GV1001 Subcutâneo(SC) para o Tratamento da Paralisia Supranuclear Progressiva (PSP)

Critério de inclusão:

• Pacientes com idade ≥41 anos a ≤ 85 anos.
• Diagnóstico clínico de provável paralisia supranuclear progressiva (PSP).
• O paciente está em uma terapia estável para um medicamento neurológico por pelo menos 1 mês antes da consulta de triagem.
• Pacientes que são capazes de caminhar 3 metros ou mais de forma independente ou com dispositivos auxiliares.
• Marque 15 pontos ≥ no Mini-Exame do Estado Mental Coreano (K-MMSE) na consulta de triagem.
• Tenha um cuidador confiável para acompanhar o participante em todas as visitas do estudo.
• Pacientes e/ou seus representantes que forneceram voluntariamente um consentimento por escrito para participação neste estudo clínico.

Critério de exclusão:

• Pacientes com Presença de lesões estruturais ou Suspeita de início simultâneo de doenças do sistema nervoso central com base nos resultados da tomografia computadorizada/ressonância magnética e exames neurológicos realizados dentro de 12 meses após a triagem ou na triagem.
• Pacientes com histórico de convulsões conhecidas ou suspeitas.
• Pacientes com perda de consciência recente inexplicável dentro de 3 meses antes da triagem ou história de traumatismo craniano significativo com perda de consciência.
• Pacientes com doença cardiovascular aguda ou instável, hipertensão não controlada, diabetes não controlada ou qualquer outra condição médica que possa interferir na conclusão do estudo clínico.
• Pacientes com reações de hipersensibilidade aos ingredientes do produto experimental.
• Pacientes com história de câncer nos 5 anos anteriores ao rastreamento.
• Pacientes com função renal anormal.
• Pacientes com anormalidades graves da função hepática.
• Pacientes com peso ≤35 kg.
• Entre os sujeitos do sexo feminino que não concorda em usar métodos contraceptivos adequados.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Pacientes que participaram de outro estudo clínico dentro de 4 semanas antes da triagem e receberam produtos experimentais ou dispositivos médicos experimentais aplicados.
• Pacientes que receberam o medicamento do estudo (GV1001) deste estudo clínico dentro de 12 meses antes da triagem.
• Pacientes que participaram de um estudo clínico para paralisia supranuclear progressiva dentro de 6 meses antes da triagem.
• Outros pacientes julgados pelo investigador como inelegíveis para participar deste estudo clínico.