Исследование по изучению остаточных эффектов TS-142 на следующий день у здоровых пожилых людей
26 февраля 2025 г. обновлено: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Это исследование для изучения остаточных эффектов на следующий день после однократного приема 5 мг и 10 мг TS-142 перед сном у здоровых пожилых участников из Японии двойным слепым методом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые являются японцами мужского или женского пола в возрасте 65 лет и старше на момент получения информированного согласия
- Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) от 18,5 до менее 25,0 и массой тела 40,0 кг или более на скрининговом тесте
- Субъекты, которых главные исследователи или субисследователи считают подходящими для участия в клиническом испытании на основании результатов тестов, проведенных во время скрининга, ВИЗИТА 1 и до введения исследуемого препарата.
Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые, по мнению главного исследователя или вспомогательного исследователя, имеют какое-либо заболевание и не считаются здоровыми
- Субъекты, у которых есть какие-либо неподходящие медицинские истории для участия в этом клиническом исследовании, включая респираторные, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, печеночные, почечные, урологические, эндокринологические, метаболические, гематологические, иммунологические, дерматологические, неврологические или психические заболевания.
- Субъекты, у которых есть какие-либо медицинские истории, включая симптомы, связанные со сном, симптомы, подобные нарколепсии, суицидальные мысли или попытки самоубийства.
Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 5 мг ТС-142
Низкая доза TS-142
|
Разовая доза 5 мг TS-142
Разовая доза 10 мг TS-142
|
|
Экспериментальный: 10 мг ТС-142
Высокая доза TS-142
|
Разовая доза 5 мг TS-142
Разовая доза 10 мг TS-142
|
|
Экспериментальный: 7,5 мг зопиклона
Компаратор.
|
Разовая доза 7,5 мг зопиклона
|
|
Экспериментальный: Плацебо
Плацебо.
|
Однократная доза плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СКО КПД в состоянии с открытыми глазами
Временное ограничение: Через 8 часов после приема
|
площадь круга, радиусом которого является среднеквадратичное (СКЗ) значение центра давления (ЦД), рассчитанное стабилометром в состоянии с открытыми глазами
|
Через 8 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СКО КПД в состоянии с закрытыми глазами
Временное ограничение: Через 8 часов после приема
|
площадь круга, радиусом которого является среднеквадратичное (СКЗ) значение центра давления (ЦД), рассчитанное стабилометром в состоянии с закрытыми глазами
|
Через 8 часов после приема
|
|
Траектория КС в состоянии с открытыми глазами
Временное ограничение: Через 8 часов после приема
|
длина общей траектории центра давления (ЦД), рассчитанная по стабилометру в состоянии с открытыми глазами
|
Через 8 часов после приема
|
|
Траектория КС в состоянии с закрытыми глазами
Временное ограничение: Через 8 часов после приема
|
длина общей траектории центра давления (ЦД), рассчитанная по стабилометру в состоянии с закрытыми глазами
|
Через 8 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TS142-305
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .