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Eficacia de las altas dosis de vitamina C intravenosa temprana en el shock posterior a un paro cardíaco. (VICEPAC)

3 de abril de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier de Bethune

Eficacia de las altas dosis de vitamina C intravenosa temprana en el shock posterior a un paro cardíaco: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico.

Entre los pacientes ingresados ​​después de un paro cardíaco extrahospitalario (OHCA) en la unidad de cuidados intensivos (UCI), casi dos tercios de los pacientes desarrollarán en las primeras horas un shock posterior al paro cardíaco (PC). Este shock posterior a la CA combina insuficiencia cardíaca y hemodinámica, lo que generalmente resulta en falla multiorgánica y muerte prematura en hasta el 35% de los pacientes. Los datos experimentales sugieren que el ácido ascórbico intravenoso (vitamina C) puede atenuar la inflamación y la lesión vascular relacionadas con la sepsis o la cirugía. Los estudios preclínicos y clínicos también brindan datos de seguridad de dosis altas de vitamina C intravenosa (> 200 mg/kg/día) sin que se notifiquen eventos adversos significativos y con un impacto favorable en el resultado. Los datos experimentales también sugieren un efecto beneficioso de la vitamina C en el tratamiento posterior a la CA con una mejora del shock y la falla multiorgánica con un beneficio potencial en la neuroprotección y el resultado.

El estudio es un ensayo abierto, controlado, prospectivo, multicéntrico, de fase II, aleatorizado en dos grupos paralelos:

  • Grupo experimental: atención estándar para post-choque CA + vitamina C (Vit-C) 200 mg/kg/d IV (comenzado lo antes posible, a más tardar 1 h después de la aleatorización + tiamina (Vit B1) 200 mg cada 12 h durante 3 dias.
  • Grupo de control: atención estándar para post shock CA según las pautas internacionales.

Número de paciente a inscribir: 234, Duración del estudio: 24 meses y 28 días, Duración de la inclusión: 24 meses, Participación del paciente: duración: 28 días

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

234

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jonathan CHELLY

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Activo, no reclutando
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
      • Béthune, Francia, 62408
        • Activo, no reclutando
        • Centre Hospitalier Béthune
      • Dieppe, Francia
        • Activo, no reclutando
        • Centre Hospitalier de Dieppe
      • Jossigny, Francia
        • Activo, no reclutando
        • GHEF Site Marne La Vallée
      • Lens, Francia, 62307
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier de LENS
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Olivier NIGEON
      • Lille, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Investigador principal:
          • Patrick GIRARDIE, Dr
      • Rouen, Francia
        • Activo, no reclutando
        • Centre Hospitalier de Rouen
      • Toulon, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Toulon La Seyne sur Mer
        • Investigador principal:
          • Jonathan CHELLY
      • Valenciennes, Francia
        • Activo, no reclutando
        • Centre Hospitalier de Valenciennes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes aún comatosos (escala de coma de Glasgow < 8) después de un OHCA de presunto origen cardíaco con ROSC < 60 min;
  • y tratados con una infusión continua de norepinefrina o epinefrina ≥ 0,2 µg/kg/h, dentro de las 4 horas posteriores a la OHCA, durante al menos 30 min/h para mantener la presión arterial media (PAM) ≥ 65 mmHg.

Criterio de exclusión:

  • Criterios de inclusión:
  • pacientes aún comatosos (escala de coma de Glasgow < 8) después de un OHCA de presunto origen cardíaco con ROSC < 60 min;
  • y tratados con una infusión continua de norepinefrina o epinefrina ≥ 0,2 µg/kg/h, dentro de las 4 horas posteriores a la OHCA, durante al menos 30 min/h para mantener la presión arterial media (PAM) ≥ 65 mmHg.

Criterio de exclusión:

  • mujeres menores de edad o embarazadas;
  • OHCA de causa extracardíaca evidente (traumatismo, hemorragia, intoxicación, etc.);
  • intervalo entre OHCA y aleatorización > 6 horas;
  • requerimiento de asistencia circulatoria extracorpórea en las primeras 4 horas posteriores a la OHCA;
  • antecedentes de urolitiasis, nefropatía por oxalato o hemocromatosis;
  • deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa; nefrolitiasis, hiperoxalurie
  • pacientes ya tratados con vit-C; déficit conocido de vitamina C;
  • inclusión en otro estudio;
  • enfermedad renal crónica grave preexistente (tasa de filtración glomerular < 30ml/min);
  • limitaciones del tratamiento o moribound
  • Paciente con privación de libertad o con medidas legales de protección.
  • Paciente no cubierto por el seguro nacional de salud francés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
- Grupo de control (tratamiento estándar): se brindará atención posparada cardíaca, incluido el control de la temperatura, de acuerdo con las pautas internacionales vigentes y los procedimientos locales. Se permitirá la suplementación con vitamina C IV estándar para dosis de hasta 1000 mg por día a partir del día 4 después de la aleatorización, así como la suplementación con tiamina.
Droga: tratamiento estándar
sin intervención Se permitirá la suplementación con vitamina C estándar IV para dosis de hasta 1000 mg al día a partir del día 4 después de la aleatorización, así como la suplementación con tiamina.
Experimental: Grupo experimental
- Grupo experimental (alta dosis de vit-C IV): además de la post-AC estándar como grupo de control, los pacientes recibirán una infusión de 50 mg/kg de vit-C de alta dosis IV cada 6 horas, iniciada dentro de la hora posterior a la aleatorización , durante 3 días. Además, todos los pacientes recibirán 200 mg de tiamina por vía intravenosa dos veces al día durante 3 días para limitar la producción de oxalato.
Droga: Vitamina C (Laroscorbina) + Vitamina B1 (Bevitina)
Además de la post-AC estándar como grupo de control, los pacientes recibirán una infusión IV de 50 mg/kg de vitamina C en dosis altas cada 6 horas, iniciada dentro de la hora posterior a la aleatorización, durante 3 días. Además, todos los pacientes recibirán 200 mg de tiamina por vía intravenosa dos veces al día durante 3 días para limitar la producción de oxalato.
Otros nombres:
  • Laroscorbina + Bevitina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de destete de vasopresores en el día 3 después de OHCA.
Periodo de tiempo: día 3
Incidencia acumulada de destete de vasopresores en el día 3 después de OHCA.
día 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de muerte por shock refractario dentro de los 7 días posteriores a la OHCA.
Periodo de tiempo: día 7 después de OHCA
Incidencia acumulada de muerte por shock refractario dentro de los 7 días posteriores a la OHCA.
día 7 después de OHCA
el resultado neurológico en el día 28 después de la OHCA, con un rango de mRS de 0 a 3.
Periodo de tiempo: día 28 después de OHCA
Evaluado mediante el mRS (se considerará un resultado neurológico favorable si el mRS oscila entre 0 y 3; se considerará un resultado neurológico desfavorable si el mRS oscila entre 4 y 6).
día 28 después de OHCA
La dosis máxima de infusión de vasopresores dentro de los 3 días posteriores a la OHCA.
Periodo de tiempo: 72 horas después de OHCA
La dosis máxima de infusión de vasopresores dentro de los 3 días posteriores a la OHCA.
72 horas después de OHCA
El delta SOFA (puntuación de evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis) se define como la diferencia entre la admisión SOFA y SOFA a las 72 horas después de OHCA.
Periodo de tiempo: 72 horas después de OHCA
La muerte dentro de las 72 horas se contará como la puntuación SOFA máxima (es decir, 24 puntos).
72 horas después de OHCA
El nivel de lactato arterial más bajo en el día 3 después de OHCA.
Periodo de tiempo: 72 horas después de OHCA
El nivel de lactato arterial más bajo en el día 3 después de OHCA.
72 horas después de OHCA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier de Bethune

Colaboradores

University Hospital, Lille
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

24 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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