Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wczesnej dożylnej dawki witaminy C w leczeniu wstrząsu po zatrzymaniu krążenia. (VICEPAC)

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier de Bethune

Skuteczność wczesnej dożylnej witaminy C w dużych dawkach we wstrząsie po zatrzymaniu krążenia: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane.

Wśród pacjentów przyjętych po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia (OHCA) na oddział intensywnej terapii (OIOM) prawie dwie trzecie pacjentów w ciągu pierwszych godzin rozwinie wstrząs po zatrzymaniu krążenia (CA). Ten wstrząs po CA łączy w sobie niewydolność serca i hemodynamiczną, co generalnie skutkuje niewydolnością wielonarządową i przedwczesną śmiercią nawet u 35% pacjentów. Dane eksperymentalne sugerują, że podawany dożylnie kwas askorbinowy (witamina C) może łagodzić stany zapalne i uszkodzenia naczyń związane z sepsą lub zabiegiem chirurgicznym. Badania przedkliniczne i kliniczne również dostarczają danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania dużych dawek dożylnych witaminy C (> 200 mg/kg/dobę) bez istotnych zdarzeń niepożądanych i korzystnego wpływu na wyniki. Dane eksperymentalne sugerują również korzystny wpływ witaminy C w postępowaniu po CA z poprawą wstrząsu i niewydolności wielonarządowej z potencjalną korzyścią dla neuroprotekcji i wyników leczenia.

Badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, kontrolowanym, otwartym badaniem fazy II z randomizacją w dwóch równoległych grupach:

  • Grupa eksperymentalna: Standard opieki po wstrząsie CA + witamina C (Vit-C) 200 mg/kg/d IV (rozpoczęte jak najwcześniej, nie później niż 1 h po randomizacji + tiamina (Vit B1) 200 mg co 12 h w ciągu 3 dni.
  • Grupa kontrolna: Standard opieki po wstrząsie CA zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi.

Liczba pacjentów do zapisania: 234, Czas trwania badania: 24 miesiące i 28 dni, Czas włączenia: 24 miesiące, Udział pacjentów: czas trwania: 28 dni

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

234

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jonathan CHELLY

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
      • Béthune, Francja, 62408
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centre Hospitalier Béthune
      • Dieppe, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centre Hospitalier de Dieppe
      • Jossigny, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • GHEF Site Marne La Vallée
      • Lens, Francja, 62307
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier de LENS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Olivier NIGEON
      • Lille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Główny śledczy:
          • Patrick GIRARDIE, Dr
      • Rouen, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centre Hospitalier de Rouen
      • Toulon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Toulon La Seyne sur Mer
        • Główny śledczy:
          • Jonathan CHELLY
      • Valenciennes, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centre Hospitalier de Valenciennes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci nadal w śpiączce (skala śpiączki Glasgow < 8) po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia o przypuszczalnym pochodzeniu sercowym z ROSC < 60 min;
  • i leczonych ciągłym wlewem norepinefryny lub epinefryny ≥ 0,2 µg/kg/h, w ciągu 4 godzin po OHCA, przez co najmniej 30 min/h, aby utrzymać średnie ciśnienie tętnicze (MAP) ≥ 65 mmHg.

Kryteria wyłączenia:

  • kryteria włączenia:
  • pacjenci nadal w śpiączce (skala śpiączki Glasgow < 8) po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia o przypuszczalnym pochodzeniu sercowym z ROSC < 60 min;
  • i leczonych ciągłym wlewem norepinefryny lub epinefryny ≥ 0,2 µg/kg/h, w ciągu 4 godzin po OHCA, przez co najmniej 30 min/h, aby utrzymać średnie ciśnienie tętnicze (MAP) ≥ 65 mmHg.

Kryteria wyłączenia:

  • małoletnie lub kobiety w ciąży;
  • OHCA z ewidentnej przyczyny pozasercowej (uraz, krwawienie, zatrucie itp.);
  • przerwa między OHCA a randomizacją > 6 godzin;
  • konieczność pozaustrojowego wspomagania krążenia w pierwszych 4 godzinach po OHCA;
  • historia kamicy moczowej, nefropatii szczawianowej lub hemochromatozy;
  • niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej; kamica nerkowa, hiperoksaliurie
  • pacjenci już leczeni wit-C; znany deficyt wit-C;
  • włączenie do innego badania;
  • istniejąca wcześniej ciężka przewlekła choroba nerek (przesączanie kłębuszkowe < 30 ml/min);
  • ograniczenia leczenia lub konanie
  • Pacjent z odebraną wolnością lub z prawnymi środkami ochronnymi.
  • Pacjent nieobjęty francuskim narodowym ubezpieczeniem zdrowotnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
- Grupa kontrolna (leczenie standardowe): zapewniona zostanie opieka poresuscytacyjna, w tym kontrola temperatury, zgodnie z obowiązującymi międzynarodowymi wytycznymi i lokalnymi procedurami. Standardowa dożylna suplementacja wit-C będzie dozwolona w dawkach do 1000 mg dziennie od 4 dnia po randomizacji, jak również suplementacja tiaminą.
Lek: standardowe leczenie
brak interwencji Standardowa suplementacja wit-C IV będzie dozwolona dla dawek do 1000 mg dziennie od 4 dnia po randomizacji, a także suplementacja tiaminą.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
- Grupa eksperymentalna (dożylna duża dawka wit-C): oprócz standardowego post-CA jako grupy kontrolnej, pacjenci otrzymają dożylny wlew wit-C w dużej dawce 50 mg/kg co 6 godzin, rozpoczynający się w ciągu godziny po randomizacji , przez 3 dni. Ponadto wszyscy pacjenci będą otrzymywać dożylnie 200 mg tiaminy dwa razy dziennie przez 3 dni, aby ograniczyć wytwarzanie szczawianu.
Lek: Witamina C (Laroscorbine) + Witamina B1 (Bevitine)
oprócz standardowego post-CA jako grupy kontrolnej, pacjenci będą otrzymywali dożylny wlew wit-C w dużej dawce 50 mg/kg co 6 godzin, rozpoczynając w ciągu godziny po randomizacji, przez 3 dni. Ponadto wszyscy pacjenci będą otrzymywać dożylnie 200 mg tiaminy dwa razy dziennie przez 3 dni, aby ograniczyć wytwarzanie szczawianu.
Inne nazwy:
  • Laroskorbina + Bevitine

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość odstawienia od leków wazopresyjnych w dniu 3 po OHCA.
Ramy czasowe: dzień 3
Skumulowana częstość odstawienia od leków wazopresyjnych w dniu 3 po OHCA.
dzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość zgonów z powodu wstrząsu opornego na leczenie w ciągu 7 dni po OHCA.
Ramy czasowe: 7 dzień po OHCA
Skumulowana częstość zgonów z powodu wstrząsu opornego na leczenie w ciągu 7 dni po OHCA.
7 dzień po OHCA
wynik neurologiczny w 28. dniu po OHCA, z zakresem mRS od 0 do 3.
Ramy czasowe: 28 dzień po OHCA
Oceniane za pomocą mRS (korzystny wynik neurologiczny będzie brany pod uwagę, jeśli mRS mieści się w zakresie od 0 do 3; niekorzystny wynik neurologiczny będzie brany pod uwagę, jeśli mRS mieści się w zakresie od 4 do 6).
28 dzień po OHCA
Maksymalna dawka wazopresyjna wlewu w ciągu 3 dni po OHCA.
Ramy czasowe: 72 godziny po OHCA
Maksymalna dawka wazopresyjna wlewu w ciągu 3 dni po OHCA.
72 godziny po OHCA
Delta SOFA (wynik oceny niewydolności narządowej związanej z sepsą) definiuje się jako różnicę między przyjęciem do SOFA a SOFA po 72 godzinach od OHCA.
Ramy czasowe: 72 godziny po OHCA
Śmierć w ciągu 72 godzin będzie liczona jako maksymalny wynik SOFA (tj. 24 punkty).
72 godziny po OHCA
Niższe stężenie mleczanów w tętnicach w 3. dniu po OHCA.
Ramy czasowe: 72 godziny po OHCA
Niższe stężenie mleczanów w tętnicach w 3. dniu po OHCA.
72 godziny po OHCA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier de Bethune

Współpracownicy

University Hospital, Lille
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na standardowe leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj