GV1001 Subcutáneo (SC) para el tratamiento de la parálisis supranuclear progresiva (PSP)
22 de enero de 2026 actualizado por: GemVax & Kael
Ensayo clínico exploratorio de fase IIa, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de diseño paralelo para evaluar la eficacia y la seguridad de la administración SC de GV1001 0,56 o 1,12 mg/día en pacientes con PSP
El patrocinador llevará a cabo el estudio para evaluar la eficacia y seguridad de GV1001 (0,56 mg y 1,12 mg) administrado por vía subcutánea como tratamiento para la parálisis supranuclear progresiva (PSP).
En 75 pacientes diagnosticados con PSPR Richardson (PSP-RS) o PSP-Parkinsonismo (PSP-P) en cinco hospitales de Corea, la administración subcutánea de GV1001 0,56 o 1,12 mg/día se realizará con placebo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego. -controlado, diseño paralelo, fase prospectiva 2a.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico exploratorio de fase 2a, prospectivo, de diseño paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico de 24 semanas de duración.
Si el sujeto y/o el representante del sujeto dan su consentimiento por escrito para participar en este estudio clínico, los exámenes y pruebas requeridos se realizarán en la visita de selección, y el período de selección tendrá una duración de 2 semanas o menos.
Los sujetos que finalmente se determinen como elegibles por los criterios de inclusión/exclusión después de la selección serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1 al Grupo de estudio 1 (GV1001 0,56 mg/día), Grupo de estudio 2 (GV1001 1,12 mg/día) o el grupo de placebo dependiendo del sitio de estudio en el que están inscritos.
Según los resultados de la aleatorización, a los sujetos se les administrará el producto en investigación (fármaco del estudio o placebo) una vez a la semana durante las primeras 4 semanas (1 mes), y luego se administrará 10 veces a intervalos de 2 semanas durante 20 semanas (5 meses) durante un total de 14 dosis durante 24 semanas (6 meses).
Todos los sujetos visitarán la institución de acuerdo con el programa de estudio clínico planificado para recibir el producto en investigación y para ser evaluados en cuanto a eficacia y seguridad.
Para garantizar la objetividad y la precisión de los resultados del estudio, las personas que evalúen la eficacia se limitarán a neurólogos que hayan sido lo suficientemente educados y capacitados, y la recopilación de biomarcadores y datos de evaluación de eficacia y seguridad se realizará en un orden uniforme en cada visita.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seongnam-si, Corea del Sur
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sur
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Corea del Sur
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ≥41 años a ≤ 85 años.
- Diagnóstico clínico de probable parálisis supranuclear progresiva (PSP).
- El paciente recibe una terapia estable con un fármaco neurológico durante al menos 1 mes antes de la visita de selección.
- Pacientes que pueden caminar 3 metros o más de forma independiente o con dispositivos de asistencia.
- Obtenga 15 puntos ≥ en el miniexamen de estado mental coreano (K-MMSE) en la visita de selección.
- Tener un cuidador confiable que acompañe al participante a todas las visitas del estudio.
- Pacientes y/o sus representantes que hayan dado voluntariamente un consentimiento por escrito para participar en este estudio clínico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen Presencia de lesiones estructurales o Sospecha de inicio simultáneo de enfermedades del sistema nervioso central según los resultados de la tomografía computarizada/resonancia magnética y los exámenes neurológicos realizados dentro de los 12 meses posteriores a la selección o en la selección.
- Pacientes con antecedentes de convulsiones conocidas o sospechadas.
- Pacientes con una pérdida de conciencia reciente e inexplicable dentro de los 3 meses previos a la selección o antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo con pérdida de conciencia.
- Pacientes con enfermedad cardiovascular aguda o inestable, hipertensión no controlada, diabetes no controlada o cualquier otra condición médica que pueda interferir con la finalización del estudio clínico.
- Pacientes con reacciones de hipersensibilidad a los ingredientes del producto en investigación.
- Pacientes con antecedentes de cáncer en los 5 años anteriores a la selección.
- Pacientes con función renal anormal.
- Pacientes con anomalías graves de la función hepática.
- Pacientes con peso ≤35 kg.
- Entre los sujetos femeninos que no está de acuerdo en utilizar métodos anticonceptivos adecuados.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes que participaron en otro estudio clínico dentro de las 4 semanas previas a la selección y se les administraron productos en investigación o se les aplicaron dispositivos médicos en investigación.
- Pacientes a los que se les administró el fármaco del estudio (GV1001) de este estudio clínico en los 12 meses anteriores a la selección.
- Pacientes que participaron en un estudio clínico para la parálisis supranuclear progresiva dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Otros pacientes juzgados por el investigador como no elegibles para participar en este estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
La inyección SC de placebo se administrará una vez por semana durante 4 semanas, luego cada 2 semanas hasta la semana 24 para la fase doble ciego.
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Solución salina normal al 0,9 %
Otros nombres:
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Experimental: GV1001 0,56 mg
La inyección SC de 0,56 mg de GV1001 se administrará una vez a la semana durante 4 semanas, luego cada 2 semanas hasta la semana 24 para la fase doble ciego.
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Péptido liofilizado de hTERT
Otros nombres:
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Experimental: GV1001 1,12 mg
Inyección SC de 1,12 mg de GV1001 administrada una vez a la semana durante 4 semanas, luego cada 2 semanas hasta la semana 24 para la fase doble ciego.
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Péptido liofilizado de hTERT
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en la puntuación total de la escala de calificación PSP
Periodo de tiempo: 24 semanas (6 meses)
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Cambio desde el valor basal en la puntuación total de la escala de calificación PSP (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) después de 24 semanas (6 meses) de administración del producto en investigación.
Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 0 y 100, siendo una puntuación más alta indicativa de una función cognitiva gravemente deteriorada.
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24 semanas (6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio respecto al valor basal en la puntuación total de la escala PSP
Periodo de tiempo: 12 semanas (3 meses)
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Cambio desde el valor basal en la puntuación total de la escala de valoración PSP (Escala de Valoración de la Parálisis Supranuclear Progresiva) después de 12 semanas (3 meses) de administración del producto en investigación.
Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 0 y 100, donde una puntuación más alta indica una función cognitiva gravemente alterada.
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12 semanas (3 meses)
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Cambio desde la línea basal en la Evaluación Cognitiva de Montreal - Corea (MoCAK)
Periodo de tiempo: 12 semanas (3 meses)
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Cambio desde el valor basal en la evaluación cognitiva de Montreal - Corea (MoCAK) después de 12 semanas (3 meses) de administración del producto en investigación.
Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 0 y 30, siendo una puntuación más alta indicativa de una mayor función cognitiva. |
12 semanas (3 meses)
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Cambio desde el valor basal en la Evaluación Cognitiva de Montreal - Corea (MoCAK)
Periodo de tiempo: 24 semanas (6 meses)
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Cambio desde el valor basal en la Evaluación Cognitiva de Montreal - Corea (MoCAK) después de 24 semanas (6 meses) de administración del producto en investigación.
Las puntuaciones totales posibles van de 0 a 30, siendo una puntuación más alta indicativa de una mayor función cognitiva.
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24 semanas (6 meses)
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Cambio desde la línea de base en la Batería de Evaluación Frontal Coreana (K-FAB)
Periodo de tiempo: 12 semanas (3 meses)
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Cambio desde la línea basal en la Batería de Evaluación Frontal Coreana (K-FAB) después de 12 semanas (3 meses) de administración del producto en investigación.
Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 0 y 18, siendo una puntuación más alta indicativa de una mejor función cognitiva. |
12 semanas (3 meses)
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Cambio desde el valor basal en la Batería de Evaluación Frontal Coreana (K-FAB)
Periodo de tiempo: 24 semanas (6 meses)
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Cambio desde el valor basal en la Korean Frontal Assessment Battery (K-FAB) después de 24 semanas (6 meses) de administración del producto en investigación.
Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 0 y 18, siendo una puntuación más alta indicativa de una mayor función cognitiva.
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24 semanas (6 meses)
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Cambio desde la línea de base en la Escala de Actividades de la Vida Diaria de England & Schwab (ES ADL)
Periodo de tiempo: 12 semanas (3 meses)
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Cambio desde la línea base en la escala de Actividades de la Vida Diaria de England & Schwab (ES ADL) después de 12 semanas (3 meses) de administración del producto en investigación.
Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 0 (dependencia completa) y 100% (independencia completa) según el nivel de independencia.
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12 semanas (3 meses)
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Cambio Respecto al Valor Basal en la Escala de Actividades de la Vida Diaria de England & Schwab (ES ADL)
Periodo de tiempo: 24 semanas (6 meses)
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Cambio desde el valor basal en la escala de Actividades de la Vida Diaria de Inglaterra y Schwab (ES ADL) después de 24 semanas (6 meses) de administración del producto en investigación.
Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 0 (dependencia completa) y 100% (independencia completa) según el nivel de independencia.
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24 semanas (6 meses)
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Cambio Respecto al Valor Basal en la Puntuación de Cada Dominio de la Escala de Valoración PSP (Historial)
Periodo de tiempo: 12 semanas (3 meses)
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Cambio desde el valor basal en la puntuación del dominio [History] de la escala PSP (Escala de Valoración de la Parálisis Supranuclear Progresiva) después de 12 semanas (3 meses) de administración del producto en investigación.
Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 0 y 24, y una puntuación más alta indica una función cognitiva gravemente afectada.
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12 semanas (3 meses)
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Cambio desde el valor basal en la puntuación de cada dominio de la escala de valoración PSP (Historial)
Periodo de tiempo: 24 semanas (6 meses)
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Cambio desde el valor basal en la puntuación del dominio [Historia] de la escala de calificación PSP (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) después de 24 semanas (6 meses) de administración del producto en investigación.
Las puntuaciones totales posibles van de 0 a 24, y una puntuación más alta indica una función cognitiva gravemente alterada.
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24 semanas (6 meses)
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Cambio desde la línea de base en la puntuación de cada dominio de la escala PSP-rating (Mentación)
Periodo de tiempo: 12 semanas (3 meses)
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Cambio desde el valor basal en la puntuación del dominio [Mentation] de la escala PSP-rating (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) después de 12 semanas (3 meses) de administración del producto en investigación.
Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 0 y 16, donde una puntuación más alta indica una función cognitiva gravemente afectada.
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12 semanas (3 meses)
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Cambio Desde el Valor Basal en la Puntuación de Cada Dominio de la Escala de Valoración PSP (Mentación)
Periodo de tiempo: 24 semanas (6 meses)
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Cambio desde la línea base en la puntuación del dominio [Mentation] de la escala PSP (Escala de Valoración de la Parálisis Supranuclear Progresiva) después de 24 semanas (6 meses) de administración del producto en investigación.
Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 0 y 16, siendo una puntuación más alta indicativa de una función cognitiva gravemente afectada.
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24 semanas (6 meses)
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Cambio desde el valor basal en la puntuación de cada dominio de la escala de valoración PSP (Bulbar)
Periodo de tiempo: 12 semanas (3 meses)
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Cambio desde el valor basal en la puntuación del dominio [Bulbar] de la escala PSP (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) tras 12 semanas (3 meses) de administración del producto en investigación.
El rango posible de puntuación total es de 0 a 8, donde una puntuación más alta indica una función cognitiva gravemente deteriorada.
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12 semanas (3 meses)
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Cambio desde la línea basal en la puntuación de cada dominio de la escala de valoración PSP (Bulbar)
Periodo de tiempo: 24 semanas (6 meses)
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Cambio desde el valor basal en la puntuación del dominio [Bulbar] de la escala de valoración PSP (Escala de Valoración de la Parálisis Supranuclear Progresiva) tras 24 semanas (6 meses) de administración del producto en investigación.
El rango total de puntuaciones posibles es de 0 a 8, donde una puntuación más alta indica una función cognitiva gravemente deteriorada.
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24 semanas (6 meses)
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Cambio desde el valor basal en la puntuación de cada dominio de la escala de valoración PSP (Motor Ocular)
Periodo de tiempo: 12 semanas (3 meses)
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Cambio desde la línea de base en la puntuación del dominio [Motor Ocular] de la escala PSP (Escala de Calificación de la Parálisis Supranuclear Progresiva) después de 12 semanas (3 meses) de administración del producto en investigación.
Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 0 y 16, siendo una puntuación más alta indicativa de una función cognitiva gravemente deteriorada.
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12 semanas (3 meses)
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Cambio Respecto al Valor Basal en la Puntuación de Cada Dominio de la Escala de Valoración PSP (Motor Ocular)
Periodo de tiempo: 24 semanas (6 meses)
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Cambio desde la línea de base en la puntuación del dominio [Motor Ocular] de la escala de valoración PSP (Escala de Valoración de la Parálisis Supranuclear Progresiva) después de 24 semanas (6 meses) de administración del producto en investigación.
Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 0 y 16, y una puntuación más alta indica una función cognitiva gravemente deteriorada.
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24 semanas (6 meses)
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Cambio Respecto a la Línea de Base en la Puntuación de Cada Dominio de la Escala de Valoración PSP (Motricidad de las Extremidades)
Periodo de tiempo: 12 semanas (3 meses)
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Cambio desde el valor basal en la puntuación del dominio [Motricidad de las Extremidades] de la escala PSP-rating (Escala de Valoración de la Parálisis Supranuclear Progresiva) después de 12 semanas (3 meses) de administración del producto en investigación.
Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 0 y 16, donde una puntuación más alta indica una función cognitiva gravemente afectada.
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12 semanas (3 meses)
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Cambio desde el valor basal en la puntuación de cada dominio de la escala de valoración PSP (motor del miembro)
Periodo de tiempo: 24 semanas (6 meses)
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Cambio desde el valor basal en la puntuación del dominio [Limb Motor] de la escala PSP-rating (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) después de 24 semanas (6 meses) de administración del producto en investigación.
El rango total de puntuaciones posible es de 0 a 16, donde una puntuación más alta indica una función cognitiva gravemente afectada.
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24 semanas (6 meses)
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Cambio desde la línea de base en la puntuación de cada dominio de la escala de valoración PSP (marcha/equilibrio)
Periodo de tiempo: 12 semanas (3 meses)
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Cambio desde el valor basal en la puntuación del dominio [Midline/Gait] de la escala PSP (Escala de Calificación de la Parálisis Supranuclear Progresiva) después de 12 semanas (3 meses) de administración del producto en investigación.
Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 0 y 20, donde una puntuación más alta indica una función cognitiva gravemente deteriorada.
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12 semanas (3 meses)
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Cambio desde el valor basal en la puntuación de cada dominio de la escala de valoración PSP (marcha/movilidad)
Periodo de tiempo: 24 semanas (6 meses)
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Cambio desde el valor basal en la puntuación del dominio [Midline/Gait] de la escala PSP-rating (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) después de 24 semanas (6 meses) de administración del producto en investigación.
Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 0 y 20, siendo una puntuación más alta indicativa de una función cognitiva gravemente deteriorada.
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24 semanas (6 meses)
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Cambio desde el valor basal en la puntuación de cada ítem de la escala de valoración PSP (Ítem 12: Disartria)
Periodo de tiempo: 12 semanas (3 meses)
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Cambio desde el valor basal en la puntuación de cada ítem [Item 12_Dysarthria] de la escala PSP después de 12 semanas (3 meses) de administración del producto en investigación.
Solo se describe el resultado del análisis para el ítem número 12 de un total de 28 ítems.
Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 0 y 4, donde una puntuación más alta indica una función cognitiva gravemente deteriorada.
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12 semanas (3 meses)
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Cambio desde el valor basal en la puntuación de cada ítem de la escala PSP (Item 12_Disfartria)
Periodo de tiempo: 24 semanas (6 meses)
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Cambio desde el valor basal en la puntuación de cada ítem [Item 12_Dysarthria] de la escala PSP después de 24 semanas (6 meses) de administración del producto en investigación.
Solo se describe el resultado del análisis para el ítem n.º 12 de un total de 28 ítems.
Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 0 y 4, y una puntuación más alta indica una función cognitiva gravemente deteriorada.
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24 semanas (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sang Jae Kim, GemVax & Kael
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
11 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades de los ganglios basales
- Enfermedades de los nervios craneales
- Oftalmoplejía
- Trastornos de la motilidad ocular
- Parálisis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Parálisis Supranuclear Progresiva
- Preparaciones farmacéuticas
- Soluciones cristaloides
- Soluciones isotónicas
- Soluciones
- Solución salina
Otros números de identificación del estudio
- GV1001-PSP-CL2-011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .