- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05817851
Effekten av tidlig intravenøs høydose vitamin C ved post-hjertestanssjokk. (VICEPAC)
Effekten av tidlig intravenøs høydose vitamin C i post-hjertestanssjokk: en multisenter, randomisert kontrollert studie.
Blant pasienter som legges inn etter en hjertestans utenom sykehus (OHCA) på intensivavdeling (ICU), vil nesten to tredjedeler av pasientene i løpet av de første timene utvikle et post-hjertestans (CA) sjokk. Dette post-CA-sjokket kombinerer hjerte- og hemodynamisk svikt, noe som vanligvis resulterer i multiorgansvikt og tidlig død hos opptil 35 % av pasientene. Eksperimentelle data tyder på at intravenøs askorbinsyre (vitamin C) kan dempe betennelse og vaskulær skade relatert til sepsis eller kirurgi. Prekliniske og kliniske studier gir også sikkerhetsdata for høydose intravenøst vitamin C (> 200 mg/kg/dag) uten noen signifikant bivirkning rapportert og gunstig effekt på utfallet. Eksperimentelle data tyder også på gunstig effekt av vitamin C i post-CA-behandling med forbedring av sjokk og multiorgansvikt med potensiell fordel på nevrobeskyttelse og utfall.
Studien er en fase II multisenter prospektiv kontrollert åpen studie randomisert i to parallelle grupper:
- Eksperimentell gruppe: Standard omsorg for post-CA sjokk + Vitamin C (Vit-C) 200mg/kg/d IV (startet så tidlig som mulig, senest 1 time etter randomisering + tiamin (Vit B1) 200mg hver 12. time i løpet av 3 dager.
- Kontrollgruppe: Standard omsorg for post CA-sjokk i henhold til internasjonale retningslinjer.
Pasientnummer som skal registreres: 234, Studievarighet: 24 måneder og 28 dager, Inkluderingsvarighet: 24 måneder, Pasientdeltakelse: Varighet: 28 dager
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christophe VINSONNEAU
- Telefonnummer: 03.21.64.44.44
- E-post: cvinsonneau@ch-bethune.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jonathan CHELLY
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
-
Béthune, Frankrike, 62408
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Centre Hospitalier Béthune
-
Dieppe, Frankrike
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Centre Hospitalier de Dieppe
-
Jossigny, Frankrike
- Aktiv, ikke rekrutterende
- GHEF Site Marne La Vallée
-
Lens, Frankrike, 62307
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Hospitalier de LENS
-
Ta kontakt med:
- MELANIE VERLAY
- Telefonnummer: 0601023068
- E-post: mverlay@ch-lens.fr
-
Hovedetterforsker:
- Olivier NIGEON
-
Lille, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Hovedetterforsker:
- Patrick GIRARDIE, Dr
-
Rouen, Frankrike
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Centre Hospitalier de Rouen
-
Toulon, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Toulon La Seyne sur Mer
-
Hovedetterforsker:
- Jonathan CHELLY
-
Valenciennes, Frankrike
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter fortsatt i koma (Glasgow koma-skala < 8) etter en OHCA av antatt hjerteopprinnelse med ROSC < 60 min;
- og behandlet med en noradrenalin eller en kontinuerlig infusjon av epinefrin ≥ 0,2 µg/kg/t, innen 4 timer etter OHCA, i løpet av minst 30 min/t for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ≥ 65 mmHg.
Ekskluderingskriterier:
- nklusjonskriterier:
- pasienter fortsatt i koma (Glasgow koma-skala < 8) etter en OHCA av antatt hjerteopprinnelse med ROSC < 60 min;
- og behandlet med en noradrenalin eller en kontinuerlig infusjon av epinefrin ≥ 0,2 µg/kg/t, innen 4 timer etter OHCA, i løpet av minst 30 min/t for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ≥ 65 mmHg.
Ekskluderingskriterier:
- mindreårige eller gravide kvinner;
- OHCA fra åpenbar ekstrakardial årsak (traumer, blødninger, forgiftning, etc.);
- intervall mellom OHCA og randomisering > 6 timer;
- behov for ekstrakorporal sirkulasjonshjelp i de første 4 timene etter OHCA;
- historie med urolithiasis, oksalatnefropati eller hemokromatose;
- glukose-6-fosfat deshydrogenase mangel; nefrolithiasis, hyperoksalyuri
- pasienter som allerede er behandlet med vit-C; kjent vit-C underskudd;
- inkludering i en annen studie;
- allerede eksisterende alvorlig kronisk nyresykdom (glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min);
- behandlingsbegrensninger eller moribound
- Pasient med avledet frihet eller med juridiske beskyttelsestiltak.
- Pasienten er ikke dekket av den franske helseforsikringen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
- Kontrollgruppe (standardbehandling): behandling etter hjertestans vil bli gitt, inkludert temperaturkontroll, i henhold til gjeldende internasjonale retningslinjer og lokale prosedyrer.
Standard IV vit-C-tilskudd vil være tillatt for doser opp til 1000 mg daglig fra dag 4 etter randomisering, samt tiamintilskudd.
|
ingen intervensjon Standard IV vit-C-tilskudd vil være tillatt for doser opp til 1000 mg daglig fra dag 4 etter randomisering, samt tiamintilskudd.
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
- Eksperimentell gruppe (IV høydose vit-C): i tillegg til standard post-CA som kontrollgruppe, vil pasienter motta en IV høydose vit-C 50 mg/kg infusjon hver 6. time, startet innen timen etter randomisering , i 3 dager.
I tillegg vil alle pasienter få intravenøs tiamin 200 mg to ganger daglig i 3 dager for å begrense oksalatproduksjonen.
|
i tillegg til standard post-CA som kontrollgruppe, vil pasienter motta en IV høydose vit-C 50mg/kg infusjon hver 6. time, startet innen timen etter randomisering, i 3 dager.
I tillegg vil alle pasienter få intravenøs tiamin 200 mg to ganger daglig i 3 dager for å begrense oksalatproduksjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kumulativ forekomst av avvenning fra vasopressorer på dag 3 etter OHCA.
Tidsramme: dag 3
|
Kumulativ forekomst av avvenning fra vasopressorer på dag 3 etter OHCA.
|
dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kumulativ forekomst av død ved refraktær sjokk innen 7 dager etter OHCA.
Tidsramme: dag 7 etter OHCA
|
Kumulativ forekomst av død ved refraktær sjokk innen 7 dager etter OHCA.
|
dag 7 etter OHCA
|
det nevrologiske resultatet på dag 28 etter OHCA, med mRS-intervall fra 0 til 3.
Tidsramme: dag 28 etter OHCA
|
Vurdert ved hjelp av mRS (gunstig nevrologisk utfall vil bli vurdert hvis mRS varierer fra 0 til 3; Ugunstig nevrologisk utfall vil bli vurdert hvis mRS varierer fra 4 til 6).
|
dag 28 etter OHCA
|
Maksimal vasopressorinfusjonsdose innen 3 dager etter OHCA.
Tidsramme: 72 timer etter OHCA
|
Maksimal vasopressorinfusjonsdose innen 3 dager etter OHCA.
|
72 timer etter OHCA
|
Delta SOFA (sepsis-relatert organsviktvurderingsscore) er definert som forskjellen mellom SOFA-innleggelse og SOFA 72 timer etter OHCA.
Tidsramme: 72 timer etter OHCA
|
Dødsfall innen 72 timer vil bli regnet som maksimal SOFA-poengsum (dvs.
24 poeng).
|
72 timer etter OHCA
|
Det nedre arterielle laktatnivået på dag 3 etter OHCA.
Tidsramme: 72 timer etter OHCA
|
Det nedre arterielle laktatnivået på dag 3 etter OHCA.
|
72 timer etter OHCA
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertestans
-
University of AarhusFullførtHjertestans | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen russiske føderasjonen
-
University of AarhusUkjentHjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheten og brukbarheten til ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpania, Tyskland, Italia
-
University Medical Center GroningenUkjentAkuttmedisinske tjenester | Hjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbeidspartnereRekrutteringKardiogent sjokk | Ekstrakorporeal membran oksygeneringskomplikasjon | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalia
-
Hasse Moller-SorensenFullførtSammenligning av CardioQ og Thermodilution Derived Cardiac Output-målingerDanmark
-
Christian HassagerFullførtSystemisk inflammatorisk responssyndrom | Hjertestans | Hjertestans utenfor sykehus | Nevrologisk skade | Hjertestans med vellykket gjenopplivning | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Mansoura UniversityFullført
-
Reham SameehAssiut UniversityUkjentCardiac Magnetic Resonance Imaging ved ikke-iskemisk kardiomyopati
Kliniske studier på standard behandling
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkjentMisbruk av marihuanaSpania
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
University of GeorgiaMakerere UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Waikato HospitalWellington HospitalRekrutteringGlioblastomNew Zealand
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater