Tutkimus TS-142:n seuraavan päivän jäännösvaikutusten tutkimiseksi terveillä iäkkäillä henkilöillä
keskiviikko 26. helmikuuta 2025 päivittänyt: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Tämä on tutkimus, jossa tutkitaan seuraavan päivän jäännösvaikutuksia, jotka aiheutuvat 5 mg:n ja 10 mg:n TS-142:n kerta-annoksesta ennen nukkumaanmenoa japanilaisille terveille iäkkäille osallistujille kaksoissokkomenetelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat japanilaisia miehiä tai naisia, jotka ovat vähintään 65-vuotiaita tietoisen suostumuksen saamisen aikaan
- Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on 18,5 - alle 25,0 ja paino 40,0 kg tai enemmän seulontatestissä
- Koehenkilöt, jotka päätutkijat tai osatutkijat arvioivat kelpoisiksi kliiniseen tutkimukseen seulonnassa, VISIT 1:ssä ja ennen tutkimuslääkkeen antamista suoritettujen testien tulosten perusteella.
Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla päätutkija tai osatutkija arvioi olevan jokin sairaus ja joita ei pidetä terveinä
- Koehenkilöt, joilla on tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen sopimaton lääketieteellinen historia, mukaan lukien hengityselinten, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, urologiset, endokrinologiset, metaboliset, hematologiset, immunologiset, dermatologiset, neurologiset tai psykiatriset sairaudet
- Potilaat, joilla on sairaushistoriaa, mukaan lukien uneen liittyvät oireet, narkolepsiaa muistuttavat oireet, itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritykset.
Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5 mg TS-142:ta
Pieni annos TS-142:ta
|
Kerta-annos 5 mg TS-142:ta
10 mg:n kerta-annos TS-142:ta
|
|
Kokeellinen: 10 mg TS-142:ta
Suuri annos TS-142:ta
|
Kerta-annos 5 mg TS-142:ta
10 mg:n kerta-annos TS-142:ta
|
|
Kokeellinen: 7,5 mg tsopiklonia
Vertailija.
|
Kerta-annos 7,5 mg tsopiklonia
|
|
Kokeellinen: Plasebo
Plasebo.
|
Yksittäinen annos lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COP:n RMS silmät auki
Aikaikkuna: 8 tuntia annoksen ottamisesta
|
ympyrän pinta-ala, jonka säde on painekeskipisteen (COP) keskineliöarvo (RMS), joka on laskettu stabilometrillä silmä auki -tilassa
|
8 tuntia annoksen ottamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COP:n RMS silmät kiinni
Aikaikkuna: 8 tuntia annoksen ottamisesta
|
ympyrän pinta-ala, jonka säde on painekeskipisteen (COP) keskiarvo (RMS) laskettuna stabilometrillä silmät kiinni -tilassa
|
8 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
COP:n lentorata silmät auki
Aikaikkuna: 8 tuntia annoksen ottamisesta
|
painekeskipisteen kokonaisradan (COP) pituus, joka lasketaan stabilometrillä silmä auki -tilassa
|
8 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
COP:n lentorata silmät kiinni
Aikaikkuna: 8 tuntia annoksen ottamisesta
|
painekeskipisteen kokonaisradan (COP) pituus, joka lasketaan stabilometrillä silmät kiinni -tilassa
|
8 tuntia annoksen ottamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TS142-305
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .