Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tidlig intravenøs høydose vitamin C ved post-hjertestanssjokk. (VICEPAC)

3. april 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier de Bethune

Effekten av tidlig intravenøs høydose vitamin C i post-hjertestanssjokk: en multisenter, randomisert kontrollert studie.

Blant pasienter som legges inn etter en hjertestans utenom sykehus (OHCA) på intensivavdeling (ICU), vil nesten to tredjedeler av pasientene i løpet av de første timene utvikle et post-hjertestans (CA) sjokk. Dette post-CA-sjokket kombinerer hjerte- og hemodynamisk svikt, noe som vanligvis resulterer i multiorgansvikt og tidlig død hos opptil 35 % av pasientene. Eksperimentelle data tyder på at intravenøs askorbinsyre (vitamin C) kan dempe betennelse og vaskulær skade relatert til sepsis eller kirurgi. Prekliniske og kliniske studier gir også sikkerhetsdata for høydose intravenøst ​​vitamin C (> 200 mg/kg/dag) uten noen signifikant bivirkning rapportert og gunstig effekt på utfallet. Eksperimentelle data tyder også på gunstig effekt av vitamin C i post-CA-behandling med forbedring av sjokk og multiorgansvikt med potensiell fordel på nevrobeskyttelse og utfall.

Studien er en fase II multisenter prospektiv kontrollert åpen studie randomisert i to parallelle grupper:

  • Eksperimentell gruppe: Standard omsorg for post-CA sjokk + Vitamin C (Vit-C) 200mg/kg/d IV (startet så tidlig som mulig, senest 1 time etter randomisering + tiamin (Vit B1) 200mg hver 12. time i løpet av 3 dager.
  • Kontrollgruppe: Standard omsorg for post CA-sjokk i henhold til internasjonale retningslinjer.

Pasientnummer som skal registreres: 234, Studievarighet: 24 måneder og 28 dager, Inkluderingsvarighet: 24 måneder, Pasientdeltakelse: Varighet: 28 dager

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

234

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Jonathan CHELLY

Studiesteder

      • Amiens, Frankrike
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
      • Béthune, Frankrike, 62408
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Hospitalier Béthune
      • Dieppe, Frankrike
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Hospitalier de Dieppe
      • Jossigny, Frankrike
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • GHEF Site Marne La Vallée
      • Lens, Frankrike, 62307
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier de LENS
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Olivier NIGEON
      • Lille, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick GIRARDIE, Dr
      • Rouen, Frankrike
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Hospitalier de Rouen
      • Toulon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Toulon La Seyne sur Mer
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan CHELLY
      • Valenciennes, Frankrike
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Hospitalier de Valenciennes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter fortsatt i koma (Glasgow koma-skala < 8) etter en OHCA av antatt hjerteopprinnelse med ROSC < 60 min;
  • og behandlet med en noradrenalin eller en kontinuerlig infusjon av epinefrin ≥ 0,2 µg/kg/t, innen 4 timer etter OHCA, i løpet av minst 30 min/t for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ≥ 65 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

  • nklusjonskriterier:
  • pasienter fortsatt i koma (Glasgow koma-skala < 8) etter en OHCA av antatt hjerteopprinnelse med ROSC < 60 min;
  • og behandlet med en noradrenalin eller en kontinuerlig infusjon av epinefrin ≥ 0,2 µg/kg/t, innen 4 timer etter OHCA, i løpet av minst 30 min/t for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ≥ 65 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

  • mindreårige eller gravide kvinner;
  • OHCA fra åpenbar ekstrakardial årsak (traumer, blødninger, forgiftning, etc.);
  • intervall mellom OHCA og randomisering > 6 timer;
  • behov for ekstrakorporal sirkulasjonshjelp i de første 4 timene etter OHCA;
  • historie med urolithiasis, oksalatnefropati eller hemokromatose;
  • glukose-6-fosfat deshydrogenase mangel; nefrolithiasis, hyperoksalyuri
  • pasienter som allerede er behandlet med vit-C; kjent vit-C underskudd;
  • inkludering i en annen studie;
  • allerede eksisterende alvorlig kronisk nyresykdom (glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min);
  • behandlingsbegrensninger eller moribound
  • Pasient med avledet frihet eller med juridiske beskyttelsestiltak.
  • Pasienten er ikke dekket av den franske helseforsikringen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
- Kontrollgruppe (standardbehandling): behandling etter hjertestans vil bli gitt, inkludert temperaturkontroll, i henhold til gjeldende internasjonale retningslinjer og lokale prosedyrer. Standard IV vit-C-tilskudd vil være tillatt for doser opp til 1000 mg daglig fra dag 4 etter randomisering, samt tiamintilskudd.
ingen intervensjon Standard IV vit-C-tilskudd vil være tillatt for doser opp til 1000 mg daglig fra dag 4 etter randomisering, samt tiamintilskudd.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
- Eksperimentell gruppe (IV høydose vit-C): i tillegg til standard post-CA som kontrollgruppe, vil pasienter motta en IV høydose vit-C 50 mg/kg infusjon hver 6. time, startet innen timen etter randomisering , i 3 dager. I tillegg vil alle pasienter få intravenøs tiamin 200 mg to ganger daglig i 3 dager for å begrense oksalatproduksjonen.
i tillegg til standard post-CA som kontrollgruppe, vil pasienter motta en IV høydose vit-C 50mg/kg infusjon hver 6. time, startet innen timen etter randomisering, i 3 dager. I tillegg vil alle pasienter få intravenøs tiamin 200 mg to ganger daglig i 3 dager for å begrense oksalatproduksjonen.
Andre navn:
  • Laroskorbin + Bevitin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av avvenning fra vasopressorer på dag 3 etter OHCA.
Tidsramme: dag 3
Kumulativ forekomst av avvenning fra vasopressorer på dag 3 etter OHCA.
dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av død ved refraktær sjokk innen 7 dager etter OHCA.
Tidsramme: dag 7 etter OHCA
Kumulativ forekomst av død ved refraktær sjokk innen 7 dager etter OHCA.
dag 7 etter OHCA
det nevrologiske resultatet på dag 28 etter OHCA, med mRS-intervall fra 0 til 3.
Tidsramme: dag 28 etter OHCA
Vurdert ved hjelp av mRS (gunstig nevrologisk utfall vil bli vurdert hvis mRS varierer fra 0 til 3; Ugunstig nevrologisk utfall vil bli vurdert hvis mRS varierer fra 4 til 6).
dag 28 etter OHCA
Maksimal vasopressorinfusjonsdose innen 3 dager etter OHCA.
Tidsramme: 72 timer etter OHCA
Maksimal vasopressorinfusjonsdose innen 3 dager etter OHCA.
72 timer etter OHCA
Delta SOFA (sepsis-relatert organsviktvurderingsscore) er definert som forskjellen mellom SOFA-innleggelse og SOFA 72 timer etter OHCA.
Tidsramme: 72 timer etter OHCA
Dødsfall innen 72 timer vil bli regnet som maksimal SOFA-poengsum (dvs. 24 poeng).
72 timer etter OHCA
Det nedre arterielle laktatnivået på dag 3 etter OHCA.
Tidsramme: 72 timer etter OHCA
Det nedre arterielle laktatnivået på dag 3 etter OHCA.
72 timer etter OHCA

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

24. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertestans

Kliniske studier på standard behandling

3
Abonnere