심정지 후 쇼크에서 조기 고용량 비타민 C 정맥 주사의 효과. (VICEPAC)
2026년 5월 5일 업데이트: Centre Hospitalier de Bethune
심정지 후 쇼크에서 초기 고용량 비타민 C 정맥 주사의 효능: 다기관 무작위 통제 시험.
중환자실(ICU)에서 병원 밖 심정지(OHCA) 후 입원한 환자 중 거의 2/3가 첫 시간 내에 심정지 후(CA) 쇼크를 겪게 됩니다. 이 CA 후 쇼크는 심장 및 혈역학 부전을 결합하여 일반적으로 최대 35%의 환자에서 다기관 부전 및 조기 사망을 초래합니다. 실험 데이터에 따르면 정맥 주사 아스코르빈산(비타민 C)은 패혈증 또는 수술과 관련된 염증 및 혈관 손상을 약화시킬 수 있습니다. 전임상 및 임상 연구는 또한 보고된 중대한 부작용이 없고 결과에 긍정적인 영향을 미치는 고용량 비타민 C(> 200mg/kg/일)의 안전성 데이터를 제공합니다. 실험 데이터는 또한 신경 보호 및 결과에 대한 잠재적인 이점과 함께 쇼크 및 다기관 부전의 개선과 함께 CA 후 관리에서 비타민 C의 유익한 효과를 제안합니다.
이 연구는 2개의 병렬 그룹으로 무작위배정된 제2상 다기관 전향적 통제 오픈 라벨 시험입니다.
- 실험군: CA 쇼크 후 표준 치료 + 비타민 C(Vit-C) 200mg/kg/d IV(무작위 배정 후 1시간 이내에 가능한 한 빨리 시작됨 + 12시간마다 티아민(Vit B1) 200mg 3일 동안.
- 대조군: 국제 가이드라인에 따른 사후 CA 쇼크에 대한 관리 표준.
등록 환자 수: 234명, 연구 기간: 24개월 28일, 포함 기간: 24개월, 환자 참여: 기간: 28일
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
234
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jonathan CHELLY
- 전화번호: 04.94.14.51.24
- 이메일: jonathan.chelly@ch-toulon.fr
연구 장소
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Amiens, 프랑스
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
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Arras, 프랑스
- 모병
- CH d'Arras
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수석 연구원:
- Mehdi MARZOUK, Doctor
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Béthune, 프랑스, 62408
- 모병
- Centre Hospitalier Béthune
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연락하다:
- Mélanie VERLAY
- 전화번호: 0602013068
- 이메일: mverlay@ch-lens.fr
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수석 연구원:
- Ghada SBOUI
-
Charleville-Mézières, 프랑스
- 모집하지 않고 적극적으로
- CHI Nord-Ardennes
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Dieppe, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier de Dieppe
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수석 연구원:
- Antoine MARCHALOT
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Jossigny, 프랑스
- 모병
- GHEF Site Marne La Vallée
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수석 연구원:
- Ly Van Phach VONG
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Lens, 프랑스, 62307
- 모병
- Centre Hospitalier de Lens
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연락하다:
- MELANIE VERLAY
- 전화번호: 0601023068
- 이메일: mverlay@ch-lens.fr
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수석 연구원:
- Olivier NIGEON
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Lille, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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수석 연구원:
- Patrick GIRARDIE, Dr
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Melun, 프랑스
- 모집하지 않고 적극적으로
- CH de Melun (GHSIF)
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Paris, 프랑스, 75475
- 모병
- Hôpital Lariboisière
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수석 연구원:
- Nicolas DEYE, Dr
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Rouen, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier de Rouen
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수석 연구원:
- Fabienne TAMION
-
Toulon, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier Toulon La Seyne sur Mer
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수석 연구원:
- Jonathan CHELLY
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Valenciennes, 프랑스
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
Versailles, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CH de Versailles
-
수석 연구원:
- Marine PAUL, Doctor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 ROSC가 60분 미만인 것으로 추정되는 심장 기원의 OHCA 후 여전히 혼수 상태(Glasgow 혼수 척도 < 8);
- 평균 동맥압(MAP) ≥ 65mmHg을 유지하기 위해 OHCA 후 4시간 이내에 최소 30분/시간 동안 노르에피네프린 또는 0.2µg/kg/h 이상의 에피네프린 연속 주입으로 치료했습니다.
제외 기준:
- 포함 기준:
- 환자는 ROSC가 60분 미만인 것으로 추정되는 심장 기원의 OHCA 후 여전히 혼수 상태(Glasgow 혼수 척도 < 8);
- 평균 동맥압(MAP) ≥ 65mmHg을 유지하기 위해 OHCA 후 4시간 이내에 최소 30분/시간 동안 노르에피네프린 또는 0.2µg/kg/h 이상의 에피네프린 연속 주입으로 치료했습니다.
제외 기준:
- 미성년자 또는 임산부;
- 명백한 심장외 원인(외상, 출혈, 중독 등)으로 인한 OHCA;
- OHCA와 무작위화 사이의 간격 > 6시간;
- OHCA 후 처음 4시간 동안 체외 순환 지원 요구 사항;
- 요로결석증, 옥살산 신병증 또는 혈색소침착증의 병력;
- 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍; 신장결석증, 고옥살류리
- 이미 vit-C로 치료받은 환자; 알려진 vit-C 결핍;
- 다른 연구에 포함;
- 기존의 중증 만성 신장 질환(사구체 여과율 < 30ml/min);
- 치료 제한 또는 사망
- 박탈된 자유 또는 법적 보호 조치가 있는 환자.
- 프랑스 국가 건강 보험이 적용되지 않는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
- 대조군(표준 치료): 현행 국제 지침 및 현지 절차에 따라 체온 조절을 포함한 심정지 후 관리가 제공됩니다.
표준 IV vit-C 보충은 티아민 보충뿐만 아니라 무작위 배정 후 4일째부터 하루 최대 1000mg까지 허용됩니다.
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개입 없음 표준 IV vit-C 보충은 무작위 배정 후 4일째부터 하루 최대 1000mg의 용량과 티아민 보충에 대해 허용됩니다.
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실험적: 실험군
- 실험군(IV high-dose vit-C): 대조군으로 표준 post-CA에 추가하여, 환자는 무작위화 후 1시간 이내에 시작하여 6시간마다 IV 고용량 vit-C 50mg/kg 주입을 받게 됩니다. , 3일 동안.
또한 모든 환자는 oxalate 생산을 제한하기 위해 3일 동안 하루에 두 번 200mg의 티아민을 정맥 주사합니다.
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대조군으로 표준 post-CA 외에 환자는 3일 동안 무작위 배정 후 1시간 이내에 시작하여 6시간마다 IV 고용량 vit-C 50mg/kg 주입을 받게 됩니다.
또한 모든 환자는 oxalate 생산을 제한하기 위해 3일 동안 하루에 두 번 200mg의 티아민을 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OHCA 후 3일째 승압제로 인한 이유의 누적 발생률.
기간: 3일차
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OHCA 후 3일째 승압제로 인한 이유의 누적 발생률.
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3일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OHCA 후 7일 이내에 난치성 쇼크에 의한 사망의 누적 발생률.
기간: OHCA 후 7일
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OHCA 후 7일 이내에 난치성 쇼크에 의한 사망의 누적 발생률.
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OHCA 후 7일
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mRS 범위가 0에서 3인 OHCA 후 28일째 신경학적 결과.
기간: OHCA 후 28일
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MRS를 사용하여 평가(mRS 범위가 0~3인 경우 유리한 신경학적 결과가 고려되고, mRS 범위가 4~6인 경우 불리한 신경학적 결과가 고려됨).
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OHCA 후 28일
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OHCA 후 3일 이내에 최대 승압제 주입 용량.
기간: OHCA 후 72시간
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OHCA 후 3일 이내에 최대 승압제 주입 용량.
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OHCA 후 72시간
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델타 SOFA(패혈증 관련 장기 부전 평가 점수)는 OHCA 후 72시간에 SOFA 입학과 SOFA의 차이로 정의됩니다.
기간: OHCA 후 72시간
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72시간 이내의 사망은 최대 SOFA 점수(즉,
24점).
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OHCA 후 72시간
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OHCA 후 3일차의 하부 동맥 젖산 수치.
기간: OHCA 후 72시간
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OHCA 후 3일차의 하부 동맥 젖산 수치.
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OHCA 후 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 27일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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