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Efficacia della vitamina C ad alto dosaggio per via endovenosa precoce nello shock post-arresto cardiaco. (VICEPAC)

3 aprile 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier de Bethune

Efficacia della vitamina C ad alte dosi per via endovenosa precoce nello shock post-arresto cardiaco: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato.

Tra i pazienti ricoverati dopo un arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) in unità di terapia intensiva (ICU), quasi due terzi dei pazienti svilupperanno nelle prime ore uno shock post-arresto cardiaco (CA). Questo shock post-CA combina insufficienza cardiaca ed emodinamica, generalmente con conseguente insufficienza multiorgano e morte precoce fino al 35% dei pazienti. I dati sperimentali suggeriscono che l'acido ascorbico per via endovenosa (vitamina C) può attenuare l'infiammazione e il danno vascolare correlato alla sepsi o alla chirurgia. Gli studi preclinici e clinici forniscono anche dati sulla sicurezza di alte dosi di vitamina C per via endovenosa (> 200 mg/kg/giorno) senza eventi avversi significativi riportati e impatto favorevole sull'esito. I dati sperimentali suggeriscono anche l'effetto benefico della vitamina C nella gestione post-CA con miglioramento dello shock e dell'insufficienza multiorgano con potenziale beneficio sulla neuroprotezione e sull'esito.

Lo studio è uno studio in aperto controllato prospettico multicentrico di fase II randomizzato in due gruppi paralleli:

  • Gruppo sperimentale: cura standard per lo shock post-CA + vitamina C (Vit-C) 200 mg/kg/die EV (iniziata il prima possibile, non oltre 1 ora dopo la randomizzazione + tiamina (Vit B1) 200 mg ogni 12 ore durante 3 giorni.
  • Gruppo di controllo: standard di cura per lo shock post CA secondo le linee guida internazionali.

Numero di pazienti da arruolare: 234, Durata dello studio: 24 mesi e 28 giorni, Durata dell'inclusione: 24 mesi, Partecipazione del paziente: durata: 28 giorni

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

234

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jonathan CHELLY

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
      • Béthune, Francia, 62408
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Hospitalier Béthune
      • Dieppe, Francia
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Hospitalier de Dieppe
      • Jossigny, Francia
        • Attivo, non reclutante
        • GHEF Site Marne La Vallée
      • Lens, Francia, 62307
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier de LENS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Olivier NIGEON
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Investigatore principale:
          • Patrick GIRARDIE, Dr
      • Rouen, Francia
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Hospitalier de Rouen
      • Toulon, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Toulon La Seyne sur Mer
        • Investigatore principale:
          • Jonathan CHELLY
      • Valenciennes, Francia
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Hospitalier de Valenciennes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti ancora in coma (Glasgow coma scale < 8) dopo un OHCA di presunta origine cardiaca con ROSC < 60 min;
  • e trattati con una noradrenalina o un'infusione continua di epinefrina ≥ 0,2 µg/kg/h, entro 4 ore dopo l'OHCA, per almeno 30 min/h per mantenere la pressione arteriosa media (MAP) ≥ 65 mmHg.

Criteri di esclusione:

  • criteri di inclusione:
  • pazienti ancora in coma (Glasgow coma scale < 8) dopo un OHCA di presunta origine cardiaca con ROSC < 60 min;
  • e trattati con una noradrenalina o un'infusione continua di epinefrina ≥ 0,2 µg/kg/h, entro 4 ore dopo l'OHCA, per almeno 30 min/h per mantenere la pressione arteriosa media (MAP) ≥ 65 mmHg.

Criteri di esclusione:

  • donne minorenni o in stato di gravidanza;
  • OHCA da evidente causa extracardiaca (trauma, sanguinamento, avvelenamento, ecc.);
  • intervallo tra OHCA e randomizzazione > 6 ore;
  • necessità di assistenza circolatoria extracorporea nelle prime 4 ore dopo l'OHCA;
  • storia di urolitiasi, nefropatia da ossalato o emocromatosi;
  • carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi; nefrolitiasi, iperossaluria
  • pazienti già trattati con vit-C; deficit noto di vitamina C;
  • inclusione in un altro studio;
  • malattia renale cronica grave preesistente (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min);
  • limitazioni del trattamento o moribondo
  • Paziente con libertà depilata o con misure di tutela legale.
  • Paziente non coperto dall'assicurazione sanitaria nazionale francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
- Gruppo di controllo (trattamento standard): verranno fornite le cure post-arresto cardiaco, incluso il controllo della temperatura, secondo le attuali linee guida internazionali e le procedure locali. L'integrazione standard di vit-C IV sarà consentita per dosaggi fino a 1000 mg al giorno dal giorno 4 dopo la randomizzazione, così come l'integrazione di tiamina.
Droga: trattamento standard
nessun intervento L'integrazione standard di vit-C IV sarà consentita per dosaggi fino a 1000 mg al giorno dal giorno 4 dopo la randomizzazione, così come l'integrazione di tiamina.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
- Gruppo sperimentale (vit-C ad alte dosi IV): oltre allo standard post-CA come gruppo di controllo, i pazienti riceveranno un'infusione di vit-C ad alte dosi IV 50 mg / kg ogni 6 ore, iniziata entro l'ora successiva alla randomizzazione , per 3 giorni. Inoltre, tutti i pazienti riceveranno tiamina per via endovenosa 200 mg due volte al giorno per 3 giorni per limitare la produzione di ossalato.
Droga: Vitamina C (Laroscorbina) + Vitamina B1 (Bevitina)
oltre allo standard post-CA come gruppo di controllo, i pazienti riceveranno un'infusione endovenosa di vit-C da 50 mg/kg ad alto dosaggio ogni 6 ore, iniziata entro l'ora successiva alla randomizzazione, per 3 giorni. Inoltre, tutti i pazienti riceveranno tiamina per via endovenosa 200 mg due volte al giorno per 3 giorni per limitare la produzione di ossalato.
Altri nomi:
  • Laroscorbina + Bevitina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di svezzamento da vasopressori al giorno 3 dopo OHCA.
Lasso di tempo: giorno 3
Incidenza cumulativa di svezzamento da vasopressori al giorno 3 dopo OHCA.
giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di morte per shock refrattario entro 7 giorni dopo OHCA.
Lasso di tempo: giorno 7 dopo l'OHCA
Incidenza cumulativa di morte per shock refrattario entro 7 giorni dopo OHCA.
giorno 7 dopo l'OHCA
l'esito neurologico al giorno 28 dopo OHCA, con mRS compreso tra 0 e 3.
Lasso di tempo: giorno 28 dopo l'OHCA
Valutato utilizzando l'mRS (sarà considerato un esito neurologico favorevole se mRS è compreso tra 0 e 3; l'esito neurologico sfavorevole sarà considerato se mRS è compreso tra 4 e 6).
giorno 28 dopo l'OHCA
La dose massima di infusione di vasopressori entro 3 giorni dopo l'OHCA.
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'OHCA
La dose massima di infusione di vasopressori entro 3 giorni dopo l'OHCA.
72 ore dopo l'OHCA
Il delta SOFA (punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo correlata alla sepsi) è definito come la differenza tra l'ammissione SOFA e SOFA a 72 ore dopo l'OHCA.
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'OHCA
La morte entro 72 ore verrà conteggiata come punteggio SOFA massimo (ovvero 24 punti).
72 ore dopo l'OHCA
Il livello di lattato arterioso inferiore al giorno 3 dopo l'OHCA.
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'OHCA
Il livello di lattato arterioso inferiore al giorno 3 dopo l'OHCA.
72 ore dopo l'OHCA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier de Bethune

Collaboratori

University Hospital, Lille
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

24 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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