Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilottesting av et nytt, eksternt levert intensivt poliklinisk program for personer med OUD

26. oktober 2023 oppdatert av: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Pilottesting av et nytt eksternt levert intensivt poliklinisk program for personer med opioidbruksforstyrrelse innlagt på sykehus med alvorlig injeksjonsrelatert infeksjon

Denne studien tar sikte på å teste et eksternt levert IOP-program ("SmartIOP") for OUD-pasienter som er innlagt på sykehus for alvorlige injeksjonsrelaterte infeksjoner. Dette vil være et pilotforsøk for å vurdere gjennomførbarheten av IOP-programmet og undersøke OUD-relaterte utfall etter utskrivning fra sykehuset.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet er å gjennomføre en enarms pilotstudie av 20 deltakere som er innlagt på sykehus for alvorlige injeksjonsrelaterte infeksjoner for å fullføre det nylig skreddersydde programmet. Intervensjonen som skal utvikles og testes har to komponenter: 1) den eksternt leverte IOP ("Smart IOP"), og 2) en personlig peer recovery coach som vil fungere som den "smarte sponsoren" for å gi støtte og ansvarlighet til deltager. Gjennomførbarheten av intervensjonen vil bli etablert ved å evaluere rekruttering og aksept av programmet i henhold til a priori benchmarks. Studieteamet vil vurdere programmets foreløpige effekt ved å evaluere OUD-relaterte resultater i opptil 30 dager etter utskrivning fra sykehuset. Studien vil bli utført ved Brigham and Women's Hospital (BWH), et urbant akademisk medisinsk senter med 793 senger. i Boston, MA, og et stort undervisningssykehus for Harvard Medical School.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende voksne i alderen 18 år og oppover
  • DSM-5 opioidbruksforstyrrelse, alvorlig
  • Innlagt på sykehus for alvorlig injeksjonsrelatert infeksjon som krever langvarig intravenøs antibiotikabehandling.
  • Kan identifisere minst 2 personer som kan fungere som kontaktpunkt etter utskrivning fra sykehus

Ekskluderingskriterier:

  • Psykotisk lidelse, aktiv suicidalitet eller mord
  • Tilstanden vil sannsynligvis være terminal i løpet av studieperioden
  • Kan ikke utføre samtykke på grunn av nedsatt mental status

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Intervensjonen som skal utvikles og testes har to komponenter: 1) den eksternt leverte IOP ("Smart IOP"), og 2) en peer recovery coach for å gi støtte og ansvarlighet til deltakeren.
Atferdsmessig: Smart IOP-intervensjon
Smart IOP er et fjernlevert IOP-program i drift siden 2016, som lar pasienter fullføre avhengighetsbehandling helt online. Det originale programmet, som består av 72 videomoduler på tvers av 8 ulike emner, vil bli tilpasset og skreddersydd for innlagte pasienter med alvorlige infeksjoner fra sprøytebruk. Deltakerne vil se videoinnhold asynkront, og vil bli bedt om å svare riktig på kunnskapsspørsmål for å gå videre til neste modul. Hele behandlingsprogrammet vil ta ca. 4 uker å fullføre. Deltakerne blir også bedt om å svare på spørsmål om hvordan de kan anvende kunnskapen til sine egne personlige forhold. Svarene på disse blir gjennomgått av peer recovery coach under ukentlige møter. Videoer kan sees på et tidspunkt som passer best for deltakerne. T
Atferdsmessig: Peer Recovery Coach
Peer recovery coach, en person i vedvarende restitusjon (>5 år) og sertifisert til å være coach, vil møte deltakeren ukentlig for å gjennomgå fremgang, svare på spørsmål om videoene, gjennomgå svar på spørsmål og oppmuntre til fortsettelse av behandlingen etter utskrivning. Disse møtene vil finne sted personlig eller eksternt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av intervensjonsprogrammet
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
Vi forventer at resultatene viser tilstrekkelig gjennomførbarhet, som definert ved å overskride terskelen for tilstrekkelig gjennomførbarhet for rekruttering og god programakseptabilitet. Tilstrekkelig mulighet for rekruttering er definert som å registrere mer enn 70 % av de kvalifiserte personene. Utmerket programakseptabilitet er definert som >70 % av deltakerne fullfører minst 70 % av Smart IOP-intervensjonen, og god programakseptabilitet hvis >60 % av deltakerne gjorde det.
Umiddelbart etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ulovlig bruk av opioider
Tidsramme: 7-dagers oppfølging, 14-dagers oppfølging, 21-dagers oppfølging og 28-dagers oppfølging
Som et utforskende resultat vil vi evaluere, ved å bruke Timeline follow back (TLFB), andelen dager som bruker ulovlige opioider i oppfølgingsperioden sammenlignet med baseline.
7-dagers oppfølging, 14-dagers oppfølging, 21-dagers oppfølging og 28-dagers oppfølging
Retensjon med MOUD-behandling
Tidsramme: 7-dagers oppfølging, 14-dagers oppfølging, 21-dagers oppfølging og 28-dagers oppfølging
Som et utforskende resultat vil vi evaluere andelen av deltakerne som vellykket engasjerte seg med avhengighetsbehandling etter fullføring av intervensjonen sammenlignet med baseline.
7-dagers oppfølging, 14-dagers oppfølging, 21-dagers oppfølging og 28-dagers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Mclean Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023P000709
  • R21DA056799 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidbruksforstyrrelse

Kliniske studier på Smart IOP-intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere