GV1001 subcutaan (SC) voor de behandeling van progressieve supranucleaire verlamming (PSP)
22 januari 2026 bijgewerkt door: GemVax & Kael
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallel opgezet, prospectief, verkennend klinisch fase IIa-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van SC-toediening van GV1001 0,56 of 1,12 mg/dag bij patiënten met PSP te evalueren
De studie zal worden uitgevoerd door de sponsor om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van GV1001 (0,56 mg en 1,12 mg) subcutaan toegediend als behandeling voor progressieve supranucleaire verlamming (PSP).
Bij 75 patiënten met de diagnose PSPR Richardson (PSP-RS) of PSP-Parkinsonisme (PSP-P) in vijf ziekenhuizen in Korea, zal subcutane toediening van GV1001 0,56 of 1,12 mg/dag worden uitgevoerd met multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo -gecontroleerd, parallel ontwerp, prospectieve fase 2a.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een 24 weken durend, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallel opgezet, prospectief, verkennend klinisch fase 2a-onderzoek.
Als de proefpersoon en/of de vertegenwoordiger van de proefpersoon schriftelijk toestemming geven voor deelname aan deze klinische studie, worden de vereiste onderzoeken en tests uitgevoerd tijdens het screeningbezoek en duurt de screeningperiode 2 weken of korter.
Proefpersonen van wie uiteindelijk wordt bepaald dat ze in aanmerking komen op basis van de opname-/uitsluitingscriteria na screening, worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 naar Studiegroep 1 (GV1001 0,56 mg/dag), Studiegroep 2 (GV1001 1,12 mg/dag), of de placebogroep, afhankelijk van de onderzoekslocatie waarin ze zijn ingeschreven.
Afhankelijk van de randomisatieresultaten krijgen proefpersonen het onderzoeksproduct (onderzoeksgeneesmiddel of placebo) eenmaal per week toegediend gedurende de eerste 4 weken (1 maand), en daarna 10 keer toegediend met tussenpozen van 2 weken gedurende 20 weken (5 maanden) gedurende een in totaal 14 doses gedurende 24 weken (6 maanden).
Alle proefpersonen zullen de instelling bezoeken volgens het geplande klinische studieschema om het onderzoeksproduct te ontvangen en om te worden beoordeeld op werkzaamheid en veiligheid.
Om de objectiviteit en nauwkeurigheid van de onderzoeksresultaten te garanderen, zullen de personen die de werkzaamheid beoordelen, worden beperkt tot neurologen die voldoende zijn opgeleid en getraind, en de verzameling van werkzaamheids- en veiligheidsevaluatiegegevens en biomarkers zal bij elk bezoek in een consistente volgorde worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seongnam-si, Zuid -Korea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ≥ 41 jaar tot ≤ 85 jaar.
- Klinische diagnose van waarschijnlijke progressieve supranucleaire verlamming (PSP).
- Patiënt is gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek stabiel behandeld met een neurologisch geneesmiddel.
- Patiënten die 3 meter of meer zelfstandig of met hulpmiddelen kunnen lopen.
- Scoor 15 punten ≥ op het Koreaanse Mini-Mental Status Exam (K-MMSE) tijdens het screeningsbezoek.
- Zorg voor een betrouwbare verzorger om de deelnemer naar alle studiebezoeken te begeleiden.
- Patiënten en/of hun vertegenwoordigers die vrijwillig schriftelijk toestemming hebben gegeven voor deelname aan deze klinische studie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met Aanwezigheid van structurele laesies of Vermoedelijke gelijktijdige aanvang van ziekten van het centrale zenuwstelsel op basis van de CT/MRI-scanresultaten en neurologische onderzoeken uitgevoerd binnen 12 maanden na screening of bij screening.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bekende of vermoede toevallen.
- Patiënten met een recent onverklaard bewustzijnsverlies binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of een voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma met bewustzijnsverlies.
- Patiënten met acute of onstabiele cardiovasculaire aandoeningen, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde diabetes of enige andere medische aandoening die het voltooien van de klinische studie kan belemmeren.
- Patiënten met overgevoeligheidsreacties op de ingrediënten van het onderzoeksproduct.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening.
- Patiënten met een abnormale nierfunctie.
- Patiënten met ernstige afwijkingen in de leverfunctie.
- Patiënten met een gewicht van ≤35 kg.
- Onder de vrouwelijke proefpersonen die niet akkoord gaan met het gebruik van de juiste anticonceptie.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan de screening deelnamen aan een ander klinisch onderzoek en waaraan onderzoeksproducten of medische hulpmiddelen voor onderzoek waren toegediend.
- Patiënten die het onderzoeksgeneesmiddel (GV1001) van deze klinische studie kregen toegediend binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
- Patiënten die deelnamen aan een klinisch onderzoek naar progressieve supranucleaire verlamming binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Andere patiënten die door de onderzoeker werden beoordeeld als niet in aanmerking komend voor deelname aan deze klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo SC-injectie wordt eenmaal per week toegediend gedurende 4 weken en vervolgens elke 2 weken tot en met week 24 voor de dubbelblinde fase.
|
0,9% normale zoutoplossing
Andere namen:
|
|
Experimenteel: GV1001 0,56mg
GV1001 0,56 mg subcutane injectie wordt eenmaal per week toegediend gedurende 4 weken en vervolgens elke 2 weken tot en met week 24 voor de dubbelblinde fase.
|
Gevriesdroogd peptide van hTERT
Andere namen:
|
|
Experimenteel: GV1001 1,12 mg
GV1001 1,12 mg subcutane injectie eenmaal per week toegediend gedurende 4 weken en vervolgens elke 2 weken tot en met week 24 voor de dubbelblinde fase.
|
Gevriesdroogd peptide van hTERT
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf de baseline in de totaalscore van de PSP-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 24 weken (6 maanden)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de PSP-beoordelingsschaal (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) na 24 weken (6 maanden) van toediening van het onderzoeksproduct.
De mogelijke totaalscores variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score duidt op ernstig aangetaste cognitieve functie. |
24 weken (6 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de PSP-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 12 weken (3 maanden)
|
Verandering vanaf de uitgangswaarde in de totale score van de PSP-beoordelingsschaal (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) na 12 weken (3 maanden) toediening van het onderzoeksproduct.
De mogelijke totale scores variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een ernstig aangetaste cognitieve functie aangeeft.
|
12 weken (3 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Montreal Cognitive Assessment - Korea (MoCAK)
Tijdsspanne: 12 weken (3 maanden)
|
Verandering ten opzichte van de baseline in de Montreal Cognitive Assessment - Korea (MoCAK) na 12 weken (3 maanden) van toediening van het onderzoeksproduct.
De mogelijke totalscores variëren van 0 tot 30, waarbij een hogere score een betere cognitieve functie aangeeft. |
12 weken (3 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Montreal Cognitive Assessment - Korea (MoCAK)
Tijdsspanne: 24 weken (6 maanden)
|
Verandering ten opzichte van de baseline in de Montreal Cognitive Assessment - Korea (MoCAK) na 24 weken (6 maanden) van toediening van het onderzoeksproduct.
De mogelijke totaalscores variëren van 0 tot 30, waarbij een hogere score wijst op een betere cognitieve functie.
|
24 weken (6 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in de Korean Frontal Assessment Battery (K-FAB)
Tijdsspanne: 12 weken (3 maanden)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Korean Frontal Assessment Battery (K-FAB) na 12 weken (3 maanden) toediening van het onderzoeksproduct.
De mogelijke totaalscores variëren van 0 tot 18, waarbij een hogere score een betere cognitieve functie aangeeft.
|
12 weken (3 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Korean Frontal Assessment Battery (K-FAB)
Tijdsspanne: 24 weken (6 maanden)
|
Verandering ten opzichte van de baseline in de Koreaanse Frontale Assessment Batterij (K-FAB) na 24 weken (6 maanden) van toediening van het onderzoeksproduct.
De mogelijke totaalscores variëren van 0 tot 18, waarbij een hogere score een betere cognitieve functie aangeeft.
|
24 weken (6 maanden)
|
|
Verandering vanaf de uitgangswaarde op de England & Schwab-activiteiten van het dagelijks leven (ES ADL) schaal
Tijdsspanne: 12 weken (3 maanden)
|
Verandering vanaf de uitgangswaarde op de England & Schwab Activity of Daily Living (ES ADL)-schaal na 12 weken (3 maanden) toediening van het onderzoeksproduct.
De mogelijke totaalscores variëren van 0 (volledige afhankelijkheid) tot 100% (volledige onafhankelijkheid) op basis van het niveau van zelfstandigheid.
|
12 weken (3 maanden)
|
|
Verandering vanaf de uitgangswaarde op de England & Schwab Activity of Daily Living (ES ADL) schaal
Tijdsspanne: 24 weken (6 maanden)
|
Verandering ten opzichte van de baseline in de England & Schwab Activity of Daily Living (ES ADL)-schaal na 24 weken (6 maanden) toediening van het onderzoeksproduct.
De mogelijke totaalscores variëren van 0 (volledige afhankelijkheid) tot 100% (volledige onafhankelijkheid) op basis van het niveau van onafhankelijkheid. |
24 weken (6 maanden)
|
|
Verandering vanaf de baseline in de score van elk domein van de PSP-beoordelingsschaal (Geschiedenis)
Tijdsspanne: 12 weken (3 maanden)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van het [Geschiedenis]-domein van de PSP-beoordelingsschaal (Progressieve Supranucleaire Parese Beoordelingsschaal) na 12 weken (3 maanden) toediening van het onderzoeksproduct.
De mogelijke totale scores variëren van 0 tot 24, waarbij een hogere score duidt op ernstig aangetaste cognitieve functie.
|
12 weken (3 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van elk domein van de PSP-beoordelingsschaal (Anamnese)
Tijdsspanne: 24 weken(6 maanden)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van het [History]-domein van de PSP-beoordelingsschaal (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) na 24 weken (6 maanden) toediening van het onderzoeksproduct.
De mogelijke totaalscores variëren van 0 tot 24, waarbij een hogere score duidt op ernstig aangetaste cognitieve functie.
|
24 weken(6 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van elk domein van de PSP-beoordelingsschaal (Mentatie)
Tijdsspanne: 12 weken (3 maanden)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van het [Mentation]-domein van de PSP-beoordelingsschaal (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) na 12 weken (3 maanden) toediening van het onderzoeksproduct.
De mogelijke totaalscores variëren van 0 tot 16, waarbij een hogere score duidt op ernstig aangetaste cognitieve functie.
|
12 weken (3 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van elk domein van de PSP-beoordelingsschaal (Mentatie)
Tijdsspanne: 24 weken (6 maanden)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van het [Mentation] domein van de PSP-beoordelingsschaal (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) na 24 weken (6 maanden) toediening van het onderzoeksproduct.
De mogelijke totaalscores variëren van 0 tot 16, waarbij een hogere score duidt op ernstig verminderde cognitieve functie.
|
24 weken (6 maanden)
|
|
Verandering vanaf de baseline in de score van elk domein van de PSP-beoordelingsschaal (Bulbaire)
Tijdsspanne: 12 weken (3 maanden)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van het [Bulbar] domein van de PSP-beoordelingsschaal (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) na 12 weken (3 maanden) van toediening van het onderzoeksproduct.
De mogelijke totale scores variëren van 0 tot 8, waarbij een hogere score duidt op ernstig aangetaste cognitieve functie.
|
12 weken (3 maanden)
|
|
Verandering vanaf de baseline in de score van elk domein van de PSP-beoordelingsschaal (Bulbair)
Tijdsspanne: 24 weken (6 maanden)
|
Verandering ten opzichte van de baseline in de score van het [Bulbar] domein van de PSP-beoordelingsschaal (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) na 24 weken (6 maanden) toediening van het onderzoeksproduct.
De mogelijke totale scores variëren van 0 tot 8, waarbij een hogere score duidt op ernstig verminderde cognitieve functie. |
24 weken (6 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de score van elk domein van de PSP-schaal (oculomotorisch)
Tijdsspanne: 12 weken (3 maanden)
|
Verandering ten opzichte van de baseline in de score van het [Oculomotorisch] domein van de PSP-beoordelingsschaal (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) na 12 weken (3 maanden) toediening van het onderzoeksproduct.
De mogelijke totalscores variëren van 0 tot 16, waarbij een hogere score duidt op ernstig verminderde cognitieve functie.
|
12 weken (3 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in de score van elk domein van de PSP-beoordelingsschaal (oculomotor)
Tijdsspanne: 24 weken (6 maanden)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van het [Oculomotorisch] domein van de PSP-beoordelingsschaal (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) na 24 weken (6 maanden) toediening van het onderzoeksproduct.
De mogelijke totale scores variëren van 0 tot 16, waarbij een hogere score duidt op ernstig aangetaste cognitieve functie.
|
24 weken (6 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van elk domein van de PSP-beoordelingsschaal (Limb Motor)
Tijdsspanne: 12 weken (3 maanden)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van het [Limb Motor] domein van de PSP-beoordelingsschaal (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) na 12 weken (3 maanden) toediening van het onderzoeksproduct.
De mogelijke totale scores variëren van 0 tot 16, waarbij een hogere score duidt op ernstig aangetaste cognitieve functie.
|
12 weken (3 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in de score van elk domein van de PSP-beoordelingsschaal (Limb Motor)
Tijdsspanne: 24 weken (6 maanden)
|
Verandering ten opzichte van de baseline in de score van het [Limb Motor] domein van de PSP-beoordelingsschaal (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) na 24 weken (6 maanden) van toediening van het onderzoeksproduct.
De mogelijke totale scores variëren van 0 tot 16, waarbij een hogere score duidt op ernstig aangetaste cognitieve functie.
|
24 weken (6 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van elk domein van de PSP-beoordelingsschaal (Midline/Loop)
Tijdsspanne: 12 weken (3 maanden)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van het [Midline/Gang] domein van de PSP-beoordelingsschaal (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) na 12 weken (3 maanden) toediening van het onderzoeksproduct.
De mogelijke totale scores variëren van 0 tot 20, waarbij een hogere score duidt op ernstig aangetaste cognitieve functie. |
12 weken (3 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de score van elk domein van de PSP-beoordelingsschaal (Midline/Gang)
Tijdsspanne: 24 weken (6 maanden)
|
Verandering ten opzichte van de baseline in de score van het [Midline/Gait]-domein van de PSP-beoordelingsschaal (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) na 24 weken (6 maanden) van toediening van het onderzoeksproduct.
De mogelijke totale scores variëren van 0 tot 20, waarbij een hogere score duidt op ernstig aangetaste cognitieve functie.
|
24 weken (6 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van elk item van de PSP-beoordelingsschaal (Item 12_Dysartrie)
Tijdsspanne: 12 weken (3 maanden)
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de score van elk item [Item 12_Dysartrie] van de PSP-beoordelingsschaal na 12 weken (3 maanden) toediening van het onderzoeksproduct.
Alleen het analyseresultaat voor item nr. 12 uit een totaal van 28 items wordt beschreven.
De mogelijke totale scores variëren van 0 tot 4, waarbij een hogere score duidt op ernstig aangetaste cognitieve functie.
|
12 weken (3 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van elk item van de PSP-beoordelingsschaal (Item 12_Dysartrie)
Tijdsspanne: 24 weken (6 maanden)
|
Verandering ten opzichte van de baseline in de score van elk item [Item 12_Dysarthrie] van de PSP-beoordelingsschaal na 24 weken (6 maanden) toediening van het onderzoeksproduct.
Alleen het analyseresultaat voor Item nr. 12 uit een totaal van 28 items wordt beschreven.
De mogelijke totaalscores variëren van 0 tot 4, waarbij een hogere score duidt op ernstig aangetaste cognitieve functie.
|
24 weken (6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Sang Jae Kim, GemVax & Kael
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Oogziekten
- Tauopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Ziekten van de hersenzenuw
- Oftalmoplegie
- Oculaire Motiliteitsstoornissen
- Verlamming
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Supranucleaire verlamming, progressief
- Farmaceutische voorbereidingen
- Crystalloid -oplossingen
- Isotone oplossingen
- Oplossingen
- Zoutoplossing
Andere studie-ID-nummers
- GV1001-PSP-CL2-011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .