Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av tidig intravenös högdos C-vitamin vid posthjärtstopp. (VICEPAC)

3 april 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier de Bethune

Effekten av tidig intravenös högdos C-vitamin vid post-hjärtstopp: en multicenter, randomiserad kontrollerad studie.

Bland patienter som tas in efter ett hjärtstillestånd utanför sjukhuset (OHCA) på intensivvårdsavdelning (ICU), kommer nästan två tredjedelar av patienterna under de första timmarna att utveckla en post-hjärtstopp (CA) chock. Denna post-CA-chock kombinerar hjärt- och hemodynamisk svikt, vilket vanligtvis resulterar i multiorgansvikt och tidig död hos upp till 35 % av patienterna. Experimentella data tyder på att intravenös askorbinsyra (vitamin C) kan dämpa inflammation och vaskulär skada relaterad till sepsis eller kirurgi. Prekliniska och kliniska studier ger också säkerhetsdata för högdos intravenöst vitamin C (> 200 mg/kg/dag) utan några signifikanta biverkningar rapporterade och gynnsam påverkan på resultatet. Experimentella data tyder också på gynnsam effekt av vitamin C i post-CA-hantering med förbättring av chock och multiorgansvikt med potentiell fördel på neuroskydd och resultat.

Studien är en fas II multicenter prospektiv kontrollerad öppen studie randomiserad i två parallella grupper:

  • Experimentgrupp: Standardvård för post-CA-chock + Vitamin C (Vit-C) 200mg/kg/d IV (startade så tidigt som möjligt, senast 1 timme efter randomisering + tiamin (Vit B1) 200mg var 12:e timme under 3 dagar.
  • Kontrollgrupp: Vårdstandard för post CA-chock enligt internationella riktlinjer.

Patientnummer som ska registreras: 234, Studielängd: 24 månader och 28 dagar, Inklusionslängd: 24 månader, Patientdeltagande: Varaktighet: 28 dagar

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

234

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Jonathan CHELLY

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
      • Béthune, Frankrike, 62408
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Centre Hospitalier Béthune
      • Dieppe, Frankrike
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Centre Hospitalier de Dieppe
      • Jossigny, Frankrike
        • Aktiv, inte rekryterande
        • GHEF Site Marne La Vallée
      • Lens, Frankrike, 62307
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier de LENS
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Olivier NIGEON
      • Lille, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Huvudutredare:
          • Patrick GIRARDIE, Dr
      • Rouen, Frankrike
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Centre Hospitalier de Rouen
      • Toulon, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Toulon La Seyne sur Mer
        • Huvudutredare:
          • Jonathan CHELLY
      • Valenciennes, Frankrike
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Centre Hospitalier de Valenciennes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter fortfarande i koma (Glasgow-koma-skala < 8) efter en OHCA av förmodat hjärtursprung med ROSC < 60 min;
  • och behandlas med en noradrenalin eller en kontinuerlig infusion av epinefrin ≥ 0,2 µg/kg/h, inom 4 timmar efter OHCA, under minst 30 min/h för att bibehålla medelartärtrycket (MAP) ≥ 65 mmHg.

Exklusions kriterier:

  • inklusionskriterier:
  • patienter fortfarande i koma (Glasgow-koma-skala < 8) efter en OHCA av förmodat hjärtursprung med ROSC < 60 min;
  • och behandlas med en noradrenalin eller en kontinuerlig infusion av epinefrin ≥ 0,2 µg/kg/h, inom 4 timmar efter OHCA, under minst 30 min/h för att bibehålla medelartärtrycket (MAP) ≥ 65 mmHg.

Exklusions kriterier:

  • minderåriga eller gravida kvinnor;
  • OHCA från uppenbar extrakardiell orsak (trauma, blödning, förgiftning, etc.);
  • intervall mellan OHCA och randomisering > 6 timmar;
  • extrakorporeal cirkulationshjälp under de första 4 timmarna efter OHCA;
  • historia av urolithiasis, oxalatnefropati eller hemokromatos;
  • glukos-6-fosfat-deshydrogenasbrist; nefrolitiasis, hyperoxalyuri
  • patienter som redan behandlats med vit-C; känt vit-C-brist;
  • inkludering i en annan studie;
  • redan existerande allvarlig kronisk njursjukdom (glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min);
  • behandlingsbegränsningar eller moribound
  • Patient med borttagen frihet eller med rättsliga skyddsåtgärder.
  • Patienten omfattas inte av den franska nationella sjukförsäkringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
- Kontrollgrupp (standardbehandling): vård efter hjärtstopp kommer att tillhandahållas, inklusive temperaturkontroll, enligt gällande internationella riktlinjer och lokala rutiner. Standard IV vit-C-tillskott kommer att tillåtas för doser upp till 1000 mg per dag från dag 4 efter randomisering, såväl som tiamintillskott.
Läkemedel: standardbehandling
ingen intervention Standard IV vit-C-tillskott kommer att tillåtas för doser upp till 1000 mg per dag från dag 4 efter randomisering, såväl som tiamintillskott.
Experimentell: Experimentgrupp
- Experimentell grupp (IV högdos vit-C): förutom standard post-CA som kontrollgrupp kommer patienterna att få en IV högdos vit-C 50 mg/kg infusion var 6:e ​​timme, påbörjad inom en timme efter randomisering , i 3 dagar. Dessutom kommer alla patienter att få intravenös tiamin 200 mg två gånger om dagen i 3 dagar för att begränsa oxalatproduktionen.
Läkemedel: Vitamin C (Laroscorbine) + Vitamin B1 (Bevitine)
Utöver standard post-CA som kontrollgrupp kommer patienterna att få en IV högdos vit-C 50 mg/kg infusion var 6:e ​​timme, påbörjad inom en timme efter randomisering, under 3 dagar. Dessutom kommer alla patienter att få intravenös tiamin 200 mg två gånger om dagen i 3 dagar för att begränsa oxalatproduktionen.
Andra namn:
  • Laroskorbin + Bevitin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ incidens av avvänjning från vasopressorer på dag 3 efter OHCA.
Tidsram: dag 3
Kumulativ incidens av avvänjning från vasopressorer på dag 3 efter OHCA.
dag 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ incidens av dödsfall genom refraktär chock inom 7 dagar efter OHCA.
Tidsram: dag 7 efter OHCA
Kumulativ incidens av dödsfall genom refraktär chock inom 7 dagar efter OHCA.
dag 7 efter OHCA
det neurologiska resultatet på dag 28 efter OHCA, med mRS-intervall från 0 till 3.
Tidsram: dag 28 efter OHCA
Bedöms med hjälp av mRS (gynnsamt neurologiskt utfall kommer att övervägas om mRS varierar från 0 till 3; ogynnsamt neurologiskt utfall kommer att övervägas om mRS varierar från 4 till 6).
dag 28 efter OHCA
Den maximala vasopressorinfusionsdosen inom 3 dagar efter OHCA.
Tidsram: 72 timmar efter OHCA
Den maximala vasopressorinfusionsdosen inom 3 dagar efter OHCA.
72 timmar efter OHCA
Delta SOFA (sepsis-relaterad organsviktbedömning) definieras som skillnaden mellan SOFA-inläggning och SOFA 72 timmar efter OHCA.
Tidsram: 72 timmar efter OHCA
Dödsfall inom 72 timmar kommer att räknas som den maximala SOFA-poängen (dvs. 24 poäng).
72 timmar efter OHCA
Den lägre arteriella laktatnivån på dag 3 efter OHCA.
Tidsram: 72 timmar efter OHCA
Den lägre arteriella laktatnivån på dag 3 efter OHCA.
72 timmar efter OHCA

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier de Bethune

Samarbetspartners

University Hospital, Lille
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

24 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2023

Första postat (Faktisk)

18 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtstopp

Kliniska prövningar på standardbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera