Studie ke zkoumání reziduálních účinků TS-142 následující den u zdravých starších subjektů
26. února 2025 aktualizováno: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Toto je studie zkoumající zbytkové účinky jednorázové dávky 5 mg a 10 mg TS-142 před spaním u japonských zdravých starších účastníků dvojitě zaslepeným způsobem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které jsou Japonci nebo Japonci ve věku 65 let nebo starší v době získání informovaného souhlasu
- Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) od 18,5 do méně než 25,0 a tělesnou hmotností 40,0 kg nebo více při screeningovém testu
- Subjekty, které hlavní zkoušející nebo dílčí zkoušející posoudí jako způsobilé pro účast v klinickém hodnocení na základě výsledků testů provedených v rámci screeningu, NÁVŠTĚVY 1 a před podáním hodnoceného léku.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, u kterých hlavní zkoušející nebo dílčí zkoušející usoudí, že mají jakékoli onemocnění a nejsou považováni za zdravé
- Subjekty, které mají jakoukoli nevhodnou anamnézu pro účast v této klinické studii, včetně respiračních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních, jaterních, ledvinových, urologických, endokrinologických, metabolických, hematologických, imunologických, dermatologických, neurologických nebo psychiatrických onemocnění
- Subjekty, které mají jakoukoli anamnézu včetně symptomů souvisejících se spánkem, symptomů podobných narkolepsii, sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu.
Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 5 mg TS-142
Nízká dávka TS-142
|
Jedna dávka 5 mg TS-142
Jednorázová dávka 10 mg TS-142
|
|
Experimentální: 10 mg TS-142
Vysoká dávka TS-142
|
Jedna dávka 5 mg TS-142
Jednorázová dávka 10 mg TS-142
|
|
Experimentální: 7,5 mg zopiklonu
Komparátor.
|
Jedna dávka 7,5 mg zopiklonu
|
|
Experimentální: Placebo
Placebo.
|
Jedna dávka placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
RMS COP ve stavu s otevřenými očima
Časové okno: 8 hodin po dávce
|
plocha kruhu, jehož poloměr je střední kvadratická hodnota (RMS) hodnota středu tlaku (COP) vypočítaná stabilometrem v otevřeném stavu
|
8 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
RMS COP ve stavu se zavřenýma očima
Časové okno: 8 hodin po dávce
|
plocha kruhu, jehož poloměr je střední kvadratická hodnota (RMS) hodnota středu tlaku (COP) vypočítaná stabilometrem ve stavu se zavřenýma očima
|
8 hodin po dávce
|
|
Trajektorie COP v otevřeném stavu
Časové okno: 8 hodin po dávce
|
délka celkové trajektorie středu tlaku (COP) vypočítaná stabilometrem v otevřeném stavu
|
8 hodin po dávce
|
|
Trajektorie COP ve stavu se zavřenýma očima
Časové okno: 8 hodin po dávce
|
délka celkové trajektorie středu tlaku (COP) vypočítaná stabilometrem ve stavu se zavřenýma očima
|
8 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
25. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
25. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TS142-305
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .