OUD를 가진 개인을 위한 새로운 원격 전달 집중 외래 환자 프로그램 파일럿 테스트
2024년 7월 1일 업데이트: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
심각한 주사 관련 감염으로 입원한 오피오이드 사용 장애가 있는 개인을 위한 새로운 원격 전달 집중 외래 환자 프로그램 파일럿 테스트
이 연구는 심각한 주사 관련 감염으로 입원한 OUD 환자를 위해 원격으로 전달되는 IOP 프로그램("SmartIOP")을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
이것은 IOP 프로그램의 타당성을 평가하고 퇴원 후 OUD 관련 결과를 조사하기 위한 파일럿 시험이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표는 새로 맞춤화된 프로그램을 완료하기 위해 심각한 주사 관련 감염으로 입원한 20명의 참가자에 대한 단일 팔 파일럿 연구를 수행하는 것입니다.
개발 및 테스트할 개입에는 두 가지 구성 요소가 있습니다. 1) 원격으로 제공되는 IOP("스마트 IOP") 및 2) "스마트 스폰서" 역할을 하는 대면 동료 복구 코치가 지원 및 책임을 제공합니다. 참가자.
개입의 타당성은 선험적 벤치마크에 따라 모집 및 프로그램의 수용 가능성을 평가하여 확립됩니다.
연구팀은 퇴원 후 최대 30일 동안 OUD 관련 결과를 평가하여 프로그램의 예비 효능을 평가할 예정입니다. 보스턴, 매사추세츠 및 하버드 의과 대학의 주요 교육 병원.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Joji Suzuki, MD
- 전화번호: 617-732-5752
- 이메일: jsuzuki2@bwh.harvard.edu
연구 장소
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
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연락하다:
- Joji Suzuki, MD
- 전화번호: 617-732-5752
- 이메일: jsuzuki2@bwh.harvard.edu
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수석 연구원:
- Joji Suzuki, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 영어권 성인
- DSM-5 오피오이드 사용 장애, 중증
- 장기간 정맥 항생제 치료가 필요한 심각한 주사 관련 감염으로 입원.
- 퇴원 후 연락 창구 역할을 할 수 있는 개인을 최소 2명 식별할 수 있습니다.
제외 기준:
- 정신병적 장애, 능동적 자살 또는 살인
- 연구 기간 동안 말기일 가능성이 있는 상태
- 정신 장애로 인해 동의를 수행할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
개발 및 테스트할 중재에는 1) 원격으로 제공되는 IOP("스마트 IOP") 및 2) 참여자에게 지원 및 책임을 제공하는 동료 회복 코치의 두 가지 구성 요소가 있습니다.
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Smart IOP는 2016년부터 운영 중인 원격으로 제공되는 IOP 프로그램으로, 환자가 전적으로 온라인으로 중독 치료를 마칠 수 있도록 합니다.
8개의 서로 다른 주제에 걸쳐 72개의 비디오 모듈로 구성된 원래 프로그램은 주사 약물 사용으로 인한 심각한 감염으로 입원한 환자에게 적용 및 조정될 것입니다.
참가자는 비디오 콘텐츠를 비동기식으로 시청하고 다음 모듈로 진행하기 위해 지식 질문에 올바르게 답해야 합니다.
전체 치료 프로그램을 완료하는 데 약 4주가 소요됩니다.
참가자들은 또한 지식을 자신의 개인적인 상황에 적용하는 방법에 대한 질문에 답해야 합니다.
이들에 대한 답변은 매주 만나는 동안 동료 회복 코치가 검토합니다.
비디오는 참가자에게 가장 편리한 시간에 볼 수 있습니다.
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지속적인 회복(>5년)에 있고 코치 인증을 받은 동료 회복 코치는 참가자와 매주 만나 진행 상황을 검토하고, 비디오에 대한 질문에 답변하고, 질문에 대한 답변을 검토하고, 퇴원 후에도 치료를 계속하도록 권장합니다.
이러한 회의는 대면 또는 원격으로 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 프로그램의 타당성
기간: 개입 직후
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우리는 결과가 적절한 채용 타당성과 좋은 프로그램 수용 가능성에 대한 임계값을 초과하여 정의된 적절한 타당성을 입증할 것으로 기대합니다.
적절한 모집 타당성은 적격 개인의 70% 이상이 등록하는 것으로 정의됩니다.
우수한 프로그램 수용성은 참가자의 >70%가 Smart IOP 개입의 최소 70%를 완료하고 참가자의 >60%가 완료한 경우 좋은 프로그램 수용성으로 정의됩니다.
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개입 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불법 오피오이드 사용
기간: 7일 후속 조치, 14일 후속 조치, 21일 후속 조치 및 28일 후속 조치
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탐구 결과로서 우리는 TLFB(타임라인 추적)를 사용하여 추적 기간 동안 불법 오피오이드를 사용하는 일수의 비율을 기준선과 비교하여 평가할 것입니다.
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7일 후속 조치, 14일 후속 조치, 21일 후속 조치 및 28일 후속 조치
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MOUD 처리를 통한 유지
기간: 7일 후속 조치, 14일 후속 조치, 21일 후속 조치 및 28일 후속 조치
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탐구 결과로서, 중재 완료 후 중독 치료에 성공적으로 참여한 참가자의 비율을 기준선과 비교하여 평가할 것입니다.
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7일 후속 조치, 14일 후속 조치, 21일 후속 조치 및 28일 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 17일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023P000709
- R21DA056799 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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