presso il Brigham and Women's Hospital (BWH), un centro medico accademico urbano da 793 posti letto situato a Boston, MA, e un importante ospedale universitario per la Harvard Medical School.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joji Suzuki, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di lingua inglese dai 18 anni in su
  • Disturbo da uso di oppioidi DSM-5, grave
  • Ricoverato in ospedale per grave infezione correlata all'iniezione che richiede un trattamento antibiotico per via endovenosa a lungo termine.
  • Può identificare almeno 2 persone che possono fungere da punti di contatto dopo la dimissione dall'ospedale

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psicotico, suicidalità attiva o omicida
  • Condizione probabilmente terminale durante il periodo di studio
  • Impossibile eseguire il consenso a causa di uno stato mentale compromesso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
L'intervento da sviluppare e testare ha due componenti: 1) l'IOP erogato da remoto ("Smart IOP") e 2) un tutor per il recupero tra pari per fornire supporto e responsabilità al partecipante.
Comportamentale: Intervento IOP intelligente
Smart IOP è un programma IOP fornito a distanza in funzione dal 2016, che consente ai pazienti di completare il trattamento della dipendenza interamente online. Il programma originale, composto da 72 moduli video su 8 diversi argomenti, sarà adattato e adattato ai pazienti ospedalizzati con infezioni gravi dovute all'uso di droghe per via endovenosa. I partecipanti guarderanno i contenuti video in modo asincrono e dovranno rispondere correttamente alle domande di conoscenza per passare al modulo successivo. L'intero programma di trattamento richiederà circa 4 settimane per essere completato. Ai partecipanti viene inoltre chiesto di rispondere a domande su come applicare la conoscenza alle proprie circostanze personali. Le risposte a queste vengono esaminate dall'allenatore di recupero tra pari durante gli incontri settimanali. I video possono essere visualizzati in un momento più conveniente per i partecipanti. T
Comportamentale: Allenatore di recupero tra pari
L'allenatore di recupero tra pari, un individuo in recupero sostenuto (> 5 anni) e certificato come allenatore, si incontrerà settimanalmente con il partecipante per rivedere i progressi, rispondere alle domande sui video, rivedere le risposte alle domande e incoraggiare la continuazione del trattamento dopo la dimissione. Questi incontri si svolgeranno di persona o da remoto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del programma di intervento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Ci aspettiamo che i risultati dimostrino un'adeguata fattibilità, come definito dal superamento della soglia per un'adeguata fattibilità del reclutamento e una buona accettabilità del programma. Per adeguata fattibilità di reclutamento si intende l'arruolamento di oltre il 70% delle persone idonee. L'eccellente accettabilità del programma è definita come >70% dei partecipanti completa almeno il 70% dell'intervento Smart IOP e buona accettabilità del programma se >60% dei partecipanti lo ha fatto.
Subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso illecito di oppioidi
Lasso di tempo: Follow-up di 7 giorni, follow-up di 14 giorni, follow-up di 21 giorni e follow-up di 28 giorni
Come risultato esplorativo, valuteremo, utilizzando il Timeline follow back (TLFB), la proporzione di giorni in cui si utilizzano oppioidi illeciti durante il periodo di follow-up rispetto al basale.
Follow-up di 7 giorni, follow-up di 14 giorni, follow-up di 21 giorni e follow-up di 28 giorni
Ritenzione con trattamento MOUD
Lasso di tempo: Follow-up di 7 giorni, follow-up di 14 giorni, follow-up di 21 giorni e follow-up di 28 giorni
Come risultato esplorativo, valuteremo la percentuale di partecipanti che si sono impegnati con successo nel trattamento della dipendenza dopo il completamento dell'intervento rispetto al basale.
Follow-up di 7 giorni, follow-up di 14 giorni, follow-up di 21 giorni e follow-up di 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Mclean Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023P000709
  • R21DA056799 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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