진행성 핵상 마비(PSP) 치료를 위한 GV1001 피하(SC)
2026년 1월 22일 업데이트: GemVax & Kael
PSP 환자에서 GV1001 0.56 또는 1.12mg/일의 SC 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 설계, 전향적, IIa상 탐색적 임상 시험
이 연구는 진행성 핵상 마비(PSP) 치료제로 피하 투여된 GV1001(0.56mg 및 1.12mg)의 효능과 안전성을 평가하기 위해 후원사가 수행할 예정입니다.
국내 5개 병원에서 PSPR Richardson(PSP-RS) 또는 PSP-Parkinsonism(PSP-P) 진단을 받은 환자 75명에게 GV1001 0.56 또는 1.12mg/일 피하투여를 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약으로 시행한다. -제어, 병렬 설계, 예상 단계 2a.
연구 개요
상세 설명
이것은 24주, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 설계, 전향적, 2a상 탐색 임상 연구입니다.
피험자 및/또는 피험자의 대리인이 본 임상 연구 참여에 대해 서면 동의를 제공하는 경우 스크리닝 방문 시 필요한 검사 및 테스트가 수행되며 스크리닝 기간은 2주 이하로 진행됩니다.
스크리닝 후 포함/제외 기준에 의해 적격한 것으로 궁극적으로 결정된 피험자는 연구 그룹 1(GV1001 0.56mg/일), 연구 그룹 2(GV1001 1.12mg/일), 또는 등록된 연구 기관에 따라 위약 그룹.
무작위 배정 결과에 따라 처음 4주(1개월) 동안은 주 1회 시험약(연구 약물 또는 위약)을 투여한 후 20주(5개월) 동안 2주 간격으로 10회 투여한다. 24주(6개월) 동안 총 14회 투여.
모든 피험자는 계획된 임상시험 일정에 따라 기관을 방문하여 임상시험용 제품을 수령하고 효능 및 안전성을 평가받게 됩니다.
연구 결과의 객관성과 정확성을 확보하기 위해 유효성을 평가하는 개인은 충분한 교육과 훈련을 받은 신경과 전문의로 제한하고 유효성 및 안전성 평가 데이터 및 바이오마커 수집은 매 방문 시 일관된 순서로 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seongnam-si, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
-
Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, 대한민국
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, 대한민국
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 41세 이상 85세 이하의 환자.
- 가능한 진행성 핵상 마비 (PSP)의 임상 진단.
- 환자는 스크리닝 방문 전 최소 1개월 동안 신경계 약물에 대한 안정적인 요법을 받고 있습니다.
- 독립적으로 또는 보조 장치를 사용하여 3미터 이상 걸을 수 있는 환자.
- 스크리닝 방문 시 한국 간이 정신 상태 검사(K-MMSE)에서 15점 이상을 획득하십시오.
- 모든 연구 방문에 참가자를 동반할 신뢰할 수 있는 간병인이 있습니다.
- 이 임상 연구 참여에 대해 자발적으로 서면 동의를 제공한 환자 및/또는 그 대리인.
제외 기준:
- 스크리닝 12개월 이내 또는 스크리닝 시 CT/MRI 스캔 결과 및 신경학적 검사 결과 구조적 병변이 있거나 중추신경계 질환의 동반 발병이 의심되는 환자.
- 알려진 또는 의심되는 발작의 병력이 있는 환자.
- 최근 스크리닝 전 3개월 이내에 설명할 수 없는 의식 상실이 있거나 의식 상실을 동반한 심각한 두부 외상 병력이 있는 환자.
- 급성 또는 불안정한 심혈관 질환, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 당뇨병 또는 임상 연구를 완료하는 데 방해가 될 수 있는 기타 의학적 상태가 있는 환자.
- 시험용 제품의 성분에 대해 과민반응이 있는 환자.
- 스크리닝 전 5년 이내에 암 병력이 있는 환자.
- 신장 기능이 비정상적인 환자.
- 중증의 간기능 이상이 있는 환자.
- 체중이 35kg 이하인 환자.
- 적절한 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 여성 피험자 중.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 스크리닝 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여하여 임상시험용 제품을 투여 받았거나 임상시험용 의료기기를 사용한 환자.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 본 임상 연구의 연구 약물(GV1001)을 투여받은 환자.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 진행성 핵상 마비에 대한 임상 연구에 참여한 환자.
- 연구자가 이 임상 연구에 참여할 자격이 없다고 판단한 다른 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
위약 피하 주사는 4주 동안 주 1회 투여한 다음 이중 맹검 단계에서 24주까지 2주마다 투여합니다.
|
0.9% 생리식염수
다른 이름들:
|
|
실험적: GV1001 0.56mg
GV1001 0.56 mg 피하 주사는 4주 동안 주 1회, 이중 맹검 단계에서 24주까지 2주마다 투여됩니다.
|
HTERT의 동결건조 펩타이드
다른 이름들:
|
|
실험적: GV1001 1.12mg
GV1001 1.12mg 피하주사제를 4주 동안 주 1회 투여한 다음 이중 맹검 단계에서 24주까지 2주마다 투여합니다.
|
HTERT의 동결건조 펩타이드
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PSP-rating Scale 총점수의 기준선 대비 변화
기간: 24주(6개월)
|
연구용 제품 투여 24주(6개월) 후 PSP 척도(진행성 핵상마비 평가 척도) 총점의 기준선 대비 변화.
총점 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 인지 기능이 심각하게 손상되었음을 나타냅니다.
|
24주(6개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선 대비 PSP 평정 척도 총점 변화
기간: 12주(3개월)
|
연구용 의약품 투여 12주(3개월) 후 PSP 평가 척도(진행성 핵상마비 평가 척도) 총점의 기준선 대비 변화.
총점 범위는 0점에서 100점이며, 점수가 높을수록 인지 기능이 심각하게 저하되었음을 나타냅니다. |
12주(3개월)
|
|
한국판 몬트리올 인지 평가(MoCA-K) 기준선 대비 변화
기간: 12주 (3개월)
|
12주(3개월) 동안 연구용 제품 투여 후 한국판 몬트리올 인지 평가(MoCA-K) 기준선 대비 변화.
가능한 총 점수 범위는 0점에서 30점이며, 점수가 높을수록 인지 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
|
12주 (3개월)
|
|
베이스라인 대비 몬트리올 인지 평가 - 한국 (MoCAK) 변화
기간: 24주(6개월)
|
연구용 제품 투여 24주(6개월) 후 한국형 몬트리올 인지 평가(MoCAK)의 기준선 대비 변화.
총점 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 인지 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
|
24주(6개월)
|
|
한국형 전두엽 평가 척도(K-FAB) 기준치 대비 변화
기간: 12주(3개월)
|
12주(3개월)간 연구용 제품 투여 후 한국형 전두기능 평가 척도(K-FAB)의 기저선 대비 변화.
총점은 0점에서 18점까지 가능하며, 점수가 높을수록 인지 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
|
12주(3개월)
|
|
한국형 전두엽 평가 배터리(K-FAB) 기준선 대비 변화
기간: 24주(6개월)
|
연구용 제품 투여 24주(6개월) 후 한국판 전두엽 평가 도구(K-FAB)의 기저선 대비 변화.
총점 범위는 0점에서 18점이며, 점수가 높을수록 인지 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
|
24주(6개월)
|
|
기준선 대비 England & Schwab 일상생활 활동(ES ADL) 척도 변화
기간: 12주(3개월)
|
연구용 제품 투여 12주(3개월) 후 기준선 대비 England & Schwab 일상생활 활동(ES ADL) 척도의 변화.
가능한 총 점수는 독립 수준에 따라 0(완전 의존)에서 100%(완전 독립)까지 범위를 가집니다. |
12주(3개월)
|
|
베이스라인 대비 England & Schwab 일상생활 활동(ES ADL) 척도 변화
기간: 24주(6개월)
|
연구용 제품 투여 24주(6개월) 후 England & Schwab 일상생활 활동(ES ADL) 척도의 기준선 대비 변화.
독립 수준에 따라 가능한 총 점수 범위는 0(완전 의존)에서 100%(완전 독립)까지입니다. |
24주(6개월)
|
|
PSP-rating 척도 각 영역 점수의 기준선 대비 변화(역사)
기간: 12주(3개월)
|
연구용 제품 투여 후 12주(3개월) 시점의 PSP-rating scale(진행성핵상안근마비 평가 척도) [History] 영역 점수의 기준선 대비 변화.
가능한 총 점수 범위는 0에서 24점이며, 점수가 높을수록 인지 기능이 심각하게 손상되었음을 나타냅니다.
|
12주(3개월)
|
|
PSP 평정 척도 각 영역 점수의 기저선 대비 변화(병력)
기간: 24주(6개월)
|
연구용 제품 투여 24주(6개월) 후 PSP 평가 척도(진행성 핵상마비 평가 척도)의 [역사] 영역 점수에서 기준선 대비 변화.
총점은 0점에서 24점까지 가능하며, 점수가 높을수록 인지 기능이 심각하게 손상되었음을 나타냅니다.
|
24주(6개월)
|
|
PSP 평가 척도(PSP-rating Scale) 각 영역 점수의 기준선(Baseline) 대비 변화(정신 상태(Mentation))
기간: 12주(3개월)
|
연구용 의약품 투여 12주(3개월) 후 PSP 평가 척도(진행성 핵상 마비 평가 척도)의 [정신 기능] 영역 점수에서 기준선 대비 변화.
가능한 총 점수 범위는 0~16점으로, 점수가 높을수록 인지 기능이 심각하게 손상되었음을 나타냅니다.
|
12주(3개월)
|
|
PSP-rating 척도 각 영역 점수의 기준선 대비 변화 (정신 기능)
기간: 24주(6개월)
|
연구용 제품 투여 24주(6개월) 후 PSP-rating scale(진행성 핵상마비 평가 척도)의 [Mentation] 영역 점수의 기저선 대비 변화.
총 점수 범위는 0~16점이며, 점수가 높을수록 인지 기능이 심각하게 손상되었음을 나타냅니다.
|
24주(6개월)
|
|
PSP 평가 척도 각 영역 점수의 기준선 대비 변화(구인두)
기간: 12주(3개월)
|
연구용 제품 투여 12주(3개월) 후 PSP 평가 척도(진행성 핵상마비 평가 척도)의 [구음] 영역 점수 기준선 대비 변화.
총 점수 범위는 0~8점으로, 점수가 높을수록 인지 기능이 심각하게 저하되었음을 나타냅니다.
|
12주(3개월)
|
|
PSP-rating 척도 각 영역 점수의 기저선 대비 변화(구인두)
기간: 24주(6개월)
|
연구용 제품 투여 24주(6개월) 후 PSP 평가 척도(진행성 핵상안근마비 평가 척도)의 [구음] 영역 점수 기준선 대비 변화.
총점 가능 범위는 0점에서 8점이며, 점수가 높을수록 인지 기능이 심각하게 손상되었음을 나타냅니다.
|
24주(6개월)
|
|
PSP-평가 척도 각 영역 점수의 기저선 대비 변화(안구 운동)
기간: 12주(3개월)
|
12주(3개월) 동안 연구용 제품 투여 후 PSP 평가 척도(Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale)의 [안구 운동] 영역 점수 기준선 대비 변화.
총점은 0점에서 16점까지 가능하며, 점수가 높을수록 인지 기능이 심각하게 손상되었음을 나타냅니다.
|
12주(3개월)
|
|
PSP-rating 척도 각 영역 점수의 기저선 대비 변화(안구 운동)
기간: 24주(6개월)
|
24주(6개월) 동안 시험용 약물 투여 후 PSP 평가 척도(진행성 핵상마비 평가 척도)의 [안구 운동] 영역 점수 변화.
총 점수 범위는 0~16점이며, 점수가 높을수록 인지 기능이 심각하게 손상되었음을 나타냅니다.
|
24주(6개월)
|
|
PSP-rating 척도 각 영역 점수의 기준선 대비 변화 (사지 운동)
기간: 12주(3개월)
|
연구용 제품 투여 12주(3개월) 후 PSP-평가 척도(진행성 핵상마비 평가 척도)의 [사지 운동] 영역 점수 기준선 대비 변화.
총점 범위는 0점에서 16점이며, 점수가 높을수록 인지 기능이 심각하게 손상되었음을 나타냅니다.
|
12주(3개월)
|
|
PSP-평가 척도의 각 영역 점수 기저선 대비 변화(사지 운동)
기간: 24주(6개월)
|
연구용 제품 투여 24주(6개월) 후 PSP-rating 척도(진행성 핵상마비 평가 척도)의 [Limb Motor] 영역 점수 기준선 대비 변화.
가능한 총 점수 범위는 0에서 16점까지이며, 점수가 높을수록 인지 기능이 심각하게 손상되었음을 나타냅니다.
|
24주(6개월)
|
|
PSP 평가 척도의 각 영역 점수 기준선 대비 변화(중심선/보행)
기간: 12주(3개월)
|
연구용 제품 투여 후 12주(3개월) 시점에서 PSP-rating scale(진행성핵상마비 평가 척도)의 [중앙선/보행] 영역 점수의 기저선 대비 변화.
총점 범위는 0점에서 20점이며, 점수가 높을수록 인지 기능이 심각하게 손상되었음을 나타냅니다.
|
12주(3개월)
|
|
PSP 평가 척도의 각 영역 점수의 기준선 대비 변화(중간선/보행)
기간: 24주(6개월)
|
연구용 제품 투여 후 24주(6개월) 시점에서 PSP-등급 척도(진행성 핵상마비 등급 척도)의 [중앙선/보행] 영역 점수의 기준선 대비 변화.
총점은 0점에서 20점까지 가능하며, 점수가 높을수록 인지 기능이 심각하게 손상되었음을 나타냅니다.
|
24주(6개월)
|
|
PSP 평가 척도의 각 항목 점수의 기준선 대비 변화(항목 12_구음장애)
기간: 12주(3개월)
|
연구용 제품 투여 12주(3개월) 후 PSP 평가 척도의 각 항목 [항목 12_구음장애] 점수의 기저선 대비 변화.
총 28개 항목 중 항목 번호 12에 대한 분석 결과만 설명되어 있습니다.
총점 범위는 0에서 4점까지이며, 점수가 높을수록 인지 기능이 심각하게 손상되었음을 나타냅니다.
|
12주(3개월)
|
|
PSP-평가 척도 각 항목 점수의 기준선 대비 변화(항목 12_구음 장애)
기간: 24주(6개월)
|
연구용 제품 투여 24주(6개월) 후 PSP 평가 척도의 각 항목 [항목 12_구음장애] 점수의 기준선 대비 변화.
총 28개 항목 중 항목 번호 12에 대한 분석 결과만 기술한다.
가능한 총 점수 범위는 0~4점이며, 점수가 높을수록 인지 기능이 심각하게 손상되었음을 나타낸다.
|
24주(6개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Sang Jae Kim, GemVax & Kael
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 11일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GV1001-PSP-CL2-011
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .