Efficacia della vitamina C ad alto dosaggio per via endovenosa precoce nello shock post-arresto cardiaco. (VICEPAC)
5 maggio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier de Bethune
Efficacia della vitamina C ad alte dosi per via endovenosa precoce nello shock post-arresto cardiaco: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato.
Tra i pazienti ricoverati dopo un arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) in unità di terapia intensiva (ICU), quasi due terzi dei pazienti svilupperanno nelle prime ore uno shock post-arresto cardiaco (CA). Questo shock post-CA combina insufficienza cardiaca ed emodinamica, generalmente con conseguente insufficienza multiorgano e morte precoce fino al 35% dei pazienti. I dati sperimentali suggeriscono che l'acido ascorbico per via endovenosa (vitamina C) può attenuare l'infiammazione e il danno vascolare correlato alla sepsi o alla chirurgia. Gli studi preclinici e clinici forniscono anche dati sulla sicurezza di alte dosi di vitamina C per via endovenosa (> 200 mg/kg/giorno) senza eventi avversi significativi riportati e impatto favorevole sull'esito. I dati sperimentali suggeriscono anche l'effetto benefico della vitamina C nella gestione post-CA con miglioramento dello shock e dell'insufficienza multiorgano con potenziale beneficio sulla neuroprotezione e sull'esito.
Lo studio è uno studio in aperto controllato prospettico multicentrico di fase II randomizzato in due gruppi paralleli:
- Gruppo sperimentale: cura standard per lo shock post-CA + vitamina C (Vit-C) 200 mg/kg/die EV (iniziata il prima possibile, non oltre 1 ora dopo la randomizzazione + tiamina (Vit B1) 200 mg ogni 12 ore durante 3 giorni.
- Gruppo di controllo: standard di cura per lo shock post CA secondo le linee guida internazionali.
Numero di pazienti da arruolare: 234, Durata dello studio: 24 mesi e 28 giorni, Durata dell'inclusione: 24 mesi, Partecipazione del paziente: durata: 28 giorni
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
234
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jonathan CHELLY
- Numero di telefono: 04.94.14.51.24
- Email: jonathan.chelly@ch-toulon.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Amiens, Francia
- Attivo, non reclutante
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
-
Arras, Francia
- Reclutamento
- CH d'Arras
-
Investigatore principale:
- Mehdi MARZOUK, Doctor
-
Béthune, Francia, 62408
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Béthune
-
Contatto:
- Mélanie VERLAY
- Numero di telefono: 0602013068
- Email: mverlay@ch-lens.fr
-
Investigatore principale:
- Ghada SBOUI
-
Charleville-Mézières, Francia
- Attivo, non reclutante
- CHI Nord-Ardennes
-
Dieppe, Francia
- Reclutamento
- Centre Hospitalier de Dieppe
-
Investigatore principale:
- Antoine MARCHALOT
-
Jossigny, Francia
- Reclutamento
- GHEF Site Marne La Vallée
-
Investigatore principale:
- Ly Van Phach VONG
-
Lens, Francia, 62307
- Reclutamento
- Centre Hospitalier de Lens
-
Contatto:
- MELANIE VERLAY
- Numero di telefono: 0601023068
- Email: mverlay@ch-lens.fr
-
Investigatore principale:
- Olivier NIGEON
-
Lille, Francia
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Investigatore principale:
- Patrick GIRARDIE, Dr
-
Melun, Francia
- Attivo, non reclutante
- CH de Melun (GHSIF)
-
Paris, Francia, 75475
- Reclutamento
- Hopital Lariboisiere
-
Investigatore principale:
- Nicolas DEYE, Dr
-
Rouen, Francia
- Reclutamento
- Centre Hospitalier de Rouen
-
Investigatore principale:
- Fabienne TAMION
-
Toulon, Francia
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Toulon La Seyne sur Mer
-
Investigatore principale:
- Jonathan CHELLY
-
Valenciennes, Francia
- Attivo, non reclutante
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
Versailles, Francia
- Non ancora reclutamento
- CH de Versailles
-
Investigatore principale:
- Marine PAUL, Doctor
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti ancora in coma (Glasgow coma scale < 8) dopo un OHCA di presunta origine cardiaca con ROSC < 60 min;
- e trattati con una noradrenalina o un'infusione continua di epinefrina ≥ 0,2 µg/kg/h, entro 4 ore dopo l'OHCA, per almeno 30 min/h per mantenere la pressione arteriosa media (MAP) ≥ 65 mmHg.
Criteri di esclusione:
- criteri di inclusione:
- pazienti ancora in coma (Glasgow coma scale < 8) dopo un OHCA di presunta origine cardiaca con ROSC < 60 min;
- e trattati con una noradrenalina o un'infusione continua di epinefrina ≥ 0,2 µg/kg/h, entro 4 ore dopo l'OHCA, per almeno 30 min/h per mantenere la pressione arteriosa media (MAP) ≥ 65 mmHg.
Criteri di esclusione:
- donne minorenni o in stato di gravidanza;
- OHCA da evidente causa extracardiaca (trauma, sanguinamento, avvelenamento, ecc.);
- intervallo tra OHCA e randomizzazione > 6 ore;
- necessità di assistenza circolatoria extracorporea nelle prime 4 ore dopo l'OHCA;
- storia di urolitiasi, nefropatia da ossalato o emocromatosi;
- carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi; nefrolitiasi, iperossaluria
- pazienti già trattati con vit-C; deficit noto di vitamina C;
- inclusione in un altro studio;
- malattia renale cronica grave preesistente (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min);
- limitazioni del trattamento o moribondo
- Paziente con libertà depilata o con misure di tutela legale.
- Paziente non coperto dall'assicurazione sanitaria nazionale francese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
- Gruppo di controllo (trattamento standard): verranno fornite le cure post-arresto cardiaco, incluso il controllo della temperatura, secondo le attuali linee guida internazionali e le procedure locali.
L'integrazione standard di vit-C IV sarà consentita per dosaggi fino a 1000 mg al giorno dal giorno 4 dopo la randomizzazione, così come l'integrazione di tiamina.
|
nessun intervento L'integrazione standard di vit-C IV sarà consentita per dosaggi fino a 1000 mg al giorno dal giorno 4 dopo la randomizzazione, così come l'integrazione di tiamina.
|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
- Gruppo sperimentale (vit-C ad alte dosi IV): oltre allo standard post-CA come gruppo di controllo, i pazienti riceveranno un'infusione di vit-C ad alte dosi IV 50 mg / kg ogni 6 ore, iniziata entro l'ora successiva alla randomizzazione , per 3 giorni.
Inoltre, tutti i pazienti riceveranno tiamina per via endovenosa 200 mg due volte al giorno per 3 giorni per limitare la produzione di ossalato.
|
oltre allo standard post-CA come gruppo di controllo, i pazienti riceveranno un'infusione endovenosa di vit-C da 50 mg/kg ad alto dosaggio ogni 6 ore, iniziata entro l'ora successiva alla randomizzazione, per 3 giorni.
Inoltre, tutti i pazienti riceveranno tiamina per via endovenosa 200 mg due volte al giorno per 3 giorni per limitare la produzione di ossalato.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza cumulativa di svezzamento da vasopressori al giorno 3 dopo OHCA.
Lasso di tempo: giorno 3
|
Incidenza cumulativa di svezzamento da vasopressori al giorno 3 dopo OHCA.
|
giorno 3
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza cumulativa di morte per shock refrattario entro 7 giorni dopo OHCA.
Lasso di tempo: giorno 7 dopo l'OHCA
|
Incidenza cumulativa di morte per shock refrattario entro 7 giorni dopo OHCA.
|
giorno 7 dopo l'OHCA
|
|
l'esito neurologico al giorno 28 dopo OHCA, con mRS compreso tra 0 e 3.
Lasso di tempo: giorno 28 dopo l'OHCA
|
Valutato utilizzando l'mRS (sarà considerato un esito neurologico favorevole se mRS è compreso tra 0 e 3; l'esito neurologico sfavorevole sarà considerato se mRS è compreso tra 4 e 6).
|
giorno 28 dopo l'OHCA
|
|
La dose massima di infusione di vasopressori entro 3 giorni dopo l'OHCA.
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'OHCA
|
La dose massima di infusione di vasopressori entro 3 giorni dopo l'OHCA.
|
72 ore dopo l'OHCA
|
|
Il delta SOFA (punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo correlata alla sepsi) è definito come la differenza tra l'ammissione SOFA e SOFA a 72 ore dopo l'OHCA.
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'OHCA
|
La morte entro 72 ore verrà conteggiata come punteggio SOFA massimo (ovvero
24 punti).
|
72 ore dopo l'OHCA
|
|
Il livello di lattato arterioso inferiore al giorno 3 dopo l'OHCA.
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'OHCA
|
Il livello di lattato arterioso inferiore al giorno 3 dopo l'OHCA.
|
72 ore dopo l'OHCA
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
24 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .