Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​tidlig intravenøs højdosis C-vitamin ved post-hjertestop-chok. (VICEPAC)

5. maj 2026 opdateret af: Centre Hospitalier de Bethune

Effekten af ​​tidlig intravenøs højdosis C-vitamin i post-hjertestop: et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg.

Blandt patienter indlagt efter et hjertestop uden for hospitalet (OHCA) på intensiv afdeling (ICU), vil næsten to tredjedele af patienterne i de første timer udvikle et post-hjertestop (CA) shock. Dette post-CA-chok kombinerer hjerte- og hæmodynamisk svigt, hvilket generelt resulterer i multiorgansvigt og tidlig død hos op til 35 % af patienterne. Eksperimentelle data tyder på, at intravenøs ascorbinsyre (C-vitamin) kan dæmpe inflammation og vaskulær skade relateret til sepsis eller kirurgi. Prækliniske og kliniske undersøgelser giver også sikkerhedsdata for højdosis intravenøst ​​C-vitamin (> 200 mg/kg/dag) uden nogen signifikant bivirkning rapporteret og gunstig indvirkning på resultatet. Eksperimentelle data tyder også på en gavnlig effekt af vitamin C i post-CA-behandling med forbedring af shock og multiorgansvigt med potentiel fordel på neurobeskyttelse og resultat.

Studiet er et fase II multicenter prospektivt kontrolleret åbent forsøg randomiseret i to parallelle grupper:

  • Eksperimentel gruppe: Standardbehandling ved post-CA shock + C-vitamin (Vit-C) 200mg/kg/d IV (startet så tidligt som muligt, senest 1 time efter randomisering + thiamin (Vit B1) 200mg hver 12. time i løbet af 3 dage.
  • Kontrolgruppe: Standardbehandling ved post CA-chok i henhold til internationale retningslinjer.

Patientnummer, der skal tilmeldes: 234, Undersøgelsesvarighed: 24 måneder og 28 dage, Inklusionsvarighed: 24 måneder, Patientdeltagelse: Varighed: 28 dage

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

234

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
      • Arras, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH d'Arras
        • Ledende efterforsker:
          • Mehdi MARZOUK, Doctor
      • Béthune, Frankrig, 62408
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Béthune
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ghada SBOUI
      • Charleville-Mézières, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHI Nord-Ardennes
      • Dieppe, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Dieppe
        • Ledende efterforsker:
          • Antoine MARCHALOT
      • Jossigny, Frankrig
        • Rekruttering
        • GHEF Site Marne La Vallée
        • Ledende efterforsker:
          • Ly Van Phach VONG
      • Lens, Frankrig, 62307
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Lens
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Olivier NIGEON
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick GIRARDIE, Dr
      • Melun, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CH de Melun (GHSIF)
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Rekruttering
        • Hôpital Lariboisiere
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas DEYE, Dr
      • Rouen, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Rouen
        • Ledende efterforsker:
          • Fabienne TAMION
      • Toulon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Toulon La Seyne sur Mer
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan CHELLY
      • Valenciennes, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
      • Versailles, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CH de Versailles
        • Ledende efterforsker:
          • Marine PAUL, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter stadig i koma (Glasgow koma-skala < 8) efter en OHCA af formodet hjerteoprindelse med ROSC < 60 min;
  • og behandlet med en norepinephrin eller en epinephrin kontinuerlig infusion ≥ 0,2 µg/kg/time inden for 4 timer efter OHCA i mindst 30 min/time for at opretholde middelarterielt tryk (MAP) ≥ 65 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

  • inklusionskriterier:
  • patienter stadig i koma (Glasgow koma-skala < 8) efter en OHCA af formodet hjerteoprindelse med ROSC < 60 min;
  • og behandlet med en norepinephrin eller en epinephrin kontinuerlig infusion ≥ 0,2 µg/kg/time inden for 4 timer efter OHCA i mindst 30 min/time for at opretholde middelarterielt tryk (MAP) ≥ 65 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

  • mindreårige eller gravide kvinder;
  • OHCA af tydelig ekstrakardial årsag (traume, blødning, forgiftning osv.);
  • interval mellem OHCA og randomisering > 6 timer;
  • ekstrakorporal kredsløbsassistance behov i de første 4 timer efter OHCA;
  • historie med urolithiasis, oxalat nefropati eller hæmokromatose;
  • glucose-6-phosphat deshydrogenase mangel; nefrolithiasis, hyperoxalyuri
  • patienter, der allerede er behandlet med vit-C; kendt vit-C underskud;
  • inklusion i en anden undersøgelse;
  • allerede eksisterende alvorlig kronisk nyresygdom (glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min);
  • behandlingsbegrænsninger eller moribound
  • Patient med afledt frihed eller med juridiske beskyttelsesforanstaltninger.
  • Patient ikke dækket af den franske nationale sygesikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
- Kontrolgruppe (standardbehandling): pleje efter hjertestop vil blive ydet, herunder temperaturkontrol, i henhold til gældende internationale retningslinjer og lokale procedurer. Standard IV vit-C-tilskud vil være tilladt for doser op til 1000 mg om dagen fra dag 4 efter randomisering, samt thiamintilskud.
Medicin: standardbehandling
ingen intervention Standard IV vit-C tilskud vil være tilladt for doser op til 1000 mg dagligt fra dag 4 efter randomisering, samt thiamintilskud.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
- Eksperimentel gruppe (IV højdosis vit-C): ud over standard post-CA som kontrolgruppe vil patienter modtage en IV højdosis vit-C 50 mg/kg infusion hver 6. time, startet inden for timen efter randomisering , i 3 dage. Derudover vil alle patienter få intravenøs thiamin 200 mg 2 gange dagligt i 3 dage for at begrænse oxalatproduktionen.
Medicin: Vitamin C (Laroscorbin) + Vitamin B1 (Bevitine)
udover standard post-CA som kontrolgruppe, vil patienter modtage en IV højdosis vit-C 50 mg/kg infusion hver 6. time, startet inden for timen efter randomisering, i 3 dage. Derudover vil alle patienter få intravenøs thiamin 200 mg 2 gange dagligt i 3 dage for at begrænse oxalatproduktionen.
Andre navne:
  • Laroscorbin + Bevitin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af fravænning fra vasopressorer på dag 3 efter OHCA.
Tidsramme: dag 3
Kumulativ forekomst af fravænning fra vasopressorer på dag 3 efter OHCA.
dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af død ved refraktært shock inden for 7 dage efter OHCA.
Tidsramme: dag 7 efter OHCA
Kumulativ forekomst af død ved refraktært shock inden for 7 dage efter OHCA.
dag 7 efter OHCA
det neurologiske resultat på dag 28 efter OHCA, med mRS i området fra 0 til 3.
Tidsramme: dag 28 efter OHCA
Vurderet ved hjælp af mRS (gunstigt neurologisk resultat vil blive overvejet, hvis mRS spænder fra 0 til 3; Ugunstigt neurologisk resultat vil blive overvejet, hvis mRS spænder fra 4 til 6).
dag 28 efter OHCA
Den maksimale vasopressorinfusionsdosis inden for 3 dage efter OHCA.
Tidsramme: 72 timer efter OHCA
Den maksimale vasopressorinfusionsdosis inden for 3 dage efter OHCA.
72 timer efter OHCA
Delta SOFA (sepsis-relateret organsvigt vurdering score) er defineret som forskellen mellem SOFA indlæggelse og SOFA 72 timer efter OHCA.
Tidsramme: 72 timer efter OHCA
Dødsfald inden for 72 timer vil blive talt som den maksimale SOFA-score (dvs. 24 point).
72 timer efter OHCA
Det lavere arterielle laktatniveau på dag 3 efter OHCA.
Tidsramme: 72 timer efter OHCA
Det lavere arterielle laktatniveau på dag 3 efter OHCA.
72 timer efter OHCA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier de Bethune

Samarbejdspartnere

University Hospital, Lille
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

24. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2023

Først opslået (Faktiske)

18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner