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Wirksamkeit von früh intravenösem hochdosiertem Vitamin C bei Schock nach Herzstillstand. (VICEPAC)

5. Mai 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier de Bethune

Wirksamkeit von frühem intravenösem hochdosiertem Vitamin C bei Schock nach Herzstillstand: eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie.

Bei Patienten, die nach einem außerklinischen Herzstillstand (OHCA) auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen werden, entwickeln fast zwei Drittel der Patienten in den ersten Stunden einen Schock nach einem Herzstillstand (CA). Dieser Post-CA-Schock kombiniert Herz- und hämodynamisches Versagen, was im Allgemeinen zu Multiorganversagen und frühem Tod bei bis zu 35 % der Patienten führt. Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass intravenöse Ascorbinsäure (Vitamin C) Entzündungen und Gefäßverletzungen im Zusammenhang mit Sepsis oder Operationen abschwächen kann. Präklinische und klinische Studien liefern auch Sicherheitsdaten von hochdosiertem intravenösem Vitamin C (> 200 mg/kg/Tag), ohne dass signifikante unerwünschte Ereignisse berichtet wurden und positive Auswirkungen auf das Ergebnis haben. Experimentelle Daten deuten auch auf eine vorteilhafte Wirkung von Vitamin C bei der Behandlung nach CA hin, mit einer Verbesserung von Schock und Multiorganversagen mit potenziellem Nutzen für die Neuroprotektion und das Ergebnis.

Die Studie ist eine multizentrische prospektive kontrollierte offene Studie der Phase II, die in zwei parallele Gruppen randomisiert wurde:

  • Versuchsgruppe: Standardbehandlung für Post-CA-Schock + Vitamin C (Vit-C) 200 mg/kg/d IV (so früh wie möglich begonnen, nicht später als 1 h nach Randomisierung + Thiamin (Vit B1) 200 mg alle 12 h während 3 Tagen.
  • Kontrollgruppe: Behandlungsstandard für Post-CA-Schock gemäß internationalen Richtlinien.

Einzuschreibende Patientenzahl: 234, Studiendauer: 24 Monate und 28 Tage, Einschlussdauer: 24 Monate, Patiententeilnahme: Dauer: 28 Tage

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

234

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
      • Arras, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH d'Arras
        • Hauptermittler:
          • Mehdi MARZOUK, Doctor
      • Béthune, Frankreich, 62408
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Béthune
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ghada SBOUI
      • Charleville-Mézières, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHI Nord-Ardennes
      • Dieppe, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Dieppe
        • Hauptermittler:
          • Antoine MARCHALOT
      • Jossigny, Frankreich
        • Rekrutierung
        • GHEF Site Marne La Vallée
        • Hauptermittler:
          • Ly Van Phach VONG
      • Lens, Frankreich, 62307
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Lens
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olivier NIGEON
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Hauptermittler:
          • Patrick GIRARDIE, Dr
      • Melun, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CH de Melun (GHSIF)
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Rekrutierung
        • Hôpital Lariboisière
        • Hauptermittler:
          • Nicolas DEYE, Dr
      • Rouen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Rouen
        • Hauptermittler:
          • Fabienne TAMION
      • Toulon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Toulon La Seyne sur Mer
        • Hauptermittler:
          • Jonathan CHELLY
      • Valenciennes, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
      • Versailles, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH de Versailles
        • Hauptermittler:
          • Marine PAUL, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten noch im Koma (Glasgow-Koma-Skala < 8) nach einem OHCA vermutlich kardialen Ursprungs mit ROSC < 60 min;
  • und mit einem Norepinephrin oder einer Epinephrin-Dauerinfusion ≥ 0,2 µg/kg/h innerhalb von 4 Stunden nach OHCA für mindestens 30 min/h behandelt, um den mittleren arteriellen Druck (MAP) ≥ 65 mmHg aufrechtzuerhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien:
  • Patienten noch im Koma (Glasgow-Koma-Skala < 8) nach einem OHCA vermutlich kardialen Ursprungs mit ROSC < 60 min;
  • und mit einem Norepinephrin oder einer Epinephrin-Dauerinfusion ≥ 0,2 µg/kg/h innerhalb von 4 Stunden nach OHCA für mindestens 30 min/h behandelt, um den mittleren arteriellen Druck (MAP) ≥ 65 mmHg aufrechtzuerhalten.

Ausschlusskriterien:

  • minderjährige oder schwangere Frauen;
  • OHCA aus offensichtlicher extrakardialer Ursache (Trauma, Blutung, Vergiftung usw.);
  • Intervall zwischen OHCA und Randomisierung > 6 Stunden;
  • extrakorporaler Kreislaufunterstützungsbedarf in den ersten 4 Stunden nach OHCA;
  • Vorgeschichte von Urolithiasis, Oxalat-Nephropathie oder Hämochromatose;
  • Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel; Nephrolithiasis, Hyperoxalurie
  • bereits mit Vit-C behandelte Patienten; bekanntes Vit-C-Defizit;
  • Einschluss in eine andere Studie;
  • vorbestehende schwere chronische Nierenerkrankung (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min);
  • Behandlungseinschränkungen oder moribound
  • Patient mit entzogener Freiheit oder mit gesetzlichen Schutzmaßnahmen.
  • Patient, der nicht von der französischen Krankenversicherung abgedeckt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
- Kontrollgruppe (Standardbehandlung): Die Versorgung nach einem Herzstillstand erfolgt, einschließlich Temperaturkontrolle, gemäß den aktuellen internationalen Richtlinien und lokalen Verfahren. Die standardmäßige IV-Vit-C-Ergänzung ist für Dosierungen bis zu 1000 mg pro Tag ab dem 4. Tag nach der Randomisierung zulässig, ebenso wie die Thiamin-Ergänzung.
Arzneimittel: Standardbehandlung
keine Intervention Die standardmäßige IV-Vit-C-Ergänzung ist für Dosierungen bis zu 1000 mg pro Tag ab dem 4. Tag nach der Randomisierung zulässig, ebenso wie die Thiamin-Ergänzung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
- Versuchsgruppe (IV hochdosiertes Vit-C): Zusätzlich zur Standard-Post-CA als Kontrollgruppe erhalten die Patienten alle 6 Stunden eine IV-Hochdosis-Vit-C-Infusion mit 50 mg/kg, beginnend innerhalb einer Stunde nach der Randomisierung , für 3 Tage. Zusätzlich erhalten alle Patienten 3 Tage lang zweimal täglich 200 mg Thiamin intravenös, um die Oxalatproduktion zu begrenzen.
Arzneimittel: Vitamin C (Laroscorbin) + Vitamin B1 (Bevitin)
Zusätzlich zur Standard-Post-CA als Kontrollgruppe erhalten die Patienten 3 Tage lang alle 6 Stunden eine IV-Hochdosis-Vit-C-Infusion mit 50 mg/kg, beginnend innerhalb einer Stunde nach der Randomisierung. Zusätzlich erhalten alle Patienten 3 Tage lang zweimal täglich 200 mg Thiamin intravenös, um die Oxalatproduktion zu begrenzen.
Andere Namen:
  • Laroscorbin + Bevitin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz der Entwöhnung von Vasopressoren am Tag 3 nach OHCA.
Zeitfenster: Tag 3
Kumulative Inzidenz der Entwöhnung von Vasopressoren am Tag 3 nach OHCA.
Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von Todesfällen durch refraktären Schock innerhalb von 7 Tagen nach OHCA.
Zeitfenster: Tag 7 nach OHCA
Kumulative Inzidenz von Todesfällen durch refraktären Schock innerhalb von 7 Tagen nach OHCA.
Tag 7 nach OHCA
das neurologische Ergebnis an Tag 28 nach OHCA, mit mRS-Bereich von 0 bis 3.
Zeitfenster: Tag 28 nach OHCA
Bewertet anhand des mRS (ein günstiges neurologisches Ergebnis wird berücksichtigt, wenn der mRS zwischen 0 und 3 liegt; ein ungünstiges neurologisches Ergebnis wird berücksichtigt, wenn der mRS zwischen 4 und 6 liegt).
Tag 28 nach OHCA
Die maximale Vasopressor-Infusionsdosis innerhalb von 3 Tagen nach OHCA.
Zeitfenster: 72 Stunden nach OHCA
Die maximale Vasopressor-Infusionsdosis innerhalb von 3 Tagen nach OHCA.
72 Stunden nach OHCA
Der Delta-SOFA (Sepsis-Related Organ Failure Assessment Score) ist definiert als die Differenz zwischen SOFA-Aufnahme und SOFA 72 Stunden nach OHCA.
Zeitfenster: 72 Stunden nach OHCA
Der Tod innerhalb von 72 Stunden wird als maximale SOFA-Punktzahl gezählt (d. h. 24 Punkte).
72 Stunden nach OHCA
Der untere arterielle Laktatspiegel am Tag 3 nach OHCA.
Zeitfenster: 72 Stunden nach OHCA
Der untere arterielle Laktatspiegel am Tag 3 nach OHCA.
72 Stunden nach OHCA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier de Bethune

Mitarbeiter

University Hospital, Lille
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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