Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GV1001 podskórnie (SC) w leczeniu postępującego porażenia nadjądrowego (PSP)

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: GemVax & Kael

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prospektywne, eksploracyjne badanie kliniczne fazy IIa, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa podskórnego podawania GV1001 w dawce 0,56 lub 1,12 mg/dobę u pacjentów z PSP

Badanie zostanie przeprowadzone przez Sponsora w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa GV1001 (0,56 mg i 1,12 mg) podawanego podskórnie w leczeniu postępującego porażenia nadjądrowego (PSP). U 75 pacjentów, u których zdiagnozowano PSPR Richardson (PSP-RS) lub PSP-parkinsonizm (PSP-P) w pięciu szpitalach w Korei, podskórne podanie GV1001 0,56 lub 1,12 mg/dobę zostanie przeprowadzone w wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, placebo -kontrolowana, równoległa konstrukcja, perspektywiczna faza 2a.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 24-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prospektywne, eksploracyjne badanie kliniczne fazy 2a, prowadzone równolegle. W przypadku wyrażenia przez uczestnika i/lub jego przedstawiciela pisemnej zgody na udział w tym badaniu klinicznym wymagane badania i testy zostaną wykonane podczas wizyty przesiewowej, a okres przesiewowy będzie trwał 2 tygodnie lub krócej. Pacjenci, którzy zostaną ostatecznie uznani za kwalifikujących się na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia po badaniu przesiewowym, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy badawczej 1 (GV1001 0,56 mg/dobę), grupy badawczej 2 (GV1001 1,12 mg/dobę) lub grupy placebo w zależności od ośrodka badawczego, do którego są zapisani. W zależności od wyników randomizacji, pacjentom będzie podawany produkt badany (badany lek lub placebo) raz w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie (1 miesiąc), a następnie 10 razy w odstępach 2-tygodniowych przez 20 tygodni (5 miesięcy) przez łącznie 14 dawek w ciągu 24 tygodni (6 miesięcy). Wszyscy uczestnicy odwiedzą instytucję zgodnie z planowanym harmonogramem badań klinicznych, aby otrzymać badany produkt i poddać się ocenie pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa. Aby zapewnić obiektywność i dokładność wyników badania, osoby oceniające skuteczność będą ograniczone do wystarczająco wykształconych i przeszkolonych neurologów, a gromadzenie danych dotyczących oceny skuteczności i bezpieczeństwa oraz biomarkerów będzie przeprowadzane w spójnej kolejności podczas każdej wizyty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seongnam-si, Korea Południowa
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od ≥41 lat do ≤ 85 lat.
  • Rozpoznanie kliniczne prawdopodobnego postępującego porażenia nadjądrowego (PSP).
  • Pacjent jest na stabilnej terapii lekiem neurologicznym przez co najmniej 1 miesiąc przed wizytą przesiewową.
  • Pacjenci, którzy są w stanie przejść 3 metry lub więcej samodzielnie lub z urządzeniami wspomagającymi.
  • Zdobądź 15 punktów ≥ w koreańskim Mini-Mental Status Exam (K-MMSE) podczas wizyty przesiewowej.
  • Miej godnego zaufania opiekuna, który będzie towarzyszył uczestnikowi podczas wszystkich wizyt studyjnych.
  • Pacjenci i/lub ich przedstawiciele, którzy dobrowolnie wyrazili pisemną zgodę na udział w tym badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z obecnością zmian strukturalnych lub podejrzeniem współistniejących chorób ośrodkowego układu nerwowego na podstawie wyników tomografii komputerowej/rezonansu magnetycznego i badań neurologicznych wykonanych w ciągu 12 miesięcy od skriningu lub w trakcie skriningu.
  • Pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi napadami padaczkowymi w wywiadzie.
  • Pacjenci z niedawną niewyjaśnioną utratą przytomności w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub z historią poważnego urazu głowy z utratą przytomności.
  • Pacjenci z ostrą lub niestabilną chorobą sercowo-naczyniową, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niekontrolowaną cukrzycą lub innymi schorzeniami, które mogą zakłócać ukończenie badania klinicznego.
  • Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości na składniki badanego produktu.
  • Pacjenci z historią raka w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci z nieprawidłową czynnością nerek.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
  • Pacjenci o masie ciała ≤35 kg.
  • Wśród kobiet, które nie zgadzają się na stosowanie właściwej antykoncepcji.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym i którym podano badane produkty lub zastosowano badane wyroby medyczne.
  • Pacjenci, którym podawano badany lek (GV1001) w tym badaniu klinicznym w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym dotyczącym postępującego porażenia nadjądrowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Inni pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Wstrzyknięcie placebo SC będzie podawane raz w tygodniu przez 4 tygodnie, a następnie co 2 tygodnie do tygodnia 24 w fazie podwójnie ślepej próby.
Lek: GV1001 Placebo
0,9% normalnej soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna
Eksperymentalny: GV1001 0,56 mg
GV1001 0,56 mg we wstrzyknięciu podskórnym będzie podawany raz w tygodniu przez 4 tygodnie, a następnie co 2 tygodnie do tygodnia 24 w fazie podwójnie ślepej próby.
Lek: GV1001 0,56mg
Liofilizowany peptyd z hTERT
Inne nazwy:
  • Tertomotyd 0,84 mg
Eksperymentalny: GV1001 1,12 mg
GV1001 1,12 mg we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu przez 4 tygodnie, a następnie co 2 tygodnie do tygodnia 24 w fazie podwójnie ślepej próby.
Lek: GV1001 1,12mg
Liofilizowany peptyd z hTERT
Inne nazwy:
  • Tertomotyd 1,68 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w łącznym wyniku skali PSP-rating
Ramy czasowe: 24 tygodnie (6 miesięcy)
Zmiana od wartości początkowej w ogólnym wyniku skali PSP (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) po 24 tygodniach (6 miesiącach) podawania badanego produktu.
Możliwe ogólne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważnie upośledzoną funkcję poznawczą.
24 tygodnie (6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w sumarycznym wyniku skali oceny PSP
Ramy czasowe: 12 tygodni(3 miesiące)
Zmiana względem wartości wyjściowej w całkowitym wyniku skali PSP (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) po 12 tygodniach (3 miesiącach) podawania badanego produktu.
Możliwe całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważnie upośledzoną funkcję poznawczą.
12 tygodni(3 miesiące)
Zmiana od wartości wyjściowej w Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych - Korea (MoCAK)
Ramy czasowe: 12 tygodni (3 miesiące)
Zmiana względem wartości wyjściowej w teście Montreal Cognitive Assessment - Korea (MoCAK) po 12 tygodniach (3 miesiącach) podawania badanego produktu. Łączny możliwy wynik wynosi od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję poznawczą.
12 tygodni (3 miesiące)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Montreal Cognitive Assessment - Korea (MoCAK)
Ramy czasowe: 24 tygodnie (6 miesięcy)
Zmiana od wartości wyjściowej w Montrealskim Teście Oceny Funkcji Poznawczych - Korea (MoCAK) po 24 tygodniach (6 miesiącach) podawania produktu badawczego.
Możliwe wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję poznawczą.
24 tygodnie (6 miesięcy)
Zmiana względem wartości wyjściowej w koreańskiej baterii oceny funkcji czołowych (K-FAB)
Ramy czasowe: 12 tygodni(3 miesiące)
Zmiana względem wartości wyjściowej w Korean Frontal Assessment Battery (K-FAB) po 12 tygodniach (3 miesiącach) podawania badanego produktu.
Możliwe sumaryczne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 18, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję poznawczą.
12 tygodni(3 miesiące)
Zmiana względem wartości wyjściowej w teście oceny funkcji czołowych w wersji koreańskiej (K-FAB)
Ramy czasowe: 24 tygodnie (6 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w koreańskiej baterii oceny funkcji czołowych (K-FAB) po 24 tygodniach (6 miesiącach) podawania badanego produktu. Możliwa suma punktów waha się od 0 do 18, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję poznawczą.
24 tygodnie (6 miesięcy)
Zmiana od wartości wyjściowej w skali codziennej aktywności England & Schwab (ES ADL)
Ramy czasowe: 12 tygodni(3 miesiące)
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali codziennej aktywności England & Schwab (ES ADL) po 12 tygodniach (3 miesiącach) podawania badanego produktu. Możliwe całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (całkowita zależność) do 100% (pełna niezależność) w zależności od poziomu samodzielności.
12 tygodni(3 miesiące)
Zmiana od wartości wyjściowej w skali aktywności życia codziennego England & Schwab (ES ADL)
Ramy czasowe: 24 tygodnie (6 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali England & Schwab Activity of Daily Living (ES ADL) po 24 tygodniach (6 miesiącach) podawania badanego produktu.
Możliwe łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (całkowita zależność) do 100% (całkowita niezależność) w zależności od poziomu samodzielności.
24 tygodnie (6 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie każdej domeny skali PSP-rating (Historia)
Ramy czasowe: 12 tygodni (3 miesiące)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku domeny [Historia] skali PSP (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) po 12 tygodniach (3 miesiącach) podawania badanego produktu. Możliwe całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważnie upośledzoną funkcję poznawczą.
12 tygodni (3 miesiące)
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie każdej domeny skali PSP (historia)
Ramy czasowe: 24 tygodnie(6 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie punktacji domeny [Historia] skali PSP-rating (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) po 24 tygodniach (6 miesiącach) podawania badanego produktu.
Możliwa łączna punktacja waha się od 0 do 24, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważnie upośledzoną funkcję poznawczą.
24 tygodnie(6 miesięcy)
Zmiana od wartości wyjściowej w punkcie każdej domeny skali PSP-rating (Mentation)
Ramy czasowe: 12 tygodni (3 miesiące)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali [Mentation] w skali PSP (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) po 12 tygodniach (3 miesiącach) podawania badanego produktu.
Możliwe całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 16, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważnie upośledzoną funkcję poznawczą.
12 tygodni (3 miesiące)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punkcie każdej domeny skali oceny PSP (Mentacja)
Ramy czasowe: 24 tygodnie(6 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji domeny [Mentation] skali PSP (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) po 24 tygodniach (6 miesięcy) podawania badanego produktu.
Możliwe całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 16, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważnie upośledzoną funkcję poznawczą.
24 tygodnie(6 miesięcy)
Zmiana od wartości początkowej w punkcie każdej domeny skali oceny PSP (Bulbar)
Ramy czasowe: 12 tygodni(3 miesiące)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji domeny [Bulbar] skali PSP-rating (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) po 12 tygodniach (3 miesiącach) podawania badanego produktu.
Możliwa całkowita punktacja waha się od 0 do 8, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważnie upośledzoną funkcję poznawczą.
12 tygodni(3 miesiące)
Zmiana względem wartości wyjściowej w ocenie każdej domeny skali PSP-rating (Bulbar)
Ramy czasowe: 24 tygodnie (6 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie domeny [Bulbar] skali PSP-rating (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) po 24 tygodniach (6 miesiącach) podawania badanego produktu. Możliwe całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 8, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważnie upośledzoną funkcję poznawczą.
24 tygodnie (6 miesięcy)
Zmiana względem wartości wyjściowej w ocenie każdej domeny skali PSP (motoryka oczna)
Ramy czasowe: 12 tygodni (3 miesiące)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie domeny [Ocular Motor] skali PSP-rating (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) po 12 tygodniach (3 miesiącach) podawania badanego produktu. Możliwe wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 0 do 16, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważnie upośledzoną funkcję poznawczą.
12 tygodni (3 miesiące)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku każdej domeny skali oceny PSP (Oko-Ruchowa)
Ramy czasowe: 24 tygodnie (6 miesięcy)
Zmiana względem wartości wyjściowej w ocenie domeny [Ocular Motor] skali PSP-rating (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) po 24 tygodniach (6 miesięcy) podawania badanego produktu. Możliwa łączna ocena waha się od 0 do 16, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważnie upośledzoną funkcję poznawczą.
24 tygodnie (6 miesięcy)
Zmiana względem wartości wyjściowej w punkcie każdej domeny skali PSP (motoryka kończyn)
Ramy czasowe: 12 tygodni (3 miesiące)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie domeny [Limb Motor] skali PSP (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) po 12 tygodniach (3 miesiącach) podawania badanego produktu. Możliwe całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 16, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważnie upośledzoną funkcję poznawczą.
12 tygodni (3 miesiące)
Zmiana względem wartości wyjściowej w ocenie każdej domeny skali PSP (motoryka kończyn)
Ramy czasowe: 24 tygodnie (6 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie domeny [motoryka kończyn] skali PSP (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) po 24 tygodniach (6 miesiącach) podawania badanego produktu. Możliwa łączna liczba punktów wynosi od 0 do 16, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważnie upośledzoną funkcję poznawczą.
24 tygodnie (6 miesięcy)
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie każdej domeny skali PSP (Midline/Gait)
Ramy czasowe: 12 tygodni (3 miesiące)
Zmiana względem wartości wyjściowej w ocenie domeny [Midline/Gait] skali PSP-rating (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) po 12 tygodniach (3 miesiącach) podawania badanego produktu. Możliwe całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważnie upośledzoną funkcję poznawczą.
12 tygodni (3 miesiące)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie każdej domeny skali PSP-rating (Midline/Gait)
Ramy czasowe: 24 tygodnie (6 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie domeny [Midline/Gait] skali PSP (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) po 24 tygodniach (6 miesiącach) podawania badanego produktu. Możliwa całkowita punktacja wynosi od 0 do 20, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważnie upośledzoną funkcję poznawczą.
24 tygodnie (6 miesięcy)
Zmiana od wartości początkowej w ocenie każdego z elementów skali PSP (punkt 12_Dyzartria)
Ramy czasowe: 12 tygodni (3 miesiące)
Zmiana względem wartości wyjściowej w punktacji każdego elementu [Element 12_Dyzartria] skali PSP po 12 tygodniach (3 miesiącach) podawania badanego produktu. Opisano tylko wynik analizy dla elementu nr 12 spośród łącznie 28 elementów. Możliwa łączna punktacja mieści się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższa punktacja wskazuje na poważnie upośledzoną funkcję poznawczą.
12 tygodni (3 miesiące)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie każdego punktu skali oceny PSP (punkt 12_Dyzartria)
Ramy czasowe: 24 tygodnie (6 miesięcy)
Zmiana od wartości wyjściowej w punktacji każdego punktu [Punkt 12_Dyzartria] skali PSP po 24 tygodniach (6 miesiącach) podawania badanego produktu.
Opisano jedynie wynik analizy dla punktu nr 12 z ogółem 28 punktów.
Możliwa łączna punktacja wynosi od 0 do 4, przy czym wyższa punktacja wskazuje na poważnie upośledzoną funkcję poznawczą.
24 tygodnie (6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GemVax & Kael

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sang Jae Kim, GemVax & Kael

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GV1001-PSP-CL2-011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj