GV1001 Subcutâneo(SC) para o Tratamento da Paralisia Supranuclear Progressiva (PSP)
22 de janeiro de 2026 atualizado por: GemVax & Kael
Um ensaio clínico exploratório multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, prospectivo, fase IIa para avaliar a eficácia e a segurança da administração SC de GV1001 0,56 ou 1,12 mg/dia em pacientes com PSP
O estudo será conduzido pelo Patrocinador para avaliar a eficácia e segurança do GV1001 (0,56 mg e 1,12 mg) administrado por via subcutânea como tratamento para Paralisia Supranuclear Progressiva (PSP).
Em 75 pacientes diagnosticados com PSPR Richardson (PSP-RS) ou PSP-Parkinsonismo (PSP-P) em cinco hospitais na Coréia, a administração subcutânea de GV1001 0,56 ou 1,12 mg/dia será conduzida com placebo multicêntrico, randomizado, duplo-cego controlado, projeto paralelo, fase prospectiva 2a.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico exploratório prospectivo de Fase 2a, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com duração de 24 semanas.
Se o sujeito e/ou o representante do sujeito fornecer um consentimento por escrito para participar deste estudo clínico, os exames e testes necessários serão realizados na visita de triagem e o período de triagem será de 2 semanas ou menos.
Os indivíduos que forem determinados como elegíveis pelos critérios de inclusão/exclusão após a triagem serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para o Grupo de Estudo 1 (GV1001 0,56 mg/dia), Grupo de Estudo 2 (GV1001 1,12 mg/dia) ou o grupo placebo, dependendo do local de estudo em que estão inscritos.
Dependendo dos resultados da randomização, os indivíduos receberão o produto experimental (medicamento em estudo ou placebo) uma vez por semana durante as primeiras 4 semanas (1 mês) e, em seguida, administrados 10 vezes em intervalos de 2 semanas por 20 semanas (5 meses) por um total de 14 doses ao longo de 24 semanas (6 meses).
Todos os indivíduos visitarão a instituição de acordo com o cronograma planejado do estudo clínico para receber o produto experimental e para serem avaliados quanto à eficácia e segurança.
Para garantir a objetividade e precisão dos resultados do estudo, os indivíduos que avaliam a eficácia serão limitados a neurologistas que tenham sido suficientemente educados e treinados, e a coleta de dados de avaliação de eficácia e segurança e biomarcadores será realizada em uma ordem consistente em cada visita.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seongnam-si, Coréia do Sul
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥41 anos a ≤ 85 anos.
- Diagnóstico clínico de provável paralisia supranuclear progressiva (PSP).
- O paciente está em uma terapia estável para um medicamento neurológico por pelo menos 1 mês antes da consulta de triagem.
- Pacientes que são capazes de caminhar 3 metros ou mais de forma independente ou com dispositivos auxiliares.
- Marque 15 pontos ≥ no Mini-Exame do Estado Mental Coreano (K-MMSE) na consulta de triagem.
- Tenha um cuidador confiável para acompanhar o participante em todas as visitas do estudo.
- Pacientes e/ou seus representantes que forneceram voluntariamente um consentimento por escrito para participação neste estudo clínico.
Critério de exclusão:
- Pacientes com Presença de lesões estruturais ou Suspeita de início simultâneo de doenças do sistema nervoso central com base nos resultados da tomografia computadorizada/ressonância magnética e exames neurológicos realizados dentro de 12 meses após a triagem ou na triagem.
- Pacientes com histórico de convulsões conhecidas ou suspeitas.
- Pacientes com perda de consciência recente inexplicável dentro de 3 meses antes da triagem ou história de traumatismo craniano significativo com perda de consciência.
- Pacientes com doença cardiovascular aguda ou instável, hipertensão não controlada, diabetes não controlada ou qualquer outra condição médica que possa interferir na conclusão do estudo clínico.
- Pacientes com reações de hipersensibilidade aos ingredientes do produto experimental.
- Pacientes com história de câncer nos 5 anos anteriores ao rastreamento.
- Pacientes com função renal anormal.
- Pacientes com anormalidades graves da função hepática.
- Pacientes com peso ≤35 kg.
- Entre os sujeitos do sexo feminino que não concorda em usar métodos contraceptivos adequados.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Pacientes que participaram de outro estudo clínico dentro de 4 semanas antes da triagem e receberam produtos experimentais ou dispositivos médicos experimentais aplicados.
- Pacientes que receberam o medicamento do estudo (GV1001) deste estudo clínico dentro de 12 meses antes da triagem.
- Pacientes que participaram de um estudo clínico para paralisia supranuclear progressiva dentro de 6 meses antes da triagem.
- Outros pacientes julgados pelo investigador como inelegíveis para participar deste estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
A injeção SC de placebo será administrada uma vez por semana durante 4 semanas e depois a cada 2 semanas até a semana 24 para a fase duplo-cega.
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Solução salina normal a 0,9%
Outros nomes:
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Experimental: GV1001 0,56 mg
A injeção SC de 0,56 mg de GV1001 será administrada uma vez por semana durante 4 semanas e depois a cada 2 semanas até a semana 24 para a fase duplo-cega.
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Peptídeo liofilizado de hTERT
Outros nomes:
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Experimental: GV1001 1,12 mg
GV1001 1,12 mg de injeção SC administrada uma vez por semana durante 4 semanas e depois a cada 2 semanas até a semana 24 para a fase duplo-cega.
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Peptídeo liofilizado de hTERT
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação Total da Escala de Avaliação PSP
Prazo: 24 semanas (6 meses)
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Alteração em relação à linha de base na pontuação total da escala de avaliação PSP (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) após 24 semanas (6 meses) de administração do produto em investigação.
As pontuações totais possíveis variam de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma função cognitiva severamente comprometida.
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24 semanas (6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação Total da Escala de Avaliação PSP
Prazo: 12 Semanas (3 meses)
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Alteração em relação à linha de base no valor total da escala de avaliação PSP (Escala de Avaliação da Paralisia Supranuclear Progressiva) após 12 semanas (3 meses) de administração do produto em investigação.
Os valores totais possíveis variam entre 0 e 100, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma função cognitiva gravemente comprometida.
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12 Semanas (3 meses)
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Alteração em relação à Linha de Base na Avaliação Cognitiva de Montreal - Coreia (MoCAK)
Prazo: 12 semanas (3 meses)
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Alteração em relação ao valor basal na Avaliação Cognitiva de Montreal - Coreia (MoCAK) após 12 semanas (3 meses) de administração do produto em investigação.
As pontuações totais possíveis variam entre 0 e 30, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma função cognitiva superior.
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12 semanas (3 meses)
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Alteração em Relação à Linha de Base na Avaliação Cognitiva de Montreal - Coreia (MoCAK)
Prazo: 24 semanas (6 meses)
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Alteração em relação ao valor basal no Montreal Cognitive Assessment - Korea (MoCAK) após 24 semanas (6 meses) de administração do produto em investigação.
As pontuações totais possíveis variam de 0 a 30, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma função cognitiva superior.
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24 semanas (6 meses)
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Alteração em relação à Linha de Base na Bateria de Avaliação Frontal Coreana (K-FAB)
Prazo: 12 semanas (3 meses)
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Alteração em relação à linha de base na Avaliação Frontal Coreana (K-FAB) após 12 semanas (3 meses) de administração do produto em investigação.
A pontuação total possível varia de 0 a 18, sendo que uma pontuação mais alta indica uma função cognitiva superior.
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12 semanas (3 meses)
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Alteração em Relação à Linha de Base na Bateria de Avaliação Frontal Coreana (K-FAB)
Prazo: 24 semanas (6 meses)
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Alteração em relação à linha de base na Korean Frontal Assessment Battery (K-FAB) após 24 semanas (6 meses) de administração do produto em investigação.
A pontuação total possível varia de 0 a 18, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma função cognitiva superior.
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24 semanas (6 meses)
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Alteração em Relação à Linha de Base na Escala de Atividades de Vida Diária de England & Schwab (ES ADL)
Prazo: 12 semanas (3 meses)
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Alteração em relação à linha de base na escala de Atividades de Vida Diária de England & Schwab (ES ADL) após 12 semanas (3 meses) de administração do produto em investigação.
As pontuações totais possíveis variam de 0 (dependência completa) a 100% (independência completa) com base no nível de independência. |
12 semanas (3 meses)
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Alteração em Relação à Linha de Base na Escala de Atividades de Vida Diária de England & Schwab (ES ADL)
Prazo: 24 semanas (6 meses)
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Alteração em relação à linha de base na escala England & Schwab de Atividades da Vida Diária (ES ADL) após 24 semanas (6 meses) de administração do produto em investigação.
As pontuações totais possíveis variam de 0 (dependência completa) a 100% (independência completa) com base no nível de independência.
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24 semanas (6 meses)
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Variação em Relação à Linha de Base na Pontuação de Cada Domínio da Escala PSP (Histórico)
Prazo: 12 semanas (3 meses)
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Alteração em relação à linha de base na pontuação do domínio [História] da escala PSP (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) após 12 semanas (3 meses) de administração do produto em investigação.
As pontuações totais possíveis variam entre 0 e 24, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma função cognitiva gravemente comprometida.
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12 semanas (3 meses)
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Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação de Cada Domínio da Escala de Avaliação PSP (Histórico)
Prazo: 24 semanas (6 meses)
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Alteração em relação à linha de base na pontuação do domínio [História] da escala de avaliação PSP (Escala de Avaliação da Paralisia Supranuclear Progressiva) após 24 semanas (6 meses) de administração do produto em investigação.
As pontuações totais possíveis variam entre 0 e 24, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma função cognitiva gravemente comprometida.
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24 semanas (6 meses)
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Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação de Cada Domínio da Escala de Avaliação PSP (Mentação)
Prazo: 12 semanas (3 meses)
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Alteração em relação à linha de base na pontuação do domínio de [Mentação] da escala de avaliação PSP (Escala de Avaliação de Paralisia Supranuclear Progressiva) após 12 semanas (3 meses) de administração do produto em investigação.
As pontuações totais possíveis variam de 0 a 16, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma função cognitiva gravemente comprometida.
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12 semanas (3 meses)
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Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação de Cada Domínio da Escala de Classificação PSP (Mentação)
Prazo: 24 semanas (6 meses)
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Alteração relativamente ao valor basal na pontuação do domínio [Mentação] da escala de avaliação PSP (Escala de Avaliação da Paralisia Supranuclear Progressiva) após 24 semanas (6 meses) de administração do produto em investigação.
As pontuações totais possíveis variam entre 0 e 16, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma função cognitiva gravemente comprometida.
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24 semanas (6 meses)
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Alteração em relação à linha de base na pontuação de cada domínio da escala de avaliação PSP-rating (Bulbar)
Prazo: 12 semanas (3 meses)
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Alteração em relação à linha de base na pontuação do domínio [Bulbar] da escala PSP (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) após 12 semanas (3 meses) de administração do produto em investigação.
As pontuações totais possíveis variam de 0 a 8, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma função cognitiva severamente comprometida.
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12 semanas (3 meses)
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Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação de Cada Domínio da Escala de Avaliação PSP (Bulbar)
Prazo: 24 semanas (6 meses)
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Alteração relativamente à linha de base na pontuação do domínio [Bulbar] da escala de avaliação PSP (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) após 24 semanas (6 meses) de administração do produto em investigação.
As pontuações totais possíveis variam de 0 a 8, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma função cognitiva gravemente comprometida.
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24 semanas (6 meses)
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Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação de Cada Domínio da Escala de Avaliação PSP (Motor Ocular)
Prazo: 12 semanas (3 meses)
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Alteração em relação à linha de base na pontuação do domínio [Motor Ocular] da escala PSP (Escala de Avaliação da Paralisia Supranuclear Progressiva) após 12 semanas (3 meses) de administração do produto em investigação.
As pontuações totais possíveis variam entre 0 e 16, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma função cognitiva severamente comprometida.
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12 semanas (3 meses)
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Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação de Cada Domínio da Escala de Avaliação PSP (Motor Ocular)
Prazo: 24 semanas (6 meses)
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Alteração em relação à linha de base na pontuação do domínio [Motor Ocular] da escala de avaliação de PSP (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) após 24 semanas (6 meses) de administração do produto em investigação.
As pontuações totais possíveis variam entre 0 e 16, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma função cognitiva gravemente comprometida.
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24 semanas (6 meses)
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Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação de Cada Domínio da Escala de Avaliação PSP (Motor de Membros)
Prazo: 12 semanas(3 meses)
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Alteração em relação à linha de base na pontuação do domínio [Motricidade dos Membros] da escala de avaliação de PSP (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) após 12 semanas (3 meses) de administração do produto em investigação.
As pontuações totais possíveis variam entre 0 e 16, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma função cognitiva gravemente comprometida.
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12 semanas(3 meses)
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Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação de Cada Domínio da Escala de Avaliação PSP (Motor dos Membros)
Prazo: 24 semanas (6 meses)
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Alteração em relação à linha de base na pontuação do domínio [Motor dos Membros] da escala PSP-rating (Escala de Avaliação da Paralisia Supranuclear Progressiva) após 24 semanas (6 meses) de administração do produto em investigação.
As pontuações totais possíveis variam de 0 a 16, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma função cognitiva severamente comprometida.
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24 semanas (6 meses)
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Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação de Cada Domínio da Escala de Avaliação PSP (Meio Corporal/Marcha)
Prazo: 12 semanas (3 meses)
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Alteração em relação à linha de base na pontuação do domínio [Midline/Gait] da escala de avaliação PSP (Escala de Avaliação da Paralisia Supranuclear Progressiva) após 12 semanas (3 meses) de administração do produto em investigação.
As pontuações totais possíveis variam de 0 a 20, sendo que uma pontuação mais alta indica uma função cognitiva gravemente comprometida.
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12 semanas (3 meses)
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Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação de Cada Domínio da Escala de Avaliação PSP (Linha Média/Marcha)
Prazo: 24 semanas (6 meses)
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Alteração em relação à linha de base na pontuação do domínio [Midline/Gait] da escala de avaliação de PSP (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) após 24 semanas (6 meses) de administração do produto em investigação.
As pontuações totais possíveis variam entre 0 e 20, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma função cognitiva gravemente comprometida.
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24 semanas (6 meses)
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Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação de Cada Item da Escala de Avaliação PSP (Item 12_Disfartria)
Prazo: 12 semanas (3 meses)
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Alteração relativamente à linha de base na pontuação de cada item [Item 12_Disfartria] da escala de avaliação PSP após 12 semanas (3 meses) de administração do produto em investigação.
Apenas o resultado da análise para o Item n.º 12 de um total de 28 itens é descrito.
As pontuações totais possíveis variam entre 0 e 4, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma função cognitiva severamente comprometida.
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12 semanas (3 meses)
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Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação de Cada Item da Escala de Avaliação PSP (Item 12_Disfartria)
Prazo: 24 semanas(6 meses)
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Alteração em relação à linha de base na pontuação de cada item [Item 12_Disfartria] da escala de avaliação PSP após 24 semanas (6 meses) de administração do produto em investigação.
Apenas o resultado da análise para o Item n.º 12 de um total de 28 itens é descrito.
As pontuações totais possíveis variam de 0 a 4, sendo que uma pontuação mais alta indica uma função cognitiva severamente comprometida.
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24 semanas(6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sang Jae Kim, GemVax & Kael
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
11 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Doenças dos Gânglios da Base
- Doenças do Nervo Craniano
- Oftalmoplegia
- Distúrbios da motilidade ocular
- Paralisia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Paralisia Supranuclear Progressiva
- Preparações farmacêuticas
- Soluções cristalóides
- Soluções isotônicas
- Soluções
- Solução salina
Outros números de identificação do estudo
- GV1001-PSP-CL2-011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .