心停止後ショックにおける早期静脈内高用量ビタミンCの有効性。 (VICEPAC)
2026年5月5日 更新者：Centre Hospitalier de Bethune
心停止後のショックにおける早期静脈内高用量ビタミンCの有効性：多施設無作為対照試験。
院外心停止 (OHCA) 後に集中治療室 (ICU) に入院した患者のうち、ほぼ 3 分の 2 の患者が最初の数時間で心停止後 (CA) ショックを発症します。 このポスト CA ショックは、心不全と血行動態不全を組み合わせたものであり、一般に、最大 35% の患者で多臓器不全と早期死亡を引き起こします。 実験データは、静脈内アスコルビン酸 (ビタミン C) が、敗血症または手術に関連する炎症および血管損傷を軽減する可能性があることを示唆しています。 前臨床および臨床研究でも、高用量の静脈内ビタミン C (> 200mg/kg/日) の安全性データが提供されており、重大な有害事象は報告されておらず、結果に好ましい影響がありません。 実験データはまた、ショックおよび多臓器不全の改善を伴うCA後の管理におけるビタミンCの有益な効果を示唆しており、神経保護および転帰に潜在的な利益をもたらす.
この研究は、2 つの並行群で無作為化された第 II 相多施設前向き対照非盲検試験です。
- 実験群: CA ショック後の標準治療 + ビタミン C (Vit-C) 200mg/kg/日 IV (できるだけ早く、無作為化後 1 時間以内に開始 + チアミン (Vit B1) 200mg 12 時間ごと) 3日間。
- 対照群：国際ガイドラインに従ったポスト CA ショックの標準治療。
登録患者数：234人、研究期間：24ヶ月と28日、包含期間：24ヶ月、患者参加：期間：28日
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
234
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jonathan CHELLY
- 電話番号：04.94.14.51.24
- メール：jonathan.chelly@ch-toulon.fr
研究場所
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Amiens、フランス
- 積極的、募集していない
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
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Arras、フランス
- 募集
- CH d'Arras
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主任研究者：
- Mehdi MARZOUK, Doctor
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Béthune、フランス、62408
- 募集
- Centre Hospitalier Béthune
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コンタクト：
- Mélanie VERLAY
- 電話番号：0602013068
- メール：mverlay@ch-lens.fr
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主任研究者：
- Ghada SBOUI
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Charleville-Mézières、フランス
- 積極的、募集していない
- CHI Nord-Ardennes
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Dieppe、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier de Dieppe
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主任研究者：
- Antoine MARCHALOT
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Jossigny、フランス
- 募集
- GHEF Site Marne La Vallée
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主任研究者：
- Ly Van Phach VONG
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Lens、フランス、62307
- 募集
- Centre Hospitalier de Lens
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コンタクト：
- MELANIE VERLAY
- 電話番号：0601023068
- メール：mverlay@ch-lens.fr
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主任研究者：
- Olivier NIGEON
-
Lille、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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主任研究者：
- Patrick GIRARDIE, Dr
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Melun、フランス
- 積極的、募集していない
- CH de Melun (GHSIF)
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Paris、フランス、75475
- 募集
- Hôpital Lariboisière
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主任研究者：
- Nicolas DEYE, Dr
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Rouen、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier de Rouen
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主任研究者：
- Fabienne TAMION
-
Toulon、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Toulon La Seyne sur Mer
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主任研究者：
- Jonathan CHELLY
-
Valenciennes、フランス
- 積極的、募集していない
- Centre Hospitalier de Valenciennes
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Versailles、フランス
- まだ募集していません
- CH de Versailles
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主任研究者：
- Marine PAUL, Doctor
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ROSCが60分未満であると推定される心臓起源のOHCAの後、患者は依然として昏睡状態にある（グラスゴー昏睡スケール<8）。
- 平均動脈圧（MAP）≧65mmHgを維持するために、OHCA後4時間以内にノルエピネフリンまたはエピネフリン持続注入≧0.2μg/kg/hで少なくとも30分/時間治療した。
除外基準:
- 包含基準:
- ROSCが60分未満であると推定される心臓起源のOHCAの後、患者は依然として昏睡状態にある（グラスゴー昏睡スケール<8）。
- 平均動脈圧（MAP）≧65mmHgを維持するために、OHCA後4時間以内にノルエピネフリンまたはエピネフリン持続注入≧0.2μg/kg/hで少なくとも30分/時間治療した。
除外基準:
- 未成年または妊娠中の女性;
- 明らかな心臓外の原因による OHCA (外傷、出血、中毒など);
- -OHCAと無作為化の間の間隔> 6時間;
- OHCA後の最初の4時間の体外循環補助の必要性;
- -尿路結石症、シュウ酸腎症またはヘモクロマトーシスの病歴;
- グルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症;腎結石症、高シュウ酸尿症
- すでにvit-Cで治療されている患者;既知のvit-C欠損;
- 別の研究への参加;
- -既存の重度の慢性腎臓病（糸球体濾過率<30ml /分）;
- 治療制限または瀕死状態
- 自由を奪われた患者、または法的保護措置を受けた患者。
- フランスの国民健康保険に加入していない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
-対照群（標準治療）：現在の国際ガイドラインおよび現地の手順に従って、温度管理を含む心停止後のケアが提供されます。
標準的な IV vit-C 補給は、無作為化後 4 日目から 1 日 1000 mg までの用量で、チアミン補給と同様に許可されます。
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無作為化後 4 日目から 1 日 1000 mg までの標準的な IV vit-C 補給、およびチアミン補給が許可されます。
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実験的：実験グループ
-実験群（IV高用量vit-C）：対照群としての標準的なポストCAに加えて、患者はIV高用量vit-C 50mg / kgの注入を6時間ごとに受け取り、無作為化後1時間以内に開始します、3日間。
さらに、すべての患者は、シュウ酸塩の産生を制限するために、静脈内チアミン200 mgを1日2回、3日間受け取ります。
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対照群としての標準的なポスト CA に加えて、患者は 6 時間ごとに IV 高用量 vit-C 50mg/kg 注入を受け、無作為化後 1 時間以内に 3 日間開始されます。
さらに、すべての患者は、シュウ酸塩の産生を制限するために、静脈内チアミン200 mgを1日2回、3日間受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OHCA後3日目の昇圧剤からの離乳の累積発生率。
時間枠：3日目
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OHCA後3日目の昇圧剤からの離乳の累積発生率。
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3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OHCA後7日以内の難治性ショックによる死亡の累積発生率。
時間枠：OHCA後7日目
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OHCA後7日以内の難治性ショックによる死亡の累積発生率。
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OHCA後7日目
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OHCA 後 28 日目の神経学的転帰、mRS 範囲は 0 ～ 3。
時間枠：OHCA後28日目
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MRS を使用して評価されます (mRS が 0 ～ 3 の場合、神経学的転帰が良好であると見なされます。mRS が 4 ～ 6 の場合、神経学的転帰が好ましくないと見なされます)。
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OHCA後28日目
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OHCA後3日以内の最大昇圧剤注入量。
時間枠：OHCA後72時間
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OHCA後3日以内の最大昇圧剤注入量。
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OHCA後72時間
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デルタ SOFA (敗血症関連臓器不全評価スコア) は、SOFA 入院と OHCA 後 72 時間での SOFA との差として定義されます。
時間枠：OHCA後72時間
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72 時間以内の死亡は、SOFA スコアの最大値としてカウントされます (つまり、
24点）。
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OHCA後72時間
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OHCA後3日目の動脈乳酸レベルの低下。
時間枠：OHCA後72時間
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OHCA後3日目の動脈乳酸レベルの低下。
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OHCA後72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月27日
一次修了 (推定)
2027年12月30日
研究の完了 (推定)
2028年1月24日
試験登録日
最初に提出
2023年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月5日
最初の投稿 (実際)
2023年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月5日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。