Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité de la vitamine C intraveineuse précoce à haute dose dans le choc post-arrêt cardiaque. (VICEPAC)

5 mai 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier de Bethune

Efficacité de la vitamine C intraveineuse précoce à haute dose dans le choc post-arrêt cardiaque : un essai contrôlé randomisé multicentrique.

Parmi les patients admis après un arrêt cardiaque extra-hospitalier (OHCA) en unité de soins intensifs (USI), près des deux tiers des patients développeront dans les premières heures un choc post-arrêt cardiaque (AC). Ce choc post-AC combine une défaillance cardiaque et hémodynamique, entraînant généralement une défaillance multiviscérale et une mort précoce chez jusqu'à 35 % des patients. Les données expérimentales suggèrent que l'acide ascorbique intraveineux (vitamine C) peut atténuer l'inflammation et les lésions vasculaires liées à la septicémie ou à la chirurgie. Les études précliniques et cliniques fournissent également des données sur l'innocuité de la vitamine C intraveineuse à haute dose (> 200 mg/kg/jour) sans effet indésirable significatif signalé et avec un impact favorable sur les résultats. Les données expérimentales suggèrent également un effet bénéfique de la vitamine C dans la gestion post-AC avec une amélioration du choc et de la défaillance multiviscérale avec un bénéfice potentiel sur la neuroprotection et les résultats.

L'étude est un essai ouvert contrôlé multicentrique prospectif de phase II randomisé en deux groupes parallèles :

  • Groupe expérimental : Soins standard pour le choc post-AC + Vitamine C (Vit-C) 200 mg/kg/j IV (commencé le plus tôt possible, au plus tard 1 h après la randomisation + thiamine (Vit B1) 200 mg toutes les 12 h pendant 3 jours.
  • Groupe témoin : soins standard pour le choc post-AC selon les directives internationales.

Nombre de patients à enrôler : 234, Durée de l'étude : 24 mois et 28 jours, Durée d'inclusion : 24 mois, Participation des patients : durée : 28 jours

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

234

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France
        • Actif, ne recrute pas
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
      • Arras, France
        • Recrutement
        • CH d'Arras
        • Chercheur principal:
          • Mehdi MARZOUK, Doctor
      • Béthune, France, 62408
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Béthune
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ghada SBOUI
      • Charleville-Mézières, France
        • Actif, ne recrute pas
        • CHI Nord-Ardennes
      • Dieppe, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier de Dieppe
        • Chercheur principal:
          • Antoine MARCHALOT
      • Jossigny, France
        • Recrutement
        • GHEF Site Marne La Vallée
        • Chercheur principal:
          • Ly Van Phach VONG
      • Lens, France, 62307
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier de Lens
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Olivier NIGEON
      • Lille, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Chercheur principal:
          • Patrick GIRARDIE, Dr
      • Melun, France
        • Actif, ne recrute pas
        • CH de Melun (GHSIF)
      • Paris, France, 75475
        • Recrutement
        • Hôpital Lariboisière
        • Chercheur principal:
          • Nicolas DEYE, Dr
      • Rouen, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier de Rouen
        • Chercheur principal:
          • Fabienne TAMION
      • Toulon, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Toulon La Seyne sur Mer
        • Chercheur principal:
          • Jonathan CHELLY
      • Valenciennes, France
        • Actif, ne recrute pas
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
      • Versailles, France
        • Pas encore de recrutement
        • CH de Versailles
        • Chercheur principal:
          • Marine PAUL, Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients encore comateux (Glasgow coma scale < 8) après un OHCA d'origine cardiaque présumée avec ROSC < 60 min ;
  • et traité par une perfusion continue de norépinéphrine ou d'épinéphrine ≥ 0,2 µg/kg/h, dans les 4 heures suivant l'OHCA, pendant au moins 30 min/h pour maintenir la pression artérielle moyenne (PAM) ≥ 65 mmHg.

Critère d'exclusion:

  • Critères d'inclusion :
  • patients encore comateux (Glasgow coma scale < 8) après un OHCA d'origine cardiaque présumée avec ROSC < 60 min ;
  • et traité par une perfusion continue de norépinéphrine ou d'épinéphrine ≥ 0,2 µg/kg/h, dans les 4 heures suivant l'OHCA, pendant au moins 30 min/h pour maintenir la pression artérielle moyenne (PAM) ≥ 65 mmHg.

Critère d'exclusion:

  • femmes mineures ou enceintes;
  • OHCA de cause extracardiaque évidente (traumatisme, saignement, empoisonnement, etc.);
  • intervalle entre OHCA et randomisation > 6 heures ;
  • besoin d'assistance circulatoire extracorporelle dans les 4 premières heures après l'OHCA ;
  • antécédents de lithiase urinaire, de néphropathie à l'oxalate ou d'hémochromatose ;
  • déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase; néphrolithiase, hyperoxalurie
  • les patients déjà traités par vit-C ; déficit connu en vit-C ;
  • inclusion dans une autre étude ;
  • maladie rénale chronique sévère préexistante (débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min) ;
  • limitations du traitement ou moribond
  • Patient privé de liberté ou sous protection légale.
  • Patient non couvert par la sécurité sociale française

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
- Groupe témoin (traitement standard) : des soins post-arrêt cardiaque seront prodigués, y compris le contrôle de la température, conformément aux directives internationales en vigueur et aux procédures locales. La supplémentation standard en vit-C IV sera autorisée pour des doses allant jusqu'à 1000 mg par jour à partir du jour 4 après la randomisation, ainsi que la supplémentation en thiamine.
Médicament: traitement standard
aucune intervention Une supplémentation standard en vit-C IV sera autorisée pour des doses allant jusqu'à 1000 mg par jour à partir du jour 4 après la randomisation, ainsi qu'une supplémentation en thiamine.
Expérimental: Groupe expérimental
- Groupe expérimental (vit-C IV à haute dose) : en plus du post-AC standard comme groupe témoin, les patients recevront une perfusion IV de vit-C à haute dose de 50 mg/kg toutes les 6 heures, commencée dans l'heure qui suit la randomisation , pour 3 jours. De plus, tous les patients recevront par voie intraveineuse 200 mg de thiamine 2 fois par jour pendant 3 jours pour limiter la production d'oxalate.
Médicament: Vitamine C (Laroscorbine) + Vitamine B1 (Bévitine)
en plus du post-AC standard en tant que groupe témoin, les patients recevront une perfusion IV de vit-C à haute dose de 50 mg/kg toutes les 6 heures, commencée dans l'heure suivant la randomisation, pendant 3 jours. De plus, tous les patients recevront par voie intraveineuse 200 mg de thiamine 2 fois par jour pendant 3 jours pour limiter la production d'oxalate.
Autres noms:
  • Laroscorbine + Bévitine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée du sevrage des vasopresseurs au jour 3 après l'OHCA.
Délai: jour 3
Incidence cumulée du sevrage des vasopresseurs au jour 3 après l'OHCA.
jour 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée de décès par choc réfractaire dans les 7 jours suivant l'OHCA.
Délai: jour 7 après OHCA
Incidence cumulée de décès par choc réfractaire dans les 7 jours suivant l'OHCA.
jour 7 après OHCA
le résultat neurologique au jour 28 après l'OHCA, avec un mRS allant de 0 à 3.
Délai: jour 28 après OHCA
Évalué à l'aide du mRS (un résultat neurologique favorable sera considéré si le mRS est compris entre 0 et 3 ; un résultat neurologique défavorable sera considéré si le mRS est compris entre 4 et 6).
jour 28 après OHCA
La dose maximale de perfusion de vasopresseurs dans les 3 jours suivant l'OHCA.
Délai: 72 heures après OHCA
La dose maximale de perfusion de vasopresseurs dans les 3 jours suivant l'OHCA.
72 heures après OHCA
Le delta SOFA (score d'évaluation des défaillances d'organes liées au sepsis) est défini comme la différence entre l'admission SOFA et SOFA à 72 heures après l'OHCA.
Délai: 72 heures après OHCA
Le décès dans les 72 heures sera compté comme le score SOFA maximum (c'est-à-dire 24points).
72 heures après OHCA
Le niveau de lactate artériel inférieur au jour 3 après l'OHCA.
Délai: 72 heures après OHCA
Le niveau de lactate artériel inférieur au jour 3 après l'OHCA.
72 heures après OHCA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier de Bethune

Collaborateurs

University Hospital, Lille
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2023

Première publication (Réel)

18 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner