GV1001 subcutaan (SC) voor de behandeling van progressieve supranucleaire verlamming (PSP)

Inclusiecriteria:

• Patiënten van ≥ 41 jaar tot ≤ 85 jaar.
• Klinische diagnose van waarschijnlijke progressieve supranucleaire verlamming (PSP).
• Patiënt is gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek stabiel behandeld met een neurologisch geneesmiddel.
• Patiënten die 3 meter of meer zelfstandig of met hulpmiddelen kunnen lopen.
• Scoor 15 punten ≥ op het Koreaanse Mini-Mental Status Exam (K-MMSE) tijdens het screeningsbezoek.
• Zorg voor een betrouwbare verzorger om de deelnemer naar alle studiebezoeken te begeleiden.
• Patiënten en/of hun vertegenwoordigers die vrijwillig schriftelijk toestemming hebben gegeven voor deelname aan deze klinische studie.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met Aanwezigheid van structurele laesies of Vermoedelijke gelijktijdige aanvang van ziekten van het centrale zenuwstelsel op basis van de CT/MRI-scanresultaten en neurologische onderzoeken uitgevoerd binnen 12 maanden na screening of bij screening.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van bekende of vermoede toevallen.
• Patiënten met een recent onverklaard bewustzijnsverlies binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of een voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma met bewustzijnsverlies.
• Patiënten met acute of onstabiele cardiovasculaire aandoeningen, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde diabetes of enige andere medische aandoening die het voltooien van de klinische studie kan belemmeren.
• Patiënten met overgevoeligheidsreacties op de ingrediënten van het onderzoeksproduct.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening.
• Patiënten met een abnormale nierfunctie.
• Patiënten met ernstige afwijkingen in de leverfunctie.
• Patiënten met een gewicht van ≤35 kg.
• Onder de vrouwelijke proefpersonen die niet akkoord gaan met het gebruik van de juiste anticonceptie.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
• Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan de screening deelnamen aan een ander klinisch onderzoek en waaraan onderzoeksproducten of medische hulpmiddelen voor onderzoek waren toegediend.
• Patiënten die het onderzoeksgeneesmiddel (GV1001) van deze klinische studie kregen toegediend binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
• Patiënten die deelnamen aan een klinisch onderzoek naar progressieve supranucleaire verlamming binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Andere patiënten die door de onderzoeker werden beoordeeld als niet in aanmerking komend voor deelname aan deze klinische studie.