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GV1001 sottocutaneo (SC) per il trattamento della paralisi sopranucleare progressiva (PSP)

22 gennaio 2026 aggiornato da: GemVax & Kael

Uno studio clinico esplorativo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con disegno parallelo, prospettico, di fase IIa per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione SC di GV1001 0,56 o 1,12 mg/giorno in pazienti con PSP

Lo studio sarà condotto dallo Sponsor per valutare l'efficacia e la sicurezza di GV1001 (0,56 mg e 1,12 mg) somministrato per via sottocutanea come trattamento per la paralisi sopranucleare progressiva (PSP). In 75 pazienti con diagnosi di PSPR Richardson (PSP-RS) o PSP-Parkinsonismo (PSP-P) in cinque ospedali in Corea, la somministrazione sottocutanea di GV1001 0,56 o 1,12 mg/die sarà condotta con placebo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco -controllato, progettazione parallela, fase prospettica 2a.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico esplorativo di Fase 2a, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con disegno parallelo, prospettico, della durata di 24 settimane. Se il soggetto e/o il rappresentante del soggetto forniscono un consenso scritto a partecipare a questo studio clinico, gli esami e i test richiesti verranno eseguiti durante la visita di screening e il periodo di screening durerà per 2 settimane o meno. I soggetti che alla fine saranno determinati come idonei dai criteri di inclusione/esclusione dopo lo screening saranno randomizzati con un rapporto 1:1:1 al Gruppo di studio 1 (GV1001 0,56 mg/giorno), al Gruppo di studio 2 (GV1001 1,12 mg/giorno) o il gruppo placebo a seconda del sito di studio in cui sono arruolati. A seconda dei risultati della randomizzazione, ai soggetti verrà somministrato il prodotto sperimentale (farmaco in studio o placebo) una volta alla settimana per le prime 4 settimane (1 mese), quindi somministrato 10 volte a intervalli di 2 settimane per 20 settimane (5 mesi) per un totale di 14 dosi in 24 settimane (6 mesi). Tutti i soggetti visiteranno l'istituto secondo il programma dello studio clinico pianificato per ricevere il prodotto sperimentale e per essere valutati per efficacia e sicurezza. Per garantire l'obiettività e l'accuratezza dei risultati dello studio, le persone che valutano l'efficacia saranno limitate a neurologi che sono stati sufficientemente istruiti e formati e la raccolta dei dati di valutazione dell'efficacia e della sicurezza e dei biomarcatori sarà eseguita in un ordine coerente ad ogni visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seongnam-si, Corea del Sud
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra ≥41 anni e ≤ 85 anni.
  • Diagnosi clinica di probabile paralisi sopranucleare progressiva (PSP).
  • - Il paziente è in terapia stabile per un farmaco neurologico per almeno 1 mese prima della visita di screening.
  • Pazienti in grado di camminare per 3 metri o più in modo indipendente o con dispositivi di assistenza.
  • Ottieni 15 punti ≥ al coreano Mini-Mental Status Exam (K-MMSE) alla visita di screening.
  • Avere un caregiver affidabile per accompagnare il partecipante a tutte le visite di studio.
  • Pazienti e/o loro rappresentanti che hanno volontariamente fornito un consenso scritto per la partecipazione a questo studio clinico.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno Presenza di lesioni strutturali o Sospetta insorgenza concomitante di malattie del sistema nervoso centrale sulla base dei risultati della scansione TC/MRI e degli esami neurologici eseguiti entro 12 mesi dallo screening o durante lo screening.
  • Pazienti con una storia di convulsioni note o sospette.
  • Pazienti con una recente perdita di coscienza inspiegabile entro 3 mesi prima dello screening o una storia di trauma cranico significativo con perdita di coscienza.
  • Pazienti con malattie cardiovascolari acute o instabili, ipertensione non controllata, diabete non controllato o qualsiasi altra condizione medica che possa interferire con il completamento dello studio clinico.
  • Pazienti con reazioni di ipersensibilità agli ingredienti del prodotto sperimentale.
  • Pazienti con una storia di cancro entro 5 anni prima dello screening.
  • Pazienti con funzionalità renale anomala.
  • Pazienti con gravi anomalie della funzionalità epatica.
  • Pazienti di peso ≤35 kg.
  • Tra i soggetti di sesso femminile chi non accetta di utilizzare una contraccezione adeguata.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico entro 4 settimane prima dello screening e a cui sono stati somministrati prodotti sperimentali o sono stati applicati dispositivi medici sperimentali.
  • Pazienti a cui è stato somministrato il farmaco in studio (GV1001) di questo studio clinico entro 12 mesi prima dello screening.
  • Pazienti che hanno partecipato a uno studio clinico per la paralisi sopranucleare progressiva nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • Altri pazienti giudicati dallo sperimentatore non idonei a partecipare a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
L'iniezione SC di placebo verrà somministrata una volta alla settimana per 4 settimane, quindi ogni 2 settimane fino alla settimana 24 per la fase in doppio cieco.
Droga: Placebo GV1001
Soluzione fisiologica allo 0,9%.
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale
Sperimentale: GV1001 0,56 mg
L'iniezione SC di GV1001 0,56 mg verrà somministrata una volta alla settimana per 4 settimane, quindi ogni 2 settimane fino alla settimana 24 per la fase in doppio cieco.
Droga: GV1001 0,56 mg
Peptide liofilizzato da hTERT
Altri nomi:
  • Tertomotide 0,84 mg
Sperimentale: GV1001 1,12 mg
GV1001 1,12 mg di iniezione sottocutanea somministrata una volta alla settimana per 4 settimane, quindi ogni 2 settimane fino alla settimana 24 per la fase in doppio cieco.
Droga: GV1001 1,12 mg
Peptide liofilizzato da hTERT
Altri nomi:
  • Tertomotide 1,68 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Scala di valutazione PSP
Lasso di tempo: 24 settimane (6 mesi)
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala PSP (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) dopo 24 settimane (6 mesi) di somministrazione del prodotto in studio. I punteggi totali possibili vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una funzione cognitiva gravemente compromessa.
24 settimane (6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla Baseline nel Punteggio Totale della Scala di Valutazione PSP
Lasso di tempo: 12 settimane (3 mesi)
Variazione rispetto al basale del punteggio totale della scala PSP-rating (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) dopo 12 settimane (3 mesi) di somministrazione del prodotto in studio. I punteggi totali possibili vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una funzione cognitiva gravemente compromessa.
12 settimane (3 mesi)
Variazione rispetto al basale nel Montreal Cognitive Assessment - Korea (MoCAK)
Lasso di tempo: 12 settimane (3 mesi)
Cambiamento rispetto al basale nel Montreal Cognitive Assessment - Korea (MoCAK) dopo 12 settimane (3 mesi) di somministrazione del prodotto in studio. I punteggi totali possibili vanno da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una funzione cognitiva migliore.
12 settimane (3 mesi)
Variazione rispetto al basale nel Montreal Cognitive Assessment - Korea (MoCAK)
Lasso di tempo: 24 settimane (6 mesi)
Variazione rispetto al basale nel Montreal Cognitive Assessment - Corea (MoCAK) dopo 24 settimane (6 mesi) di somministrazione del prodotto in studio. I punteggi totali possibili vanno da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una migliore funzione cognitiva.
24 settimane (6 mesi)
Variazione rispetto al basale nella Korean Frontal Assessment Battery (K-FAB)
Lasso di tempo: 12 settimane (3 mesi)
Variazione rispetto al basale nel Korean Frontal Assessment Battery (K-FAB) dopo 12 settimane (3 mesi) di somministrazione del prodotto in studio.
I punteggi totali possibili vanno da 0 a 18, con un punteggio più alto che indica una maggiore funzione cognitiva.
12 settimane (3 mesi)
Variazione rispetto al basale nel Korean Frontal Assessment Battery (K-FAB)
Lasso di tempo: 24 settimane (6 mesi)
Variazione rispetto al basale nella Korean Frontal Assessment Battery (K-FAB) dopo 24 settimane (6 mesi) di somministrazione del prodotto in studio. Il punteggio totale possibile varia da 0 a 18, con un punteggio più alto che indica una funzione cognitiva migliore.
24 settimane (6 mesi)
Variazione rispetto al basale nella scala di attività della vita quotidiana di England & Schwab (ES ADL)
Lasso di tempo: 12 settimane (3 mesi)
Variazione rispetto al basale nella scala England & Schwab Activity of Daily Living (ES ADL) dopo 12 settimane (3 mesi) di somministrazione del prodotto in sperimentazione. I punteggi totali possibili variano da 0 (dipendenza completa) al 100% (indipendenza completa) in base al livello di indipendenza.
12 settimane (3 mesi)
Variazione dalla Baseline nella Scala delle Attività della Vita Quotidiana di England & Schwab (ES ADL)
Lasso di tempo: 24 settimane (6 mesi)
Variazione rispetto al basale nella scala England & Schwab Activity of Daily Living (ES ADL) dopo 24 settimane (6 mesi) di somministrazione del prodotto in studio. I punteggi totali possibili vanno da 0 (dipendenza completa) al 100% (indipendenza completa) in base al livello di indipendenza.
24 settimane (6 mesi)
Variazione rispetto al basale nel punteggio di ciascun dominio della scala di valutazione PSP-rating (Storia)
Lasso di tempo: 12 settimane (3 mesi)
Variazione rispetto al basale del punteggio del dominio [Storia] della scala PSP (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) dopo 12 settimane (3 mesi) di somministrazione del prodotto in studio. I punteggi totali possibili variano da 0 a 24, con un punteggio più alto che indica una funzione cognitiva gravemente compromessa.
12 settimane (3 mesi)
Variazione dal Basale del Punteggio di Ogni Dominio della Scala di Valutazione PSP-r (Storia)
Lasso di tempo: 24 settimane (6 mesi)
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio [Storia] della scala PSP (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) dopo 24 settimane (6 mesi) di somministrazione del prodotto in studio. I punteggi totali possibili vanno da 0 a 24, con un punteggio più alto che indica una funzione cognitiva gravemente compromessa.
24 settimane (6 mesi)
Variazione rispetto al basale del punteggio di ciascun dominio della scala di valutazione PSP (Mentazione)
Lasso di tempo: 12 settimane (3 mesi)
Variazione rispetto al basale del punteggio del dominio [Mentazione] della scala PSP (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) dopo 12 settimane (3 mesi) di somministrazione del prodotto in studio. I punteggi totali possibili vanno da 0 a 16, con un punteggio più alto che indica una funzione cognitiva gravemente compromessa.
12 settimane (3 mesi)
Variazione dal Basale nel Punteggio di Ciascun Dominio della Scala di Valutazione PSP (Mentazione)
Lasso di tempo: 24 settimane (6 mesi)
Variazione rispetto al basale del punteggio del dominio [Mentazione] della scala PSP (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) dopo 24 settimane (6 mesi) di somministrazione del prodotto in studio. Il punteggio totale possibile varia da 0 a 16, con un punteggio più alto che indica una funzione cognitiva gravemente compromessa.
24 settimane (6 mesi)
Variazione rispetto al basale nel punteggio di ogni dominio della scala di valutazione PSP-rating (Bulbare)
Lasso di tempo: 12 settimane(3 mesi)
Variazione rispetto al basale del punteggio del dominio [Bulbare] della scala di valutazione PSP (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) dopo 12 settimane (3 mesi) di somministrazione del prodotto in studio. I punteggi totali possibili vanno da 0 a 8, con un punteggio più alto che indica una funzione cognitiva gravemente compromessa.
12 settimane(3 mesi)
Variazione rispetto al basale nel punteggio di ciascun dominio della scala PSP-rating (Bulbar)
Lasso di tempo: 24 settimane (6 mesi)
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio [Bulbar] della scala di valutazione PSP (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) dopo 24 settimane (6 mesi) di somministrazione del prodotto in studio. Il punteggio totale possibile varia da 0 a 8, con un punteggio più alto che indica una funzione cognitiva gravemente compromessa.
24 settimane (6 mesi)
Variazione rispetto al basale nel punteggio di ciascun dominio della scala di valutazione PSP (Oculomotore)
Lasso di tempo: 12 settimane (3 mesi)
Variazione rispetto al basale del punteggio del dominio [Motorio Oculare] della scala di valutazione PSP (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) dopo 12 settimane (3 mesi) di somministrazione del prodotto in studio. Il punteggio totale possibile varia da 0 a 16, con un punteggio più alto che indica una funzione cognitiva gravemente compromessa.
12 settimane (3 mesi)
Variazione dal basale nel punteggio di ogni dominio della scala di valutazione PSP (Oculomotoria)
Lasso di tempo: 24 settimane (6 mesi)
Variazione rispetto al basale del punteggio del dominio [Motore Oculare] della scala di valutazione PSP (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) dopo 24 settimane (6 mesi) di somministrazione del prodotto in studio. I punteggi totali possibili vanno da 0 a 16, con un punteggio più alto che indica una funzione cognitiva gravemente compromessa.
24 settimane (6 mesi)
Variazione rispetto al basale del punteggio di ciascun dominio della scala di valutazione PSP (Motricità dell'Arto)
Lasso di tempo: 12 settimane (3 mesi)
Variazione rispetto al basale del punteggio del dominio [Motricità degli Arti] della scala PSP-rating (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) dopo 12 settimane (3 mesi) di somministrazione del prodotto in studio. Il punteggio totale possibile varia da 0 a 16, con un punteggio più alto che indica una funzione cognitiva gravemente compromessa.
12 settimane (3 mesi)
Variazione rispetto al basale nel punteggio di ciascun dominio della scala di valutazione PSP (Funzione Motoria dell'Arto)
Lasso di tempo: 24 settimane (6 mesi)
Variazione rispetto al basale del punteggio del dominio [Motricità degli Arti] della scala PSP-rating (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) dopo 24 settimane (6 mesi) di somministrazione del prodotto in sperimentazione. I punteggi totali possibili vanno da 0 a 16, con un punteggio più alto che indica una funzione cognitiva gravemente compromessa.
24 settimane (6 mesi)
Variazione rispetto al basale del punteggio di ogni dominio della scala PSP-rating (Midline/Andatura)
Lasso di tempo: 12 settimane (3 mesi)
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio [Midline/Gait] della scala di valutazione PSP (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) dopo 12 settimane (3 mesi) di somministrazione del prodotto in sperimentazione. Il punteggio totale possibile varia da 0 a 20, con un punteggio più alto che indica una funzione cognitiva gravemente compromessa.
12 settimane (3 mesi)
Variazione rispetto al basale nel punteggio di ciascun dominio della scala di valutazione PSP (Midline/Gait)
Lasso di tempo: 24 settimane (6 mesi)
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio [Midline/Gait] della scala di valutazione PSP (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) dopo 24 settimane (6 mesi) di somministrazione del prodotto in studio. I punteggi totali possibili vanno da 0 a 20, con un punteggio più alto che indica una funzione cognitiva gravemente compromessa.
24 settimane (6 mesi)
Variazione rispetto al basale del punteggio di ciascun item della scala PSP (Item 12_Disartria)
Lasso di tempo: 12 settimane (3 mesi)
Variazione rispetto al basale del punteggio di ciascun elemento [Item 12_Disartria] della scala PSP dopo 12 settimane (3 mesi) di somministrazione del prodotto in studio. Viene descritto solo il risultato dell'analisi per l'Item n.12 su un totale di 28 elementi. I punteggi totali possibili vanno da 0 a 4, con un punteggio più alto che indica una funzione cognitiva gravemente compromessa.
12 settimane (3 mesi)
Variazione rispetto al basale nel punteggio di ciascun item della scala di valutazione PSP (Item 12_Disfartria)
Lasso di tempo: 24 settimane (6 mesi)
Variazione rispetto al basale nel punteggio di ogni voce [Voce 12_Disartria] della scala di valutazione PSP dopo 24 settimane (6 mesi) di somministrazione del prodotto in sperimentazione. Viene descritto solo il risultato dell'analisi per la voce n.12 su un totale di 28 voci. I punteggi totali possibili vanno da 0 a 4, con un punteggio più alto che indica una funzione cognitiva gravemente compromessa.
24 settimane (6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GemVax & Kael

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sang Jae Kim, GemVax & Kael

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GV1001-PSP-CL2-011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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