Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GV1001 Подкожно (SC) для лечения прогрессирующего надъядерного паралича (PSP)

22 января 2026 г. обновлено: GemVax & Kael

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельный дизайн, проспективное исследование фазы IIa для оценки эффективности и безопасности подкожного введения GV1001 в дозе 0,56 или 1,12 мг/день у пациентов с ПНП

Спонсор будет проводить исследование для оценки эффективности и безопасности GV1001 (0,56 мг и 1,12 мг), вводимого подкожно для лечения прогрессирующего надъядерного паралича (ПНП). У 75 пациентов с диагнозом PSPR Richardson (PSP-RS) или PSP-паркинсонизмом (PSP-P) в пяти больницах Кореи будет проведено подкожное введение GV1001 0,56 или 1,12 мг/день с многоцентровым, рандомизированным, двойным слепым методом, плацебо. -управляемый, параллельный проект, перспективная фаза 2а.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 24-недельное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое проспективное клиническое исследование фазы 2а с параллельным дизайном. Если субъект и/или его представитель предоставит письменное согласие на участие в этом клиническом исследовании, необходимые обследования и тесты будут выполнены во время скринингового визита, а период скрининга будет длиться 2 недели или меньше. Субъекты, которые в конечном итоге будут признаны подходящими по критериям включения/исключения после скрининга, будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 в Исследовательскую группу 1 (GV1001 0,56 мг/день), Исследовательскую группу 2 (GV1001 1,12 мг/день) или группа плацебо в зависимости от исследовательского центра, в котором они зарегистрированы. В зависимости от результатов рандомизации субъектам будут вводить исследуемый продукт (исследуемый препарат или плацебо) один раз в неделю в течение первых 4 недель (1 месяц), а затем вводить 10 раз с двухнедельными интервалами в течение 20 недель (5 месяцев) в течение всего 14 доз в течение 24 недель (6 месяцев). Все субъекты будут посещать учреждение в соответствии с запланированным графиком клинических исследований для получения исследуемого продукта и оценки его эффективности и безопасности. Чтобы обеспечить объективность и точность результатов исследования, лица, оценивающие эффективность, будут ограничены неврологами, которые были достаточно образованы и обучены, а сбор данных об оценке эффективности и безопасности и биомаркеров будет выполняться в последовательном порядке при каждом посещении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Корея
      • Seongnam-si, Южная Корея
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от ≥41 года до ≤ 85 лет.
  • Клинический диагноз вероятного прогрессирующего надъядерного паралича (ПНП).
  • Пациент находится на стабильной терапии неврологическим препаратом в течение как минимум 1 месяца до визита для скрининга.
  • Пациенты, которые могут пройти 3 метра и более самостоятельно или с помощью вспомогательных устройств.
  • Наберите 15 баллов ≥ по Корейскому мини-экзамену психического статуса (K-MMSE) во время скринингового визита.
  • Иметь надежного опекуна, который будет сопровождать участника во время всех учебных визитов.
  • Пациенты и/или их представители, давшие добровольное письменное согласие на участие в данном клиническом исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты с наличием структурных поражений или подозрением на одновременное начало заболеваний центральной нервной системы на основании результатов КТ/МРТ и неврологических обследований, проведенных в течение 12 месяцев после скрининга или во время скрининга.
  • Пациенты с известными или подозреваемыми судорогами в анамнезе.
  • Пациенты с недавней необъяснимой потерей сознания в течение 3 месяцев до скрининга или в анамнезе со значительной травмой головы с потерей сознания.
  • Пациенты с острым или нестабильным сердечно-сосудистым заболеванием, неконтролируемой гипертензией, неконтролируемым диабетом или любым другим заболеванием, которое может помешать завершению клинического исследования.
  • Пациенты с реакциями гиперчувствительности на ингредиенты исследуемого продукта.
  • Пациенты с раком в анамнезе в течение 5 лет до скрининга.
  • Пациенты с нарушением функции почек.
  • Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени.
  • Пациенты с массой тела ≤35 кг.
  • Среди испытуемых женского пола, которые не согласны использовать надлежащие средства контрацепции.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Пациенты, участвовавшие в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до скрининга, которым вводили исследуемые продукты или применяли исследуемые медицинские изделия.
  • Пациенты, которым вводили исследуемый препарат (GV1001) данного клинического исследования в течение 12 месяцев до скрининга.
  • Пациенты, участвовавшие в клиническом исследовании прогрессирующего надъядерного паралича в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Другие пациенты, признанные исследователем непригодными для участия в данном клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подкожная инъекция плацебо будет вводиться один раз в неделю в течение 4 недель, затем каждые 2 недели до 24 недели для двойной слепой фазы.
Лекарство: GV1001 Плацебо
0,9% физиологический раствор
Другие имена:
  • Физиологический раствор
Экспериментальный: GV1001 0,56 мг
GV1001 0,56 мг подкожно вводят один раз в неделю в течение 4 недель, затем каждые 2 недели до 24 недели для двойной слепой фазы.
Лекарство: GV1001 0,56 мг
Лиофилизированный пептид из hTERT
Другие имена:
  • Тертомотид 0,84 мг
Экспериментальный: GV1001 1,12 мг
GV1001 1,12 мг подкожно, инъекция один раз в неделю в течение 4 недель, затем каждые 2 недели до 24 недели для двойной слепой фазы.
Лекарство: GV1001 1,12 мг
Лиофилизированный пептид из hTERT
Другие имена:
  • Тертомотид 1,68 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня по общей шкале PSP-rating
Временное ограничение: 24 недели(6 месяцев)
Изменение от исходного уровня общего балла шкалы PSP (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) через 24 недели (6 месяцев) применения исследуемого препарата. Общий балл может варьироваться от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на значительно нарушенную когнитивную функцию.
24 недели(6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня в общем балле шкалы PSP
Временное ограничение: 12 недель (3 месяца)
Изменение от исходного уровня в общем балле шкалы PSP (шкала оценки прогрессирующего супрануклеарного паралича) через 12 недель (3 месяца) после введения исследуемого препарата. Возможные общие баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на серьезное нарушение когнитивной функции.
12 недель (3 месяца)
Изменение от исходного уровня по Монреальской шкале оценки когнитивных функций - Корея (MoCAK)
Временное ограничение: 12 недель (3 месяца)
Изменение от исходного уровня по Монреальской шкале оценки когнитивных функций - Корея (MoCAK) после 12 недель (3 месяцев) применения исследуемого препарата. Общий возможный балл варьируется от 0 до 30, причем более высокий балл указывает на более высокую когнитивную функцию.
12 недель (3 месяца)
Изменение от исходного уровня по Монреальской шкале оценки когнитивных функций - Корея (MoCAK)
Временное ограничение: 24 недели (6 месяцев)
Изменение от исходного уровня по Монреальской шкале оценки когнитивных функций - Корея (MoCAK) через 24 недели (6 месяцев) после введения исследуемого продукта. Общий возможный балл варьируется от 0 до 30, причем более высокий балл указывает на лучшую когнитивную функцию.
24 недели (6 месяцев)
Изменение от исходного уровня по Корейской батарее оценки функций лобных долей (K-FAB)
Временное ограничение: 12 недель (3 месяца)
Изменение от исходного уровня по Корейской батарее оценки лобной функции (K-FAB) после 12 недель (3 месяцев) приема исследуемого препарата. Общий возможный балл варьируется от 0 до 18, при этом более высокий балл указывает на лучшую когнитивную функцию.
12 недель (3 месяца)
Изменение от исходного уровня по Корейской батарее оценки лобной функции (K-FAB)
Временное ограничение: 24 недели (6 месяцев)
Изменение от исходного уровня по Корейской батарее оценки лобных функций (K-FAB) после 24 недель (6 месяцев) приема исследуемого продукта. Общий возможный балл варьируется от 0 до 18, причем более высокий балл указывает на более высокую когнитивную функцию.
24 недели (6 месяцев)
Изменение от исходного уровня по шкале активности повседневной жизни Ингленда и Шваба (ES ADL)
Временное ограничение: 12 недель (3 месяца)
Изменение от исходного уровня по шкале повседневной активности Англии и Шваба (ES ADL) после 12 недель (3 месяцев) приема исследуемого продукта. Возможные общие баллы варьируются от 0 (полная зависимость) до 100% (полная независимость) в зависимости от уровня независимости.
12 недель (3 месяца)
Изменение от исходного уровня по шкале повседневной активности Англии и Шваба (ES ADL)
Временное ограничение: 24 недели (6 месяцев)
Изменение от исходного уровня по шкале повседневной активности Англии и Шваба (ES ADL) через 24 недели (6 месяцев) применения исследуемого препарата. Возможные общие баллы варьируются от 0 (полная зависимость) до 100% (полная независимость) в зависимости от уровня независимости.
24 недели (6 месяцев)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке каждого домена шкалы PSP-rating (История)
Временное ограничение: 12 недель (3 месяца)
Изменение от исходного уровня в баллах домена [История] шкалы оценки PSP (Шкала оценки прогрессирующего супрануклеарного паралича) через 12 недель (3 месяца) после введения исследуемого продукта. Возможные общие баллы варьируются от 0 до 24, причем более высокий балл указывает на серьезное нарушение когнитивных функций.
12 недель (3 месяца)
Изменение от исходного уровня в баллах каждой области шкалы оценки PSP (анамнез)
Временное ограничение: 24 недели (6 месяцев)
Изменение от исходного уровня баллов по домену [История] шкалы PSP (Шкала оценки прогрессирующего супрануклеарного паралича) через 24 недели (6 месяцев) после введения исследуемого препарата. Общий возможный балл составляет от 0 до 24, при этом более высокий балл указывает на серьезное нарушение когнитивных функций.
24 недели (6 месяцев)
Изменение от исходного уровня в баллах по каждому домену шкалы PSP (ментация)
Временное ограничение: 12 недель (3 месяца)
Изменение от исходного уровня в баллах домена [Ментация] шкалы PSP (шкала оценки прогрессирующего супрануклеарного паралича) через 12 недель (3 месяца) после введения исследуемого продукта. Возможный общий балл составляет от 0 до 16, при этом более высокий балл указывает на серьезное нарушение когнитивных функций.
12 недель (3 месяца)
Изменение от исходного уровня в баллах каждого домена шкалы PSP-rating (Ментация)
Временное ограничение: 24 недели (6 месяцев)
Изменение от исходного уровня в баллах домена [Психическое состояние] шкалы оценки PSP (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) через 24 недели (6 месяцев) после введения исследуемого препарата. Возможный общий балл варьируется от 0 до 16, при этом более высокий балл указывает на серьезное нарушение когнитивных функций.
24 недели (6 месяцев)
Изменение от исходного уровня оценки каждого домена шкалы PSP (Бульбарный)
Временное ограничение: 12 недель(3 месяца)
Изменение от исходного уровня балла в [Бульбарной] области шкалы оценки PSP (шкала оценки прогрессирующего супрануклеарного паралича) через 12 недель (3 месяца) после введения исследуемого продукта. Возможные общие баллы варьируются от 0 до 8, при этом более высокий балл указывает на значительно нарушенную когнитивную функцию.
12 недель(3 месяца)
Изменение от исходного уровня в баллах каждой области шкалы PSP (Бульбарная)
Временное ограничение: 24 недели (6 месяцев)
Изменение от исходного уровня балла в домене [Бульбар] шкалы оценки PSP (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) через 24 недели (6 месяцев) после введения исследуемого препарата. Возможный общий балл варьируется от 0 до 8, причем более высокий балл указывает на серьезное нарушение когнитивной функции.
24 недели (6 месяцев)
Изменение от исходного уровня в баллах каждого домена шкалы PSP (глазодвигательная)
Временное ограничение: 12 недель(3 месяца)
Изменение от исходного уровня оценки в области [Окуломоторная] по шкале PSP (шкала оценки прогрессирующего супрануклеарного паралича) через 12 недель (3 месяца) после введения исследуемого продукта. Возможный общий балл варьируется от 0 до 16, причем более высокий балл указывает на серьезное нарушение когнитивных функций.
12 недель(3 месяца)
Изменение от исходного уровня в баллах каждого домена шкалы PSP (глазодвигательный)
Временное ограничение: 24 недели (6 месяцев)
Изменение от исходного уровня в баллах по шкале [Глазодвигательной] области шкалы оценки PSP (Шкала оценки прогрессирующего супрануклеарного паралича) через 24 недели (6 месяцев) после введения исследуемого препарата. Общий возможный балл составляет от 0 до 16, при этом более высокий балл указывает на серьезное нарушение когнитивных функций.
24 недели (6 месяцев)
Изменение от исходного уровня баллов по каждому домену шкалы PSP (моторные функции конечностей)
Временное ограничение: 12 недель (3 месяца)
Изменение от исходного уровня баллов в области [Локомоторной функции] по шкале PSP-rating (шкала оценки прогрессирующего супрануклеарного паралича) через 12 недель (3 месяца) после введения исследуемого препарата. Общий возможный балл варьируется от 0 до 16, причем более высокий балл указывает на серьезное нарушение когнитивных функций.
12 недель (3 месяца)
Изменение от исходного уровня в баллах каждого домена шкалы PSP (Лимбная моторика)
Временное ограничение: 24 недели(6 месяцев)
Изменение от исходного уровня оценки в домене [Двигательная функция конечностей] шкалы PSP (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) через 24 недели (6 месяцев) после введения исследуемого препарата. Возможный общий балл варьируется от 0 до 16, при этом более высокий балл указывает на серьезное нарушение когнитивных функций.
24 недели(6 месяцев)
Изменение от исходного уровня в баллах каждого домена шкалы PSP-rating (Midline/Gait)
Временное ограничение: 12 недель (3 месяца)
Изменение от исходного уровня в баллах по области [Средней линии/Походки] шкалы PSP (Шкала оценки прогрессирующего супрануклеарного паралича) через 12 недель (3 месяца) после введения исследуемого препарата. Возможный общий балл варьируется от 0 до 20, причём более высокий балл указывает на сильно нарушенную когнитивную функцию.
12 недель (3 месяца)
Изменение от исходного уровня в баллах по каждому домену шкалы PSP (Midline/Gait)
Временное ограничение: 24 недели (6 месяцев)
Изменение от исходного уровня оценки домена [Срединная/Походка] шкалы PSP (шкала оценки прогрессирующего супрануклеарного паралича) через 24 недели (6 месяцев) после введения исследуемого продукта. Возможный общий балл варьируется от 0 до 20, причем более высокий балл указывает на серьезное нарушение когнитивных функций.
24 недели (6 месяцев)
Изменение от исходного уровня в балле каждого пункта шкалы оценки PSP (пункт 12_Дизартрия)
Временное ограничение: 12 недель (3 месяца)
Изменение от исходного уровня по каждому пункту [Пункт 12_Дизартрия] шкалы оценки PSP через 12 недель (3 месяца) после введения исследуемого препарата. Описан только результат анализа по пункту №12 из 28 возможных. Общий возможный балл варьируется от 0 до 4, причём более высокий балл указывает на серьёзное нарушение когнитивных функций.
12 недель (3 месяца)
Изменение от исходного уровня по каждому пункту шкалы PSP (Пункт 12_Дизартрия)
Временное ограничение: 24 недели (6 месяцев)
Изменение от исходного уровня по баллу каждого пункта [Пункт 12_Дизартрия] шкалы PSP через 24 недели (6 месяцев) после введения исследуемого препарата. Описан только результат анализа для пункта №12 из общего количества 28 пунктов. Общий возможный балл варьируется от 0 до 4, причём более высокий балл указывает на серьёзное нарушение когнитивной функции.
24 недели (6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GemVax & Kael

Следователи

  • Учебный стул: Sang Jae Kim, GemVax & Kael

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GV1001-PSP-CL2-011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться