Badanie mające na celu zbadanie skutków resztkowych TS-142 następnego dnia u zdrowych osób w podeszłym wieku
26 lutego 2025 zaktualizowane przez: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Jest to badanie mające na celu zbadanie skutków resztkowych następnego dnia pojedynczej dawki 5 mg i 10 mg TS-142 przed snem u zdrowych japońskich uczestników w podeszłym wieku w sposób podwójnie ślepy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby będące Japończykami lub Japończykami w wieku co najmniej 65 lat w momencie uzyskiwania świadomej zgody
- Osoby z indeksem masy ciała (BMI) od 18,5 do mniej niż 25,0 i masą ciała 40,0 kg lub większą w teście przesiewowym
- Osoby, które zostały uznane przez głównego badacza lub badaczy pomocniczych za kwalifikujące się do udziału w badaniu klinicznym na podstawie wyników badań przeprowadzonych w ramach badania przesiewowego, WIZYTY 1 oraz przed podaniem badanego leku.
Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które zostały uznane za chore przez głównego badacza lub badacza pomocniczego i nie są uważane za zdrowe
- Osoby, których historia medyczna nie pozwalała na udział w tym badaniu klinicznym, w tym choroby układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, wątroby, nerek, urologiczne, endokrynologiczne, metaboliczne, hematologiczne, immunologiczne, dermatologiczne, neurologiczne lub psychiatryczne
- Pacjenci, u których w przeszłości występowały objawy związane ze snem, objawy podobne do narkolepsji, myśli lub próby samobójcze.
Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 5 mg TS-142
Niska dawka TS-142
|
Pojedyncza dawka 5 mg TS-142
Pojedyncza dawka 10 mg TS-142
|
|
Eksperymentalny: 10 mg TS-142
Wysoka dawka TS-142
|
Pojedyncza dawka 5 mg TS-142
Pojedyncza dawka 10 mg TS-142
|
|
Eksperymentalny: 7,5 mg zopiklonu
Porównywarka.
|
Pojedyncza dawka 7,5 mg zopiklonu
|
|
Eksperymentalny: Placebo
Placebo.
|
Pojedyncza dawka placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
RMS COP przy oczach otwartych
Ramy czasowe: 8 godzin po podaniu
|
pole koła, którego promień jest pierwiastkiem średniokwadratowym (RMS) wartością środka ciśnienia (COP) obliczoną przez stabilizator przy otwartych oczach
|
8 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
RMS COP przy zamkniętych oczach
Ramy czasowe: 8 godzin po podaniu
|
pole koła, którego promień jest pierwiastkiem średniokwadratowym (RMS) wartości środka nacisku (COP) obliczonej przez stabilizator przy zamkniętych oczach
|
8 godzin po podaniu
|
|
Trajektoria COP w stanie oka otwartego
Ramy czasowe: 8 godzin po podaniu
|
długość całkowitej trajektorii środka nacisku (COP) obliczonej przez stabilizator przy otwartych oczach
|
8 godzin po podaniu
|
|
Trajektoria COP w warunkach zamkniętych oczu
Ramy czasowe: 8 godzin po podaniu
|
długość całkowitej trajektorii środka nacisku (COP) obliczonej przez stabilizator przy zamkniętym oku
|
8 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TS142-305
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .