GV1001 進行性核上性麻痺 (PSP) の治療のための皮下 (SC)
2026年1月22日 更新者：GemVax & Kael
PSP 患者における GV1001 0.56 または 1.12 mg/日の SC 投与の有効性と安全性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行デザイン、前向き、第 IIa 相探索的臨床試験
この研究は、進行性核上性麻痺 (PSP) の治療として皮下投与された GV1001 (0.56 mg および 1.12 mg) の有効性と安全性を評価するためにスポンサーによって実施されます。
韓国の 5 つの病院で PSPR Richardson (PSP-RS) または PSP-Parkinsonism (PSP-P) と診断された 75 人の患者に、GV1001 0.56 または 1.12 mg/日の皮下投与を、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボで実施します。制御された、並行設計、前向きフェーズ 2a。
調査の概要
詳細な説明
これは、24 週間、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行デザイン、前向き、第 2a 相探索的臨床試験です。
被験者および/または被験者の代理人がこの臨床研究に参加することに書面で同意した場合、必要な検査と検査はスクリーニング訪問時に行われ、スクリーニング期間は 2 週間以内になります。
スクリーニング後、最終的に包含/除外基準により適格と判断された被験者は、1:1:1 の比率で研究グループ 1 (GV1001 0.56 mg/日)、研究グループ 2 (GV1001 1.12 mg/日)、または彼らが登録されている研究サイトに応じて、プラセボ群。
無作為化の結果に応じて、治験薬（治験薬またはプラセボ）を最初の4週間（1ヶ月）は週1回、その後2週間間隔で10回、20週間（5ヶ月）投与します。 24週間（6ヶ月）で合計14回。
すべての被験者は、計画された臨床研究スケジュールに従って施設を訪問し、治験薬を受け取り、有効性と安全性を評価します。
研究結果の客観性と正確性を確保するために、有効性を評価する個人は、十分な教育と訓練を受けた神経内科医に限定され、有効性と安全性の評価データとバイオマーカーの収集は、各訪問で一貫した順序で実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seongnam-si、韓国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、韓国
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul、韓国
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 41歳以上85歳以下の患者。
- 進行性核上性麻痺（PSP）の可能性があるという臨床診断。
- -患者は、スクリーニング訪問の少なくとも1か月前に神経薬の安定した治療を受けています。
- 自力または補助具を使用して3メートル以上歩くことができる患者。
- -スクリーニング訪問時の韓国のミニメンタルステータス検査（K-MMSE）で15ポイント以上を獲得します。
- すべての研究訪問に参加者に同行する信頼できる介護者がいます。
- -この臨床研究への参加について書面による同意を自発的に提供した患者および/またはその代理人。
除外基準:
- -CT / MRIスキャンの結果に基づいて構造的病変の存在または中枢神経系疾患の同時発症が疑われる患者 スクリーニングから12か月以内またはスクリーニング時に行われた神経学的検査。
- -発作の既往歴または疑いのある患者。
- -スクリーニング前の3か月以内に最近の原因不明の意識喪失、または意識喪失を伴う重大な頭部外傷の病歴がある患者。
- -急性または不安定な心血管疾患、制御されていない高血圧、制御されていない糖尿病、または臨床研究の完了を妨げる可能性のあるその他の病状の患者。
- -治験薬の成分に対する過敏症反応のある患者。
- -スクリーニング前の5年以内にがんの病歴がある患者。
- 腎機能に異常のある患者。
- 重度の肝機能異常のある患者。
- -体重が35kg以下の患者。
- 適切な避妊の使用に同意しない女性被験者のうち。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -スクリーニング前4週間以内に別の臨床試験に参加し、治験薬を投与された、または治験医療機器を適用された患者。
- スクリーニング前12ヶ月以内に本臨床試験の治験薬（GV1001）を投与された患者。
- -スクリーニング前の6か月以内に進行性核上性麻痺の臨床研究に参加した患者。
- -治験責任医師がこの臨床試験に参加する資格がないと判断したその他の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ SC 注射は、週 1 回 4 週間、その後 24 週目まで 2 週間ごとに二重盲検期に投与されます。
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0.9%生理食塩水
他の名前：
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実験的：GV1001 0.56mg
GV1001 0.56 mg SC 注射は、週 1 回 4 週間、その後 24 週目まで 2 週間ごとに二重盲検期に投与されます。
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HTERTからの凍結乾燥ペプチド
他の名前：
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実験的：GV1001 1.12mg
GV1001 1.12 mg SC 注射を週 1 回 4 週間、その後 24 週目まで 2 週間ごとに二重盲検期に投与。
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HTERTからの凍結乾燥ペプチド
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSP評価尺度の総合スコアのベースラインからの変化
時間枠：24週間（6か月）
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試験薬投与開始後24週間（6か月）におけるPSP評価尺度（進行性核上性麻痺評価尺度）の総合スコアのベースラインからの変化。
総合スコアの範囲は0から100で、スコアが高いほど認知機能が重度に障害されていることを示します。
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24週間（6か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSP評価尺度総合スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週間（3か月）
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試験薬投与12週間（3か月）後のPSP評価尺度（進行性核上性麻痺評価尺度）の総合スコアのベースラインからの変化。
総合スコアの範囲は0から100で、スコアが高いほど認知機能の障害が重度であることを示します。
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12週間（3か月）
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モントリオール認知評価 - 韓国版（MoCAK）におけるベースラインからの変化
時間枠：12週間（3か月）
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試験薬投与開始後12週間（3ヶ月）時点でのモントリオール認知評価スケール韓国版（MoCAK）のベースラインからの変化。
総合スコアは0から30の範囲で、スコアが高いほど認知機能が高いことを示します。
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12週間（3か月）
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モントリオール認知評価 - 韓国版（MoCA-K）におけるベースラインからの変化
時間枠：24週間（6か月）
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治験薬投与開始から24週間（6か月）後の韓国版モントリオール認知評価（MoCAK）のベースラインからの変化。
合計スコアの範囲は0から30で、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
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24週間（6か月）
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韓国版前頭葉機能評価バッテリー（K-FAB）のベースラインからの変化
時間枠：12週間（3ヶ月）
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治験薬投与開始12週間（3か月）後の韓国版前頭葉機能評価バッテリー（K-FAB）のベースラインからの変化。
総得点は0から18の範囲で、得点が高いほど認知機能が良好であることを示します。
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12週間（3ヶ月）
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韓国版前頭葉機能評価バッテリー（K-FAB）におけるベースラインからの変化
時間枠：24週間（6ヶ月）
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試験薬投与24週間（6か月）後の韓国版前頭葉機能評価バッテリー（K-FAB）におけるベースラインからの変化。
総合得点の範囲は0～18点で、得点が高いほど認知機能が高いことを示します。 |
24週間（6ヶ月）
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イングランド＆シュワブ日常生活動作（ES ADL）スケールにおけるベースラインからの変化
時間枠：12週間（3ヶ月）
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研究薬投与開始後12週間（3か月）のイングランド・シュワブ日常生活動作（ES ADL）スケールにおけるベースラインからの変化。
独立度に基づき、総合スコアの範囲は0（完全依存）から100%（完全自立）までです。 |
12週間（3ヶ月）
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ベースラインからのイングランド＆シュワーブ日常生活活動（ES ADL）スケールの変化
時間枠：24週間（6ヶ月）
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研究製品投与開始後24週間（6か月）における、イングランド・シュワブ日常生活動作（ES ADL）尺度のベースラインからの変化。
自立度に基づき、総合得点の範囲は0（完全に依存）から100%（完全に自立）である。
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24週間（6ヶ月）
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PSP評価尺度の各領域スコアのベースラインからの変化（履歴）
時間枠：12週間（3か月）
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治験薬投与開始12週間（3か月）後のPSP評価尺度（進行性核上性麻痺評価尺度）の[History]領域のスコアのベースラインからの変化。
総合スコアは0から24の範囲で、スコアが高いほど認知機能の障害が重度であることを示します。
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12週間（3か月）
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PSP評価尺度（履歴）の各ドメインのスコアにおけるベースラインからの変化
時間枠：24週間(6か月)
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試験薬投与開始後24週（6ヶ月）時点におけるPSP-rating scale（進行性核上性麻痺評価尺度）の[History]ドメインスコアのベースラインからの変化。
可能な総合スコアは0から24の範囲で、スコアが高いほど認知機能が重度に障害されていることを示します。
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24週間(6か月)
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PSP評価尺度の各ドメインのスコアのベースラインからの変化（精神機能）
時間枠：12週間（3ヶ月）
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研究薬投与12週間（3か月）後のPSP評価尺度（進行性核上性麻痺評価尺度）の[精神機能]領域スコアのベースラインからの変化。
総合スコアの範囲は0～16であり、スコアが高いほど認知機能が重度に障害されていることを示します。
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12週間（3ヶ月）
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PSP評価尺度の各領域のスコアのベースラインからの変化（精神機能）
時間枠：24週間（6ヶ月）
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試験薬投与開始後24週間（6か月）におけるPSP評価尺度（進行性核上性麻痺評価尺度）の[精神機能]領域スコアのベースラインからの変化。
スコアの範囲は0から16であり、スコアが高いほど認知機能障害が重度であることを示す。
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24週間（6ヶ月）
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PSP評価尺度（球麻痺）の各ドメインのスコアのベースラインからの変化
時間枠：12週間（3か月）
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研究薬投与開始後12週（3ヶ月）におけるPSP評価尺度（進行性核上性麻痺評価尺度）の[球症状]領域スコアのベースラインからの変化。
可能な合計スコアは0から8の範囲で、スコアが高いほど認知機能の障害が重度であることを示します。
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12週間（3か月）
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PSP-rating Scale（Bulbar）の各領域スコアのベースラインからの変化
時間枠：24週間(6か月)
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治験薬投与開始後24週（6ヶ月）時点におけるPSP評価尺度（進行性核上性麻痺評価尺度）の[球症状]領域スコアのベースラインからの変化。
合計スコアの範囲は0～8点で、スコアが高いほど認知機能の障害が重度であることを示します。
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24週間(6か月)
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PSP評価尺度の各ドメインのスコアのベースラインからの変化（眼球運動）
時間枠：12週間（3ヶ月）
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試験薬投与開始後12週間（3か月）におけるPSP評価尺度（進行性核上性麻痺評価尺度）の[眼球運動]領域のスコアのベースラインからの変化。
可能な総スコア範囲は0〜16で、スコアが高いほど認知機能の障害が重度であることを示します。
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12週間（3ヶ月）
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PSP評価尺度（眼球運動）の各ドメインのスコアのベースラインからの変化
時間枠：24週間（6か月）
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試験薬投与開始から24週間（6か月）後のPSP評価尺度（進行性核上性麻痺評価尺度）の[眼球運動]領域のスコアのベースラインからの変化。
可能な総スコアは0から16の範囲で、スコアが高いほど認知機能が重度に障害されていることを示します。
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24週間（6か月）
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PSP-rating Scale（Limb Motor）の各ドメインのスコアのベースラインからの変化
時間枠：12週間(3ヶ月)
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研究薬投与開始から12週間（3ヶ月）後のPSP評価尺度（進行性核上性麻痺評価尺度）の[四肢運動]領域のスコアのベースラインからの変化。
総得点の範囲は0から16で、得点が高いほど認知機能の障害が重度であることを示します。
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12週間(3ヶ月)
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PSP評価尺度の各ドメインのスコアにおけるベースラインからの変化（四肢運動）
時間枠：24週間（6ヶ月）
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研究薬投与開始後24週（6か月）時点でのPSP評価尺度（進行性核上性麻痺評価尺度）の[四肢運動]領域スコアのベースラインからの変化。
総合スコアの範囲は0から16で、スコアが高いほど認知機能の障害が重度であることを示します。
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24週間（6ヶ月）
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PSP-rating Scaleの各領域スコアのベースラインからの変化（姿勢・歩行）
時間枠：12週間（3か月）
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研究薬投与12週間（3か月）後のPSP評価尺度（進行性核上性麻痺評価尺度）の[正中線・歩行]領域のスコアのベースラインからの変化。
総スコアの範囲は0から20で、スコアが高いほど認知機能の障害が重度であることを示します。
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12週間（3か月）
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PSP評価尺度の各領域のスコアのベースラインからの変化（中間点／歩行）
時間枠：24週間（6か月）
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治験薬投与開始後24週（6ヶ月）時点におけるPSP評価尺度（進行性核上性麻痺評価尺度）の[正中歩行]領域スコアのベースラインからの変化。
総スコアは0から20の範囲で、スコアが高いほど認知機能の障害が重度であることを示します。
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24週間（6か月）
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PSP-rating Scaleの各項目スコアのベースラインからの変化（項目12_構音障害）
時間枠：12週間（3か月）
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試験製品投与12週間（3か月）後のPSP評価尺度各項目[項目12_構音障害]のスコアのベースラインからの変化。
合計28項目のうち項目番号12のみの解析結果を記載しています。
総得点の範囲は0～4で、スコアが高いほど認知機能の障害が重度であることを示します。
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12週間（3か月）
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PSP評価スケール各項目スコアのベースラインからの変化（項目12_構音障害）
時間枠：24週間（6ヶ月）
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治験薬投与24週間（6か月）後のPSP評価尺度の各項目[項目12_構音障害]のスコアのベースラインからの変化。
全28項目中、項目12のみの解析結果を記載する。
総合スコアは0～4の範囲で、スコアが高いほど認知機能が重度に障害されていることを示す。
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24週間（6ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Sang Jae Kim、GemVax & Kael
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月14日
一次修了 (実際)
2024年10月11日
研究の完了 (実際)
2024年10月11日
試験登録日
最初に提出
2023年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月6日
最初の投稿 (実際)
2023年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月22日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GV1001-PSP-CL2-011
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。