Um estudo para investigar os efeitos residuais do TS-142 no dia seguinte em idosos saudáveis
26 de fevereiro de 2025 atualizado por: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Este é um estudo para investigar os efeitos residuais no dia seguinte de uma dose única de 5 mg e 10 mg de TS-142 na hora de dormir em participantes japoneses idosos saudáveis de maneira duplo-cega.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo, Japão
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que são homens ou mulheres japoneses com 65 anos ou mais no momento da obtenção do consentimento informado
- Indivíduos com Índice de Massa Corporal (IMC) de 18,5 a menos de 25,0 e peso corporal de 40,0 kg ou mais no teste de triagem
- Indivíduos que são julgados pelos investigadores principais ou subinvestigadores como elegíveis para a participação no ensaio clínico com base nos resultados dos testes realizados na triagem, VISITA 1 e antes da administração do medicamento experimental.
Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Indivíduos considerados como tendo qualquer doença pelo investigador principal ou subinvestigador e não são considerados saudáveis
- Indivíduos com históricos médicos inadequados para participação neste ensaio clínico, incluindo doenças respiratórias, cardiovasculares, gastrointestinais, hepáticas, renais, urológicas, endocrinológicas, metabólicas, hematológicas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas ou psiquiátricas
- Indivíduos com histórico médico, incluindo sintomas associados ao sono, sintomas do tipo narcolepsia, ideação suicida ou tentativas de suicídio.
Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 5 mg de TS-142
Dose baixa de TS-142
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Dose única de 5 mg de TS-142
Dose única de 10 mg de TS-142
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Experimental: 10 mg de TS-142
Alta dose de TS-142
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Dose única de 5 mg de TS-142
Dose única de 10 mg de TS-142
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Experimental: 7,5 mg de Zopiclona
Comparador.
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Dose única de 7,5 mg de zopiclona
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Experimental: Placebo
Placebo.
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Dose única de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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RMS do COP na condição de olhos abertos
Prazo: 8 horas pós-dose
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a área do círculo cujo raio é o valor quadrático médio (RMS) do centro de pressão (COP) calculado pelo estabilômetro na condição de olho aberto
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8 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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RMS do COP na condição de olhos fechados
Prazo: 8 horas pós-dose
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a área do círculo cujo raio é o valor quadrático médio (RMS) do centro de pressão (COP) calculado pelo estabilômetro na condição de olhos fechados
|
8 horas pós-dose
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Trajetória do COP na condição de olhos abertos
Prazo: 8 horas pós-dose
|
o comprimento da trajetória total do centro de pressão (COP) calculado pelo estabilômetro na condição de olhos abertos
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8 horas pós-dose
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Trajetória do COP na condição de olhos fechados
Prazo: 8 horas pós-dose
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o comprimento da trajetória total do centro de pressão (COP) calculado pelo estabilômetro na condição de olhos fechados
|
8 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
25 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TS142-305
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .