此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项研究 TS-142 在健康老年受试者中的次日残留效应

2023年9月1日 更新者:Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
这是一项以双盲方式调查日本健康老年参与者睡前单次服用 5 mg 和 10 mg TS-142 的次日残留影响的研究。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Tokyo、日本
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 在获得知情同意时年满 65 岁的日本男性或女性受试者
  2. 筛选试验时体重指数 (BMI) 为 18.5 至小于 25.0 且体重为 40.0 公斤或以上的受试者
  3. 根据筛选、访问 1 和研究药物给药前进行的测试结果,由主要研究者或副研究者判断为有资格参加临床试验的受试者。

可以应用其他协议定义的纳入标准。

排除标准:

  1. 被主要研究者或副研究者判断患有任何疾病并且被认为不健康的受试者
  2. 有任何不适合参加本临床试验的病史的受试者,包括呼吸系统疾病、心血管疾病、胃肠道疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、泌尿系统疾病、内分泌疾病、代谢疾病、血液疾病、免疫疾病、皮肤疾病、神经疾病或精神疾病
  3. 有任何病史的受试者,包括睡眠相关症状、发作性睡病样症状、自杀意念或自杀企图。

可以应用其他协议定义的排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:5 毫克 TS-142
低剂量 TS-142
单剂量 5 毫克 TS-142
单剂量 10 毫克 TS-142
实验性的:10 毫克 TS-142
高剂量 TS-142
单剂量 5 毫克 TS-142
单剂量 10 毫克 TS-142
实验性的:7.5 毫克佐匹克隆
比较器。
单剂量 7.5 mg 佐匹克隆
实验性的:安慰剂
安慰剂。
单剂量安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
开眼条件下 COP 的 RMS
大体时间:给药后 8 小时
以稳定器在睁眼状态下计算的压力中心(COP)的均方根(RMS)值为半径的圆的面积
给药后 8 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
闭眼条件下 COP 的 RMS
大体时间:给药后 8 小时
以闭眼状态下稳定器计算的压力中心(COP)均方根(RMS)值为半径的圆的面积
给药后 8 小时
COP 在睁眼状态下的轨迹
大体时间:给药后 8 小时
在睁眼状态下由稳定器计算的压力中心(COP)的总轨迹长度
给药后 8 小时
COP 在闭眼状态下的轨迹
大体时间:给药后 8 小时
在闭眼状态下,由稳定器计算的压力中心(COP)的总轨迹长度
给药后 8 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Taisho Director、Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月15日

初级完成 (实际的)

2023年8月25日

研究完成 (实际的)

2023年8月25日

研究注册日期

首次提交

2023年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月6日

首次发布 (实际的)

2023年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月1日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TS142-305

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

3
订阅