En undersøgelse for at undersøge de resterende virkninger af TS-142 næste dag hos raske ældre forsøgspersoner
26. februar 2025 opdateret af: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Dette er en undersøgelse for at undersøge de resterende virkninger næste dag af en enkelt sengetidsdosis på 5 mg og 10 mg TS-142 hos japanske raske ældre deltagere på dobbeltblindet vis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der er japanske mænd eller kvinder i alderen 65 år eller ældre på tidspunktet for opnåelse af informeret samtykke
- Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks (BMI) fra 18,5 til mindre end 25,0 og en kropsvægt på 40,0 kg eller derover ved screeningstesten
- Forsøgspersoner, der af hovedinvestigatorerne eller subinvestigatorerne bedømmes som kvalificerede til deltagelse i det kliniske forsøg baseret på resultaterne af test udført i screeningen, VISIT 1 og før administrationen af forsøgslægemidlet.
Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der vurderes at have en sygdom af hovedinvestigator eller sub-investigator og ikke anses for at være raske
- Forsøgspersoner, der har uegnede sygehistorier til deltagelse i dette kliniske forsøg, herunder respiratoriske, kardiovaskulære, gastrointestinale, lever-, nyre-, urologiske, endokrinologiske, metaboliske, hæmatologiske, immunologiske, dermatologiske, neurologiske eller psykiatriske sygdomme
- Forsøgspersoner, der har nogen sygehistorie, herunder søvnrelaterede symptomer, narkolepsilignende symptomer, selvmordstanker eller selvmordsforsøg.
Andre protokoldefinerede eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 5 mg TS-142
Lav dosis af TS-142
|
Enkeltdosis på 5 mg TS-142
Enkeltdosis på 10 mg TS-142
|
|
Eksperimentel: 10 mg TS-142
Høj dosis af TS-142
|
Enkeltdosis på 5 mg TS-142
Enkeltdosis på 10 mg TS-142
|
|
Eksperimentel: 7,5 mg zopiclon
Komparator.
|
Enkeltdosis på 7,5 mg zopiclon
|
|
Eksperimentel: Placebo
Placebo.
|
Enkeltdosis placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RMS af COP i øjenåben tilstand
Tidsramme: 8 timer efter dosis
|
arealet af cirklen, hvis radius er RMS-værdien af trykcentrum (COP) beregnet af stabilometeret i åben tilstand
|
8 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RMS af COP i øjenlukket tilstand
Tidsramme: 8 timer efter dosis
|
arealet af cirklen, hvis radius er RMS-værdien af trykcentrum (COP) beregnet af stabilometeret i lukket øjentilstand
|
8 timer efter dosis
|
|
Bane for COP i øjenåben tilstand
Tidsramme: 8 timer efter dosis
|
længden af den samlede bane for trykcentrum (COP) beregnet af stabilometeret i øjenåben tilstand
|
8 timer efter dosis
|
|
Bane for COP i lukket øjentilstand
Tidsramme: 8 timer efter dosis
|
længden af den samlede bane for trykcentrum (COP) beregnet af stabilometeret i lukket øjentilstand
|
8 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
25. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2023
Først opslået (Faktiske)
19. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2025
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TS142-305
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .