Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van vroege intraveneuze hooggedoseerde vitamine C bij shock na hartstilstand. (VICEPAC)

5 mei 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier de Bethune

Werkzaamheid van vroege intraveneuze hooggedoseerde vitamine C bij shock na hartstilstand: een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Van de patiënten die na een hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) op de intensive care (ICU) worden opgenomen, ontwikkelt bijna tweederde van de patiënten in de eerste uren een post-cardiale arrestatie (CA) shock. Deze post-CA-shock combineert hartfalen en hemodynamisch falen, wat over het algemeen resulteert in multi-orgaanfalen en vroege dood bij tot 35% van de patiënten. Experimentele gegevens suggereren dat intraveneus ascorbinezuur (vitamine C) ontstekingen en vaatletsel gerelateerd aan sepsis of chirurgie kan verminderen. Preklinische en klinische onderzoeken leveren ook veiligheidsgegevens op van hoge doses intraveneuze vitamine C (> 200 mg/kg/dag) waarbij geen significante bijwerkingen werden gemeld en een gunstig effect op de uitkomst. Experimentele gegevens suggereren ook een gunstig effect van vitamine C bij post-CA-behandeling met verbetering van shock en multi-orgaanfalen met potentieel voordeel voor neuroprotectie en uitkomst.

De studie is een fase II multicenter prospectieve gecontroleerde open-label studie gerandomiseerd in twee parallelle groepen:

  • Experimentele groep: Standaardzorg voor post-CA shock + Vitamine C (Vit-C) 200 mg/kg/d IV (zo vroeg mogelijk gestart, niet later dan 1 uur na randomisatie + thiamine (Vit B1) 200 mg om de 12 uur gedurende 3 dagen.
  • Controlegroep: zorgstandaard voor post-CA-shock volgens internationale richtlijnen.

In te schrijven aantal patiënten: 234, duur van de studie: 24 maanden en 28 dagen, duur van opname: 24 maanden, deelname van patiënten: duur: 28 dagen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

234

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • Actief, niet wervend
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
      • Arras, Frankrijk
        • Werving
        • CH d'Arras
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mehdi MARZOUK, Doctor
      • Béthune, Frankrijk, 62408
        • Werving
        • Centre Hospitalier Béthune
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ghada SBOUI
      • Charleville-Mézières, Frankrijk
        • Actief, niet wervend
        • CHI Nord-Ardennes
      • Dieppe, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Hospitalier de Dieppe
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antoine MARCHALOT
      • Jossigny, Frankrijk
        • Werving
        • GHEF Site Marne La Vallée
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ly Van Phach VONG
      • Lens, Frankrijk, 62307
        • Werving
        • Centre Hospitalier de Lens
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olivier NIGEON
      • Lille, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick GIRARDIE, Dr
      • Melun, Frankrijk
        • Actief, niet wervend
        • CH de Melun (GHSIF)
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Werving
        • Hôpital Lariboisière
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolas DEYE, Dr
      • Rouen, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Hospitalier de Rouen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fabienne TAMION
      • Toulon, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Hospitalier Toulon La Seyne sur Mer
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan CHELLY
      • Valenciennes, Frankrijk
        • Actief, niet wervend
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
      • Versailles, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CH de Versailles
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marine PAUL, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten nog steeds in coma (Glasgow-comaschaal < 8) na een OHCA van vermoedelijke cardiale oorsprong met ROSC < 60 min;
  • en behandeld met een continue infusie van noradrenaline of epinefrine ≥ 0,2 µg/kg/uur, binnen 4 uur na OHCA, gedurende ten minste 30 min/uur om de gemiddelde arteriële druk (MAP) ≥ 65 mmHg te behouden.

Uitsluitingscriteria:

  • opnamecriteria:
  • patiënten nog steeds in coma (Glasgow-comaschaal < 8) na een OHCA van vermoedelijke cardiale oorsprong met ROSC < 60 min;
  • en behandeld met een continue infusie van noradrenaline of epinefrine ≥ 0,2 µg/kg/uur, binnen 4 uur na OHCA, gedurende ten minste 30 min/uur om de gemiddelde arteriële druk (MAP) ≥ 65 mmHg te behouden.

Uitsluitingscriteria:

  • minderjarige of zwangere vrouwen;
  • OHCA door duidelijke extracardiale oorzaak (trauma, bloeding, vergiftiging, enz.);
  • interval tussen OHCA en randomisatie > 6 uur;
  • behoefte aan extracorporale hulp bij de bloedsomloop in de eerste 4 uur na OHCA;
  • voorgeschiedenis van urolithiasis, oxalaatnefropathie of hemochromatose;
  • glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie; nefrolithiase, hyperoxalurie
  • patiënten die al met vit-C zijn behandeld; bekend vit-C tekort;
  • opname in een ander onderzoek;
  • preëxistente ernstige chronische nierziekte (glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min);
  • behandelingsbeperkingen of stervende
  • Patiënt met vrijheidsbeperking of met wettelijke beschermingsmaatregelen.
  • Patiënt niet gedekt door de Franse nationale ziektekostenverzekering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
- Controlegroep (standaardbehandeling): na een hartstilstand wordt zorg verleend, inclusief temperatuurbeheersing, volgens de geldende internationale richtlijnen en lokale procedures. Standaard IV vit-C-suppletie is toegestaan ​​voor doseringen tot 1000 mg per dag vanaf dag 4 na randomisatie, evenals thiamine-suppletie.
Geneesmiddel: standaard behandeling
geen interventie Standaard IV vit-C-suppletie is toegestaan ​​voor doseringen tot 1000 mg per dag vanaf dag 4 na randomisatie, evenals thiamine-suppletie.
Experimenteel: Experimentele groep
- Experimentele groep (IV hooggedoseerde vit-C): naast de standaard post-CA als controlegroep krijgen de patiënten elke 6 uur een IV hooggedoseerde vit-C 50mg/kg infusie, gestart binnen het uur na randomisatie , voor 3 dagen. Daarnaast krijgen alle patiënten intraveneus thiamine 200 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen om de oxalaatproductie te beperken.
Geneesmiddel: Vitamine C (Laroscorbine) + Vitamine B1 (Bevitine)
naast standaard post-CA als controlegroep, zullen patiënten gedurende 3 dagen om de 6 uur een intraveneus hooggedoseerd vit-C 50 mg/kg infuus krijgen, gestart binnen het uur na randomisatie. Daarnaast krijgen alle patiënten intraveneus thiamine 200 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen om de oxalaatproductie te beperken.
Andere namen:
  • Laroscorbine + Bevitine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van ontwenning van vasopressoren op dag 3 na OHCA.
Tijdsspanne: dag 3
Cumulatieve incidentie van ontwenning van vasopressoren op dag 3 na OHCA.
dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van overlijden door refractaire shock binnen 7 dagen na OHCA.
Tijdsspanne: dag 7 na OHCA
Cumulatieve incidentie van overlijden door refractaire shock binnen 7 dagen na OHCA.
dag 7 na OHCA
de neurologische uitkomst op dag 28 na OHCA, met een mRS-bereik van 0 tot 3.
Tijdsspanne: dag 28 na OHCA
Beoordeeld met behulp van de mRS (gunstige neurologische uitkomst wordt overwogen als mRS varieert van 0 tot 3; ongunstige neurologische uitkomst wordt overwogen als mRS varieert van 4 tot 6).
dag 28 na OHCA
De maximale infusiedosis vasopressoren binnen 3 dagen na OHCA.
Tijdsspanne: 72 uur na OHCA
De maximale infusiedosis vasopressoren binnen 3 dagen na OHCA.
72 uur na OHCA
De delta SOFA (sepsis-related organ failure assessment score) wordt gedefinieerd als het verschil tussen SOFA-opname en SOFA 72 uur na OHCA.
Tijdsspanne: 72 uur na OHCA
Overlijden binnen 72 uur wordt geteld als de maximale SOFA-score (d.w.z. 24 punten).
72 uur na OHCA
Het lagere arteriële lactaatniveau op dag 3 na OHCA.
Tijdsspanne: 72 uur na OHCA
Het lagere arteriële lactaatniveau op dag 3 na OHCA.
72 uur na OHCA

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier de Bethune

Medewerkers

University Hospital, Lille
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

24 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren