健康な高齢者におけるTS-142の翌日の残留効果を調査する研究
2025年2月26日 更新者：Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
これは、日本人の健康な高齢者の参加者における TS-142 の 5 mg および 10 mg の単回就寝時の投与の翌日の残留効果を二重盲検法で調査するための研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 同意取得時の年齢が65歳以上の日本人男女
- BMIが18.5以上25.0未満で、スクリーニング検査時の体重が40.0kg以上の者
- スクリーニング、VISIT 1及び治験薬投与前の検査結果に基づき、治験責任医師又は分担医師が治験参加に適格と判断した者。
他のプロトコル定義の包含基準が適用される可能性があります。
除外基準:
- 研究代表者または研究分担者が何らかの疾患を有すると判断し、健康であると認められない者
- -呼吸器、心血管、胃腸、肝臓、腎臓、泌尿器、内分泌、代謝、血液、免疫、皮膚、神経、または精神疾患を含む、この臨床試験への参加に不適切な病歴がある被験者
- -睡眠関連症状、ナルコレプシー様症状、自殺念慮、または自殺未遂を含む病歴がある被験者。
他のプロトコル定義の除外基準が適用される可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TS-142 5mg
TS-142の低用量
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TS-142 5mgの単回投与
TS-142 10mg単回投与
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実験的：TS-142 10mg
TS-142の高用量
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TS-142 5mgの単回投与
TS-142 10mg単回投与
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実験的：ゾピクロン7.5mg
コンパレータ。
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ゾピクロン7.5mgの単回投与
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実験的：プラセボ
プラセボ。
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プラセボの単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アイオープン状態でのCOPのRMS
時間枠：投与後8時間
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目を開けた状態でスタビロメータによって計算された重心 (COP) の二乗平均平方根 (RMS) 値を半径とする円の面積
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投与後8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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目を閉じた状態でのCOPのRMS
時間枠：投与後8時間
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目を閉じた状態でスタビロメーターによって計算された重心 (COP) の二乗平均平方根 (RMS) 値を半径とする円の面積
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投与後8時間
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開眼状態でのCOPの軌跡
時間枠：投与後8時間
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開眼状態でスタビロメーターによって計算された圧力中心 (COP) の全軌跡の長さ
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投与後8時間
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閉眼状態でのCOPの軌跡
時間枠：投与後8時間
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目を閉じた状態でスタビロメーターによって計算された圧力中心 (COP) の全軌跡の長さ
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投与後8時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Taisho Director、Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月15日
一次修了 (実際)
2023年8月25日
研究の完了 (実際)
2023年8月25日
試験登録日
最初に提出
2023年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月6日
最初の投稿 (実際)
2023年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月26日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。