Een studie om de resterende effecten van TS-142 op de volgende dag bij gezonde oudere proefpersonen te onderzoeken
26 februari 2025 bijgewerkt door: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Dit is een studie om de resterende effecten op de volgende dag te onderzoeken van een enkele dosis voor het slapengaan van 5 mg en 10 mg TS-142 bij Japanse gezonde oudere deelnemers op dubbelblinde wijze.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen die Japanse man of vrouw zijn van 65 jaar of ouder op het moment van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming
- Onderwerpen met een body mass index (BMI) van 18,5 tot minder dan 25,0 en een lichaamsgewicht van 40,0 kg of meer bij de screeningstest
- Proefpersonen die door de hoofdonderzoekers of subonderzoekers worden beoordeeld als in aanmerking komend voor deelname aan de klinische proef op basis van de resultaten van tests die zijn uitgevoerd tijdens de screening, VISIT 1 en voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen waarvan door de hoofdonderzoeker of subonderzoeker wordt vastgesteld dat ze een ziekte hebben en die niet als gezond worden beschouwd
- Proefpersonen met een ongeschikte medische geschiedenis voor deelname aan deze klinische studie, waaronder respiratoire, cardiovasculaire, gastro-intestinale, hepatische, nier-, urologische, endocrinologische, metabole, hematologische, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen
- Onderwerpen met een medische geschiedenis, waaronder slaapgerelateerde symptomen, narcolepsie-achtige symptomen, zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen.
Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 5 mg TS-142
Lage dosis TS-142
|
Enkele dosis van 5 mg TS-142
Eenmalige dosis van 10 mg TS-142
|
|
Experimenteel: 10 mg TS-142
Hoge dosis TS-142
|
Enkele dosis van 5 mg TS-142
Eenmalige dosis van 10 mg TS-142
|
|
Experimenteel: 7,5 mg Zopiclon
Comparator.
|
Eenmalige dosis van 7,5 mg zopiclon
|
|
Experimenteel: Placebo
Placebo.
|
Eenmalige dosis placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RMS van COP in open toestand
Tijdsspanne: 8 uur na toediening
|
het gebied van de cirkel waarvan de straal de RMS-waarde (root mean square) van het drukpunt (COP) is, berekend door de stabilometer in open toestand
|
8 uur na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RMS van COP in ooggesloten toestand
Tijdsspanne: 8 uur na toediening
|
het gebied van de cirkel waarvan de straal de RMS-waarde (root mean square) van het drukpunt (COP) is, berekend door de stabilometer in gesloten toestand
|
8 uur na toediening
|
|
Traject van COP in oog-open toestand
Tijdsspanne: 8 uur na toediening
|
de lengte van het totale traject van het drukpunt (COP) berekend door de stabilometer in geopende toestand
|
8 uur na toediening
|
|
Traject van COP in ooggesloten toestand
Tijdsspanne: 8 uur na toediening
|
de lengte van het totale traject van het drukpunt (COP) berekend door de stabilometer in gesloten toestand
|
8 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TS142-305
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .