Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность раннего внутривенного введения высоких доз витамина С при шоке после остановки сердца. (VICEPAC)

5 мая 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier de Bethune

Эффективность раннего внутривенного введения высоких доз витамина С при шоке после остановки сердца: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.

Среди пациентов, поступивших после внебольничной остановки сердца (ВОК) в отделения интенсивной терапии (ОИТ), почти у двух третей больных в первые часы разовьется пост-остановочный шок (ОАС). Этот шок после СА сочетает в себе сердечную и гемодинамическую недостаточность, обычно приводя к полиорганной недостаточности и ранней смерти до 35% пациентов. Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что внутривенное введение аскорбиновой кислоты (витамин С) может ослаблять воспаление и повреждение сосудов, связанное с сепсисом или хирургическим вмешательством. Доклинические и клинические исследования также предоставляют данные о безопасности внутривенного введения высоких доз витамина С (> 200 мг/кг/день) без сообщений о значительных побочных эффектах и ​​благоприятном влиянии на исход. Экспериментальные данные также свидетельствуют о благотворном влиянии витамина С на лечение после СА с уменьшением шока и полиорганной недостаточности с потенциальной пользой для нейропротекции и исхода.

Исследование представляет собой многоцентровое проспективное контролируемое открытое исследование фазы II, рандомизированное в двух параллельных группах:

  • Экспериментальная группа: стандартная помощь при шоке после СА + витамин С (вит-С) 200 мг/кг/сут внутривенно (начало как можно раньше, не позднее 1 часа после рандомизации + тиамин (витамин В1) 200 мг каждые 12 часов в течение 3 дней.
  • Контрольная группа: Стандарт оказания помощи при шоке после КА в соответствии с международными рекомендациями.

Количество включенных пациентов: 234. Продолжительность исследования: 24 месяца и 28 дней. Продолжительность включения: 24 месяца. Участие пациентов: продолжительность: 28 дней.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

234

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция
        • Активный, не рекрутирующий
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
      • Arras, Франция
        • Рекрутинг
        • CH d'Arras
        • Главный следователь:
          • Mehdi MARZOUK, Doctor
      • Béthune, Франция, 62408
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Béthune
        • Контакт:
          • Mélanie VERLAY
          • Номер телефона: 0602013068
          • Электронная почта: mverlay@ch-lens.fr
        • Главный следователь:
          • Ghada SBOUI
      • Charleville-Mézières, Франция
        • Активный, не рекрутирующий
        • CHI Nord-Ardennes
      • Dieppe, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de Dieppe
        • Главный следователь:
          • Antoine MARCHALOT
      • Jossigny, Франция
        • Рекрутинг
        • GHEF Site Marne La Vallée
        • Главный следователь:
          • Ly Van Phach VONG
      • Lens, Франция, 62307
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de Lens
        • Контакт:
          • MELANIE VERLAY
          • Номер телефона: 0601023068
          • Электронная почта: mverlay@ch-lens.fr
        • Главный следователь:
          • Olivier NIGEON
      • Lille, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Главный следователь:
          • Patrick GIRARDIE, Dr
      • Melun, Франция
        • Активный, не рекрутирующий
        • CH de Melun (GHSIF)
      • Paris, Франция, 75475
        • Рекрутинг
        • Hôpital Lariboisière
        • Главный следователь:
          • Nicolas DEYE, Dr
      • Rouen, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de Rouen
        • Главный следователь:
          • Fabienne TAMION
      • Toulon, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Toulon La Seyne sur Mer
        • Главный следователь:
          • Jonathan CHELLY
      • Valenciennes, Франция
        • Активный, не рекрутирующий
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
      • Versailles, Франция
        • Еще не набирают
        • CH de Versailles
        • Главный следователь:
          • Marine PAUL, Doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты все еще находятся в коматозном состоянии (шкала комы Глазго < 8) после ВГОК предположительно сердечного происхождения с СППК < 60 мин;
  • и лечение норэпинефрином или непрерывной инфузией эпинефрина ≥ 0,2 мкг/кг/ч в течение 4 часов после ВГОК в течение не менее 30 мин/ч для поддержания среднего артериального давления (САД) ≥ 65 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  • критерии включения:
  • пациенты все еще находятся в коматозном состоянии (шкала комы Глазго < 8) после ВГОК предположительно сердечного происхождения с СППК < 60 мин;
  • и лечение норэпинефрином или непрерывной инфузией эпинефрина ≥ 0,2 мкг/кг/ч в течение 4 часов после ВГОК в течение не менее 30 мин/ч для поддержания среднего артериального давления (САД) ≥ 65 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  • несовершеннолетние или беременные женщины;
  • ВГОК от очевидной экстракардиальной причины (травма, кровотечение, отравление и др.);
  • интервал между OHCA и рандомизацией > 6 часов;
  • потребность в экстракорпоральной поддержке кровообращения в первые 4 часа после ВГОК;
  • мочекаменная болезнь, оксалатная нефропатия или гемохроматоз в анамнезе;
  • дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; нефролитиаз, гипероксалурия
  • пациенты, уже получавшие вит-С; известный дефицит вит-С;
  • включение в другое исследование;
  • ранее существовавшая тяжелая хроническая болезнь почек (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин);
  • ограничения леченияили умирающий
  • Пациент с лишением свободы или с мерами правовой защиты.
  • Пациент, не охваченный французским национальным медицинским страхованием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
- Контрольная группа (стандартное лечение): будет оказана помощь после остановки сердца, включая контроль температуры, в соответствии с действующими международными рекомендациями и местными процедурами. Стандартное внутривенное введение витамина С будет разрешено в дозах до 1000 мг в день с 4-го дня после рандомизации, а также добавление тиамина.
Лекарство: стандартное лечение
никаких вмешательств Будет разрешено стандартное внутривенное введение витамина С в дозах до 1000 мг в день с 4-го дня после рандомизации, а также добавление тиамина.
Экспериментальный: Экспериментальная группа
- Экспериментальная группа (в/в высокая доза витамина С): в дополнение к стандартной пост-СА в качестве контрольной группы пациенты будут получать в/в высокие дозы витамина С в дозе 50 мг/кг каждые 6 часов, начатые в течение часа после рандомизации. , в течение 3 дней. Кроме того, все пациенты будут получать внутривенно тиамин по 200 мг два раза в день в течение 3 дней, чтобы ограничить выработку оксалатов.
Лекарство: Витамин С (лароскорбин) + витамин В1 (бевитин)
в дополнение к стандартной пост-КА в качестве контрольной группы, пациенты будут получать инфузию высоких доз витамина С 50 мг/кг внутривенно каждые 6 часов, начиная с первого часа после рандомизации, в течение 3 дней. Кроме того, все пациенты будут получать внутривенно тиамин по 200 мг два раза в день в течение 3 дней, чтобы ограничить выработку оксалатов.
Другие имена:
  • Лароскорбин + Бевитин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная частота отлучения от вазопрессоров на 3-й день после ВГОК.
Временное ограничение: день 3
Кумулятивная частота отлучения от вазопрессоров на 3-й день после ВГОК.
день 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная частота смерти от рефрактерного шока в течение 7 дней после ВГОК.
Временное ограничение: 7 день после ВГКА
Кумулятивная частота смерти от рефрактерного шока в течение 7 дней после ВГОК.
7 день после ВГКА
неврологический исход на 28-й день после ВГОК с диапазоном mRS от 0 до 3.
Временное ограничение: 28 день после ВГКА
Оценивается с использованием mRS (благоприятный неврологический исход считается, если mRS находится в диапазоне от 0 до 3; неблагоприятный неврологический исход рассматривается, если mRS находится в диапазоне от 4 до 6).
28 день после ВГКА
Максимальная инфузионная доза вазопрессоров в течение 3 дней после ВГОК.
Временное ограничение: Через 72 часа после ВГКА
Максимальная инфузионная доза вазопрессоров в течение 3 дней после ВГОК.
Через 72 часа после ВГКА
Дельта SOFA (оценочная оценка органной недостаточности, связанной с сепсисом) определяется как разница между госпитализацией по SOFA и SOFA через 72 часа после ВГОК.
Временное ограничение: Через 72 часа после ВГКА
Смерть в течение 72 часов будет считаться максимальным баллом SOFA (т.е. 24 балла).
Через 72 часа после ВГКА
Нижний уровень лактата в артериальной крови на 3-й день после ВГОК.
Временное ограничение: Через 72 часа после ВГКА
Нижний уровень лактата в артериальной крови на 3-й день после ВГОК.
Через 72 часа после ВГКА

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier de Bethune

Соавторы

University Hospital, Lille
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться