GV1001 Subkutan (SC) zur Behandlung der progressiven supranukleären Lähmung (PSP)

Einschlusskriterien:

• Patienten im Alter von ≥ 41 Jahren bis ≤ 85 Jahren.
• Klinische Diagnose einer wahrscheinlichen progressiven supranukleären Blickparese (PSP).
• Der Patient nimmt vor dem Screening-Besuch mindestens 1 Monat lang eine stabile Therapie mit einem neurologischen Medikament ein.
• Patienten, die in der Lage sind, selbstständig oder mit Hilfsmitteln 3 Meter oder mehr zu gehen.
• Erzielen Sie beim Screening-Besuch 15 Punkte ≥ bei der koreanischen Mini-Mental-Status-Prüfung (K-MMSE).
• Haben Sie eine zuverlässige Bezugsperson, die den Teilnehmer zu allen Studienbesuchen begleitet.
• Patienten und/oder ihre Vertreter, die freiwillig eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit strukturellen Läsionen oder Verdacht auf gleichzeitiges Auftreten von Erkrankungen des zentralen Nervensystems basierend auf den CT/MRT-Scan-Ergebnissen und neurologischen Untersuchungen, die innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening oder beim Screening durchgeführt wurden.
• Patienten mit bekannten oder vermuteten Krampfanfällen in der Vorgeschichte.
• Patienten mit einem kürzlich aufgetretenen ungeklärten Bewusstseinsverlust innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder einer Vorgeschichte mit signifikantem Kopftrauma mit Bewusstseinsverlust.
• Patienten mit akuter oder instabiler Herz-Kreislauf-Erkrankung, unkontrolliertem Bluthochdruck, unkontrolliertem Diabetes oder anderen Erkrankungen, die den Abschluss der klinischen Studie beeinträchtigen können.
• Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf die Inhaltsstoffe des Prüfpräparats.
• Patienten mit einer Krebsvorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening.
• Patienten mit anomaler Nierenfunktion.
• Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen.
• Patienten mit einem Gewicht von ≤35 kg.
• Unter den weiblichen Probanden, die einer angemessenen Empfängnisverhütung nicht zustimmen.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben und denen Prüfpräparate oder Prüfpräparate verabreicht wurden.
• Patienten, denen das Studienmedikament (GV1001) dieser klinischen Studie innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening verabreicht wurde.
• Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening an einer klinischen Studie für progressive supranukleäre Blickparese teilgenommen haben.
• Andere Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie eingestuft wurden.