Eficácia da alta dose intravenosa precoce de vitamina C no choque pós-parada cardíaca. (VICEPAC)
5 de maio de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier de Bethune
Eficácia da alta dose intravenosa precoce de vitamina C no choque pós-parada cardíaca: um estudo multicêntrico, randomizado e controlado.
Entre os pacientes admitidos após uma parada cardíaca extra-hospitalar (PCR) na unidade de terapia intensiva (UTI), quase dois terços dos pacientes desenvolverão nas primeiras horas um choque pós-parada cardíaca (PCR). Esse choque pós-PC combina insuficiência cardíaca e hemodinâmica, geralmente resultando em falência de múltiplos órgãos e morte precoce em até 35% dos pacientes. Dados experimentais sugerem que o ácido ascórbico intravenoso (vitamina C) pode atenuar a inflamação e a lesão vascular relacionada à sepse ou à cirurgia. Estudos pré-clínicos e clínicos também fornecem dados de segurança de altas doses de vitamina C intravenosa (> 200mg/kg/dia) sem nenhum evento adverso significativo relatado e impacto favorável no resultado. Dados experimentais também sugerem efeito benéfico da vitamina C no manejo pós-CA com melhora do choque e falência de múltiplos órgãos com potencial benefício na neuroproteção e desfecho.
O estudo é um ensaio clínico prospectivo controlado multicêntrico de fase II randomizado em dois grupos paralelos:
- Grupo experimental: Cuidados padrão para choque pós-PC + Vitamina C (Vit-C) 200mg/kg/d IV (iniciado o mais cedo possível, no máximo 1 h após a randomização + tiamina (Vit B1) 200mg a cada 12 h durante 3 dias.
- Grupo controle: Cuidados padrão para choque pós-PC de acordo com as diretrizes internacionais.
Número de pacientes a serem incluídos: 234, Duração do estudo: 24 meses e 28 dias, Duração da inclusão: 24 meses, Participação do paciente: duração: 28 dias
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
234
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jonathan CHELLY
- Número de telefone: 04.94.14.51.24
- E-mail: jonathan.chelly@ch-toulon.fr
Locais de estudo
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Amiens, França
- Ativo, não recrutando
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
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Arras, França
- Recrutamento
- CH d'Arras
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Investigador principal:
- Mehdi MARZOUK, Doctor
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Béthune, França, 62408
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Béthune
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Contato:
- Mélanie VERLAY
- Número de telefone: 0602013068
- E-mail: mverlay@ch-lens.fr
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Investigador principal:
- Ghada SBOUI
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Charleville-Mézières, França
- Ativo, não recrutando
- CHI Nord-Ardennes
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Dieppe, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de Dieppe
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Investigador principal:
- Antoine MARCHALOT
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Jossigny, França
- Recrutamento
- GHEF Site Marne La Vallée
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Investigador principal:
- Ly Van Phach VONG
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Lens, França, 62307
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de Lens
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Contato:
- MELANIE VERLAY
- Número de telefone: 0601023068
- E-mail: mverlay@ch-lens.fr
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Investigador principal:
- Olivier NIGEON
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Lille, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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Investigador principal:
- Patrick GIRARDIE, Dr
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Melun, França
- Ativo, não recrutando
- CH de Melun (GHSIF)
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Paris, França, 75475
- Recrutamento
- Hôpital Lariboisière
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Investigador principal:
- Nicolas DEYE, Dr
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Rouen, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de Rouen
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Investigador principal:
- Fabienne TAMION
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Toulon, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Toulon La Seyne sur Mer
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Investigador principal:
- Jonathan CHELLY
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Valenciennes, França
- Ativo, não recrutando
- Centre Hospitalier de Valenciennes
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Versailles, França
- Ainda não está recrutando
- CH de Versailles
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Investigador principal:
- Marine PAUL, Doctor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes ainda em coma (escala de coma de Glasgow < 8) após uma OHCA de origem cardíaca presumida com ROSC < 60 min;
- e tratados com norepinefrina ou epinefrina em infusão contínua ≥ 0,2µg/kg/h, dentro de 4 horas após AHCH, durante pelo menos 30 min/h para manter a pressão arterial média (PAM) ≥ 65 mmHg.
Critério de exclusão:
- critérios de inclusão:
- pacientes ainda em coma (escala de coma de Glasgow < 8) após uma OHCA de origem cardíaca presumida com ROSC < 60 min;
- e tratados com norepinefrina ou epinefrina em infusão contínua ≥ 0,2µg/kg/h, dentro de 4 horas após AHCH, durante pelo menos 30 min/h para manter a pressão arterial média (PAM) ≥ 65 mmHg.
Critério de exclusão:
- menores ou mulheres grávidas;
- OHCA de causa extracardíaca evidente (trauma, sangramento, envenenamento, etc.);
- intervalo entre OHCA e randomização > 6 horas;
- necessidade de assistência circulatória extracorpórea nas primeiras 4 horas após ACHO;
- história de urolitíase, nefropatia por oxalato ou hemocromatose;
- deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase; nefrolitíase, hiperoxalyuria
- pacientes já tratados com vit-C; déficit conhecido de vit-C;
- inclusão em outro estudo;
- doença renal crônica grave preexistente (taxa de filtração glomerular < 30ml/min);
- limitações de tratamento ou moribundo
- Paciente com liberdade extraviada ou com medidas protetivas legais.
- Paciente não coberto pelo seguro nacional de saúde francês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
- Grupo controle (tratamento padrão): serão fornecidos cuidados pós-parada cardíaca, incluindo controle de temperatura, de acordo com as diretrizes internacionais vigentes e os procedimentos locais.
A suplementação padrão de vit-C IV será permitida para dosagens de até 1.000 mg por dia a partir do dia 4 após a randomização, bem como a suplementação de tiamina.
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sem intervenção A suplementação padrão de vit-C IV será permitida para dosagens de até 1.000 mg por dia a partir do dia 4 após a randomização, bem como a suplementação de tiamina.
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Experimental: Grupo experimental
- Grupo experimental (vit-C de alta dose IV): além do pós-CA padrão como grupo controle, os pacientes receberão uma infusão de vit-C de alta dose IV de 50 mg/kg a cada 6 horas, iniciada na hora após a randomização , por 3 dias.
Além disso, todos os pacientes receberão tiamina intravenosa 200 mg duas vezes ao dia por 3 dias para limitar a produção de oxalato.
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além do pós-CA padrão como grupo de controle, os pacientes receberão uma infusão IV de alta dose de 50 mg/kg de vit-C a cada 6 horas, iniciada na hora após a randomização, por 3 dias.
Além disso, todos os pacientes receberão tiamina intravenosa 200 mg duas vezes ao dia por 3 dias para limitar a produção de oxalato.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência cumulativa de desmame de vasopressores no dia 3 após OHCA.
Prazo: dia 3
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Incidência cumulativa de desmame de vasopressores no dia 3 após OHCA.
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dia 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência cumulativa de morte por choque refratário dentro de 7 dias após OHCA.
Prazo: dia 7 após OHCA
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Incidência cumulativa de morte por choque refratário dentro de 7 dias após OHCA.
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dia 7 após OHCA
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o resultado neurológico no dia 28 após OHCA, com mRS variando de 0 a 3.
Prazo: dia 28 após OHCA
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Avaliado pelo mRS (desfecho neurológico favorável será considerado se mRS variar de 0 a 3; desfecho neurológico desfavorável será considerado se mRS variar de 4 a 6).
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dia 28 após OHCA
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A dose máxima de infusão de vasopressores dentro de 3 dias após OHCA.
Prazo: 72 horas após OHCA
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A dose máxima de infusão de vasopressores dentro de 3 dias após OHCA.
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72 horas após OHCA
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O delta SOFA (pontuação de avaliação de falência de órgãos relacionada à sepse) é definido como a diferença entre admissão SOFA e SOFA 72 horas após OHCA.
Prazo: 72 horas após OHCA
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A morte dentro de 72 horas será contada como a pontuação SOFA máxima (ou seja,
24 pontos).
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72 horas após OHCA
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O nível de lactato arterial mais baixo no dia 3 após OHCA.
Prazo: 72 horas após OHCA
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O nível de lactato arterial mais baixo no dia 3 após OHCA.
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72 horas após OHCA
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
24 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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