Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

GV1001 Sous-cutanée (SC) pour le traitement de la paralysie supranucléaire progressive (PSP)

11 décembre 2023 mis à jour par: GemVax & Kael

Un essai clinique exploratoire multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, parallèle, prospectif, de phase IIa pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration SC de GV1001 0,56 ou 1,12 mg/jour chez les patients atteints de PSP

L'étude sera menée par le commanditaire pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du GV1001 (0,56 mg et 1,12 mg) administré par voie sous-cutanée comme traitement de la paralysie supranucléaire progressive (PSP). Chez 75 patients diagnostiqués avec PSPR Richardson (PSP-RS) ou PSP-Parkinsonisme (PSP-P) dans cinq hôpitaux en Corée, l'administration sous-cutanée de GV1001 0,56 ou 1,12 mg/jour sera menée avec un placebo multicentrique, randomisé, en double aveugle -contrôlée, conception parallèle, prospective phase 2a.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique exploratoire de phase 2a, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à conception parallèle, d'une durée de 24 semaines. Si le sujet et/ou le représentant du sujet fournissent un consentement écrit pour participer à cette étude clinique, les examens et tests requis seront effectués lors de la visite de dépistage, et la période de dépistage durera 2 semaines ou moins. Les sujets qui sont finalement déterminés comme éligibles par les critères d'inclusion/exclusion après la sélection seront randomisés selon un rapport de 1:1:1 dans le groupe d'étude 1 (GV1001 0,56 mg/jour), le groupe d'étude 2 (GV1001 1,12 mg/jour), ou le groupe placebo en fonction du site d'étude dans lequel ils sont inscrits. En fonction des résultats de la randomisation, les sujets recevront le produit expérimental (médicament à l'étude ou placebo) une fois par semaine pendant les 4 premières semaines (1 mois), puis 10 fois à 2 semaines d'intervalle pendant 20 semaines (5 mois) pendant un total de 14 doses sur 24 semaines (6 mois). Tous les sujets visiteront l'établissement selon le calendrier prévu de l'étude clinique pour recevoir le produit expérimental et pour être évalués en termes d'efficacité et de sécurité. Pour assurer l'objectivité et l'exactitude des résultats de l'étude, les personnes évaluant l'efficacité seront limitées aux neurologues qui ont été suffisamment éduqués et formés, et la collecte des données d'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité et des biomarqueurs sera effectuée dans un ordre cohérent à chaque visite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seongnam-si, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
          • Jong-Min Kim
        • Chercheur principal:
          • Jong-Min Kim
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Han-Joon Kim
        • Chercheur principal:
          • Beom Seok Jeon
        • Chercheur principal:
          • Han-Joon Kim
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
          • Jong Hyeon Ahn
        • Chercheur principal:
          • Jong Hyeon Ahn
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Kyung Hee University Hospital
        • Contact:
          • Tae-Beom Ahn
        • Chercheur principal:
          • Tae-Beom Ahn
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
        • Contact:
          • Jee-Young Lee
        • Chercheur principal:
          • Jee-Young Lee

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 41 ans à ≤ 85 ans.
  • Diagnostic clinique de probable paralysie supranucléaire progressive (PSP).
  • Le patient suit un traitement stable pour un médicament neurologique pendant au moins 1 mois avant la visite de dépistage.
  • Patients capables de marcher 3 mètres ou plus de manière autonome ou avec des appareils fonctionnels.
  • Marquez 15 points ≥ au mini-examen de l'état mental coréen (K-MMSE) lors de la visite de dépistage.
  • Avoir un soignant fiable pour accompagner le participant à toutes les visites d'étude.
  • Les patients et/ou leurs représentants qui ont volontairement fourni un consentement écrit pour participer à cette étude clinique.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ont Présence de lésions structurelles ou apparition simultanée suspectée de maladies du système nerveux central sur la base des résultats de la tomodensitométrie / IRM et des examens neurologiques effectués dans les 12 mois suivant le dépistage ou lors du dépistage.
  • Patients ayant des antécédents de convulsions connues ou suspectées.
  • Patients ayant une perte de conscience récente inexpliquée dans les 3 mois précédant le dépistage ou des antécédents de traumatisme crânien important avec perte de conscience.
  • Patients atteints de maladie cardiovasculaire aiguë ou instable, d'hypertension non contrôlée, de diabète non contrôlé ou de toute autre condition médicale pouvant interférer avec la réalisation de l'étude clinique.
  • Patients présentant des réactions d'hypersensibilité aux ingrédients du produit expérimental.
  • Patients ayant des antécédents de cancer dans les 5 ans précédant le dépistage.
  • Patients présentant une fonction rénale anormale.
  • Patients présentant des anomalies graves de la fonction hépatique.
  • Patients pesant ≤35 kg.
  • Parmi les sujets féminins qui n'acceptent pas d'utiliser une contraception adéquate.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Patients ayant participé à une autre étude clinique dans les 4 semaines précédant la sélection et ayant reçu des produits expérimentaux ou des dispositifs médicaux expérimentaux.
  • Patients ayant reçu le médicament à l'étude (GV1001) de cette étude clinique dans les 12 mois précédant le dépistage.
  • Patients ayant participé à une étude clinique sur la paralysie supranucléaire progressive dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Autres patients jugés par l'investigateur comme inéligibles pour participer à cette étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
L'injection SC de placebo sera administrée une fois par semaine pendant 4 semaines, puis toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 24 pour la phase en double aveugle.
Médicament: Placebo GV1001
0,9 % de solution saline normale
Autres noms:
  • Solution saline normale
Expérimental: GV1001 0,56 mg
L'injection SC de GV1001 0,56 mg sera administrée une fois par semaine pendant 4 semaines, puis toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 24 pour la phase en double aveugle.
Médicament: GV1001 0,56 mg
Peptide lyophilisé de hTERT
Autres noms:
  • Tertomotide 0,84 mg
Expérimental: GV1001 1,12 mg
GV1001 1,12 mg SC administré une fois par semaine pendant 4 semaines, puis toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 24 pour la phase en double aveugle.
Médicament: GV1001 1,12 mg
Peptide lyophilisé de hTERT
Autres noms:
  • Tertomotide 1,68 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle de notation PSP
Délai: 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle d'évaluation PSP (échelle d'évaluation de la paralysie supranucléaire progressive) après 24 semaines (6 mois) d'administration du produit expérimental. Les scores totaux possibles vont de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une fonction cognitive gravement altérée.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle de notation PSP
Délai: 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle d'évaluation PSP (échelle d'évaluation de la paralysie supranucléaire progressive) après 12 semaines (3 mois) d'administration du produit expérimental. Les scores totaux possibles vont de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une fonction cognitive gravement altérée.
3 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le Montreal Cognitive Assessment - Korea (MoCAK)
Délai: 3 mois et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation cognitive de Montréal - Corée (MoCAK) après 12 semaines (3 mois) et 24 semaines (6 mois) d'administration du produit expérimental. Les scores totaux possibles vont de 0 à 30, un score plus élevé indiquant une plus grande fonction cognitive.
3 mois et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans la batterie d'évaluation frontale coréenne (K-FAB)
Délai: 3 mois et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans la batterie coréenne d'évaluation frontale (K-FAB) après 12 semaines (3 mois) et 24 semaines (6 mois) d'administration du produit expérimental. Les scores totaux possibles vont de 0 à 18, un score plus élevé indiquant une plus grande fonction cognitive.
3 mois et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle England & Schwab Activity of Daily Living (ES ADL)
Délai: 3 mois et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle England & Schwab Activity of Daily Living (ES ADL) après 12 semaines (3 mois) et 24 semaines (6 mois) d'administration du produit expérimental. Les scores totaux possibles vont de 0 (dépendance complète) à 100 % (indépendance complète) en fonction du niveau d'indépendance.
3 mois et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de chaque domaine de l'échelle de notation PSP
Délai: 3 mois et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base du score de chaque domaine de l'échelle d'évaluation PSP (échelle d'évaluation de la paralysie supranucléaire progressive) après 12 semaines (3 mois) et 24 semaines (6 mois) d'administration du produit expérimental. Chaque domaine est évalué à partir d'une plage différente (0 à 8, 16, 20 ou 24) avec un score total plus élevé indiquant une fonction cognitive gravement altérée.
3 mois et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base du score de chaque élément de l'échelle de notation PSP
Délai: 3 mois et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base du score de chaque élément de l'échelle d'évaluation PSP (échelle d'évaluation de la paralysie supranucléaire progressive) après 12 semaines (3 mois) et 24 semaines (6 mois) d'administration du produit expérimental. Chaque élément est évalué à partir d'une gamme différente (0 à 2 ou 4) avec un score total plus élevé indiquant une fonction cognitive gravement altérée.
3 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GemVax & Kael

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sang Jae Kim, GemVax & Kael

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2023

Première publication (Réel)

19 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GV1001-PSP-CL2-011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo GV1001

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Guatemala

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner