Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Untersuchung der Restwirkungen von TS-142 am nächsten Tag bei gesunden älteren Probanden

1. September 2023 aktualisiert von: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Dies ist eine Studie zur doppelblinden Untersuchung der Restwirkungen einer Einzeldosis von 5 mg und 10 mg TS-142 vor dem Schlafengehen am nächsten Tag bei gesunden älteren japanischen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung japanische Männer oder Frauen im Alter von 65 Jahren oder älter sind
  2. Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis weniger als 25,0 und einem Körpergewicht von 40,0 kg oder mehr beim Screening-Test
  3. Probanden, die von den Hauptprüfärzten oder Unterprüfärzten als geeignet für die Teilnahme an der klinischen Studie beurteilt werden, basierend auf den Ergebnissen der Tests, die im Screening, BESUCH 1 und vor der Verabreichung des Prüfpräparats durchgeführt wurden.

Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die vom Hauptprüfer oder Unterprüfer als krank eingestuft werden und nicht als gesund gelten
  2. Probanden, deren Krankengeschichte für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet ist, einschließlich respiratorischer, kardiovaskulärer, gastrointestinaler, hepatischer, renaler, urologischer, endokrinologischer, metabolischer, hämatologischer, immunologischer, dermatologischer, neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen
  3. Probanden, die irgendwelche Krankengeschichten haben, einschließlich Schlaf-assoziierter Symptome, Narkolepsie-ähnlicher Symptome, Suizidgedanken oder Suizidversuche.

Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5 mg TS-142
Niedrige Dosis von TS-142
Arzneimittel: TS-142
Einzeldosis von 5 mg TS-142
Arzneimittel: TS-142
Einzeldosis von 10 mg TS-142
Experimental: 10 mg TS-142
Hohe Dosis von TS-142
Arzneimittel: TS-142
Einzeldosis von 5 mg TS-142
Arzneimittel: TS-142
Einzeldosis von 10 mg TS-142
Experimental: 7,5 mg Zopiclon
Komparator.
Arzneimittel: Zopiclon
Einzeldosis von 7,5 mg Zopiclon
Experimental: Placebo
Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RMS des COP bei geöffneten Augen
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Einnahme
die Fläche des Kreises, dessen Radius der quadratische Mittelwert (RMS) des Druckmittelpunkts (COP) ist, der vom Stabilometer bei geöffnetem Auge berechnet wird
8 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RMS des COP bei geschlossenen Augen
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Einnahme
die Fläche des Kreises, dessen Radius der quadratische Mittelwert (RMS) des Druckmittelpunkts (COP) ist, der vom Stabilometer bei geschlossenem Auge berechnet wird
8 Stunden nach der Einnahme
Flugbahn des COP im augenoffenen Zustand
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Einnahme
die Länge der gesamten Flugbahn des Druckmittelpunkts (COP), die vom Stabilometer im Zustand mit geöffneten Augen berechnet wird
8 Stunden nach der Einnahme
Flugbahn des COP bei geschlossenem Auge
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Einnahme
die Länge der gesamten Flugbahn des Druckmittelpunkts (COP), die vom Stabilometer bei geschlossenem Auge berechnet wird
8 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TS142-305

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ukraine

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren