Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen laskimonsisäisen suuren C-vitamiiniannoksen teho sydänpysähdyksen jälkeisessä shokissa. (VICEPAC)

tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier de Bethune

Varhaisen laskimonsisäisen suuriannoksisen C-vitamiinin tehokkuus sydänpysähdyksen jälkeisessä shokissa: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Potilaista, jotka on otettu sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen (OHCA) jälkeen tehohoitoyksikköön (ICU), lähes kahdelle kolmasosalle potilaista kehittyy sydämenpysähdyksen jälkeinen shokki ensimmäisten tuntien aikana. Tämä CA:n jälkeinen shokki yhdistää sydämen ja hemodynaamisen vajaatoiminnan, mikä yleensä johtaa usean elimen vajaatoimintaan ja varhaiseen kuolemaan jopa 35 %:lla potilaista. Kokeelliset tiedot viittaavat siihen, että suonensisäinen askorbiinihappo (C-vitamiini) voi heikentää tulehdusta ja verisuonivaurioita, jotka liittyvät sepsikseen tai leikkaukseen. Prekliiniset ja kliiniset tutkimukset tarjoavat myös turvallisuustietoja suuren annoksen laskimonsisäisestä C-vitamiinista (> 200 mg/kg/vrk) ilman raportoituja merkittäviä haittavaikutuksia ja suotuisa vaikutus lopputulokseen. Kokeelliset tiedot viittaavat myös C-vitamiinin suotuisaan vaikutukseen CA:n jälkeisessä hoidossa shokin ja usean elimen vajaatoiminnan parantamisen kanssa, mikä saattaa hyötyä hermosolujen suojauksesta ja tuloksesta.

Tutkimus on vaiheen II monikeskusprospektiivinen kontrolloitu avoin tutkimus, joka on satunnaistettu kahteen rinnakkaiseen ryhmään:

  • Kokeellinen ryhmä: CA-shokin normaalihoito + C-vitamiini (C-vitamiini) 200 mg/kg/d IV (aloitettu mahdollisimman aikaisin, viimeistään 1 h satunnaistamisen jälkeen + tiamiini (vitamiini B1) 200 mg 12 tunnin välein 3 päivän aikana.
  • Kontrolliryhmä: CA-shokin jälkeisen hoidon standardi kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.

Potilasmäärä: 234, tutkimuksen kesto: 24 kuukautta ja 28 päivää, osallistumisen kesto: 24 kuukautta, potilaiden osallistuminen: kesto: 28 päivää

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

234

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
      • Arras, Ranska
        • Rekrytointi
        • CH d'Arras
        • Päätutkija:
          • Mehdi MARZOUK, Doctor
      • Béthune, Ranska, 62408
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Béthune
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ghada SBOUI
      • Charleville-Mézières, Ranska
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • CHI Nord-Ardennes
      • Dieppe, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier de Dieppe
        • Päätutkija:
          • Antoine MARCHALOT
      • Jossigny, Ranska
        • Rekrytointi
        • GHEF Site Marne La Vallée
        • Päätutkija:
          • Ly Van Phach VONG
      • Lens, Ranska, 62307
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier de Lens
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Olivier NIGEON
      • Lille, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Päätutkija:
          • Patrick GIRARDIE, Dr
      • Melun, Ranska
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • CH de Melun (GHSIF)
      • Paris, Ranska, 75475
        • Rekrytointi
        • Hôpital Lariboisière
        • Päätutkija:
          • Nicolas DEYE, Dr
      • Rouen, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier de Rouen
        • Päätutkija:
          • Fabienne TAMION
      • Toulon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Toulon La Seyne sur Mer
        • Päätutkija:
          • Jonathan CHELLY
      • Valenciennes, Ranska
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
      • Versailles, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CH de Versailles
        • Päätutkija:
          • Marine PAUL, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat edelleen koomassa (Glasgow'n kooman asteikko < 8) oletetun sydänperäisen OHCA:n jälkeen, kun ROSC oli < 60 min;
  • ja hoidettiin norepinefriinillä tai adrenaliinin jatkuvalla infuusiolla ≥ 0,2 µg/kg/h, 4 tunnin sisällä OHCA:n jälkeen, vähintään 30 min/h ajan keskimääräisen valtimopaineen (MAP) pitämiseksi ≥ 65 mmHg:ssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • osallistumiskriteerit:
  • potilaat edelleen koomassa (Glasgow'n kooman asteikko < 8) oletetun sydänperäisen OHCA:n jälkeen, kun ROSC oli < 60 min;
  • ja hoidettiin norepinefriinillä tai adrenaliinin jatkuvalla infuusiolla ≥ 0,2 µg/kg/h, 4 tunnin sisällä OHCA:n jälkeen, vähintään 30 min/h ajan keskimääräisen valtimopaineen (MAP) pitämiseksi ≥ 65 mmHg:ssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • alaikäiset tai raskaana olevat naiset;
  • OHCA ilmeisestä sydämen ulkopuolisesta syystä (trauma, verenvuoto, myrkytys jne.);
  • OHCA:n ja satunnaistamisen välinen aika > 6 tuntia;
  • kehonulkoisen verenkiertoavun tarve ensimmäisten 4 tunnin aikana OHCA:n jälkeen;
  • virtsakivitauti, oksalaattinefropatia tai hemokromatoosi historiassa;
  • glukoosi-6-fosfaattideshydrogenaasin puutos; munuaiskivitauti, hyperoksalyuria
  • potilaat, joita on jo hoidettu vit-C:llä; tunnettu C-vitamiinivaje;
  • sisällyttäminen toiseen tutkimukseen;
  • aiempi vaikea krooninen munuaissairaus (glomerulusten suodatusnopeus < 30 ml/min);
  • hoidon rajoituksia tai kuolevia
  • Potilas, jolla on vapaus tai laillisia suojatoimenpiteitä.
  • Potilas, joka ei kuulu Ranskan sairausvakuutuksen piiriin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä
- Kontrolliryhmä (standardihoito): tarjotaan sydämenpysähdyksen jälkeistä hoitoa, mukaan lukien lämpötilan hallinta, nykyisten kansainvälisten ohjeiden ja paikallisten menettelyjen mukaisesti. Normaali IV vit-C-lisä on sallittu 1000 mg:n vuorokausiannoksiin asti satunnaistamisen jälkeisestä päivästä 4, sekä tiamiinilisä.
Lääke: tavallinen hoito
ei interventiota Standard IV vit-C -lisähoito sallitaan 1 000 mg:n vuorokausiannoksiin asti satunnaistamisen jälkeisestä päivästä alkaen, samoin kuin tiamiinilisä.
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
- Kokeellinen ryhmä (IV suuriannoksinen vit-C): tavanomaisen post-CA:n lisäksi kontrolliryhmänä potilaat saavat IV suuren annoksen vit-C 50 mg/kg infuusion 6 tunnin välein, joka aloitetaan tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen. , 3 päivän ajan. Lisäksi kaikki potilaat saavat suonensisäistä tiamiinia 200 mg kahdesti päivässä 3 päivän ajan oksalaattituotannon rajoittamiseksi.
Lääke: C-vitamiini (laroskorbiini) + B1-vitamiini (bevitiini)
tavanomaisen post-CA:n lisäksi kontrolliryhmänä potilaat saavat IV suuren annoksen vit-C-infuusion 50 mg/kg joka 6. tunti, joka aloitetaan tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen 3 päivän ajan. Lisäksi kaikki potilaat saavat suonensisäistä tiamiinia 200 mg kahdesti päivässä 3 päivän ajan oksalaattituotannon rajoittamiseksi.
Muut nimet:
  • Laroskorbiini + bevitiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasopressoreista vieroituksen kumulatiivinen ilmaantuvuus päivänä 3 OHCA:n jälkeen.
Aikaikkuna: päivä 3
Vasopressoreista vieroituksen kumulatiivinen ilmaantuvuus päivänä 3 OHCA:n jälkeen.
päivä 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuoleman kumulatiivinen ilmaantuvuus refraktaariseen sokkiin 7 päivän sisällä OHCA:n jälkeen.
Aikaikkuna: päivä 7 OHCA:n jälkeen
Kuoleman kumulatiivinen ilmaantuvuus refraktaariseen sokkiin 7 päivän sisällä OHCA:n jälkeen.
päivä 7 OHCA:n jälkeen
neurologinen lopputulos 28 päivänä OHCA:n jälkeen, mRS:n ollessa 0-3.
Aikaikkuna: päivä 28 OHCA:n jälkeen
Arvioitu mRS:n avulla (suotuisa neurologinen tulos otetaan huomioon, jos mRS vaihtelee välillä 0–3; epäsuotuisa neurologinen tulos otetaan huomioon, jos mRS vaihtelee välillä 4–6).
päivä 28 OHCA:n jälkeen
Suurin vasopressori-infuusioannos 3 päivän sisällä OHCA:n jälkeen.
Aikaikkuna: 72 tuntia OHCA:n jälkeen
Suurin vasopressori-infuusioannos 3 päivän sisällä OHCA:n jälkeen.
72 tuntia OHCA:n jälkeen
Delta SOFA (sepsikseen liittyvän elinten vajaatoiminnan arviointipisteet) määritellään erona SOFA:n ja SOFA:n välillä 72 tunnin kuluttua OHCA:sta.
Aikaikkuna: 72 tuntia OHCA:n jälkeen
Kuolema 72 tunnin sisällä lasketaan maksimipisteeksi SOFA:na (ts. 24 pistettä).
72 tuntia OHCA:n jälkeen
Alempi valtimon laktaattitaso päivänä 3 OHCA:n jälkeen.
Aikaikkuna: 72 tuntia OHCA:n jälkeen
Alempi valtimon laktaattitaso päivänä 3 OHCA:n jälkeen.
72 tuntia OHCA:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier de Bethune

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Lille
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 24. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa