Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke neste dag resteffekter av TS-142 hos friske eldre personer

1. september 2023 oppdatert av: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Dette er en studie for å undersøke resteffektene neste dag av en enkelt sengetidsdosering på 5 mg og 10 mg TS-142 hos japanske friske eldre deltakere på dobbeltblindet vis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner som er japansk mann eller kvinne i alderen 65 år eller eldre på tidspunktet for innhenting av informert samtykke
  2. Personer med en kroppsmasseindeks (BMI) fra 18,5 til mindre enn 25,0 og en kroppsvekt på 40,0 kg eller mer ved screeningtesten
  3. Forsøkspersoner som av hovedetterforskerne eller subetterforskerne bedømmes som kvalifiserte for deltakelse i den kliniske utprøvingen basert på resultatene av tester utført i screeningen, BESØK 1 og før administrering av undersøkelseslegemidlet.

Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som vurderes å ha en sykdom av hovedetterforskeren eller underetterforskeren og ikke anses som friske
  2. Personer som har upassende medisinske historier for å delta i denne kliniske studien, inkludert respiratoriske, kardiovaskulære, gastrointestinale, lever-, nyre-, urologiske, endokrinologiske, metabolske, hematologiske, immunologiske, dermatologiske, nevrologiske eller psykiatriske sykdommer
  3. Personer som har noen medisinske historier, inkludert søvnrelaterte symptomer, narkolepsilignende symptomer, selvmordstanker eller selvmordsforsøk.

Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 5 mg TS-142
Lav dose av TS-142
Legemiddel: TS-142
Enkeltdose på 5 mg TS-142
Legemiddel: TS-142
Enkeltdose på 10 mg TS-142
Eksperimentell: 10 mg TS-142
Høy dose TS-142
Legemiddel: TS-142
Enkeltdose på 5 mg TS-142
Legemiddel: TS-142
Enkeltdose på 10 mg TS-142
Eksperimentell: 7,5 mg zopiklon
Komparator.
Legemiddel: Zopiklon
Enkeltdose på 7,5 mg zopiklon
Eksperimentell: Placebo
Placebo.
Legemiddel: Placebo
Enkeltdose placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RMS av COP i øyeåpen tilstand
Tidsramme: 8 timer etter dose
arealet av sirkelen hvis radius er RMS-verdien av trykksenteret (COP) beregnet av stabilometeret i åpen tilstand
8 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RMS av COP i lukket tilstand
Tidsramme: 8 timer etter dose
arealet av sirkelen hvis radius er RMS-verdien av trykksenteret (COP) beregnet av stabilometeret i lukket tilstand
8 timer etter dose
Bane for COP i øyeåpen tilstand
Tidsramme: 8 timer etter dose
lengden på den totale banen for trykksenter (COP) beregnet av stabilometeret i øyeåpen tilstand
8 timer etter dose
Bane for COP i lukket øyetilstand
Tidsramme: 8 timer etter dose
lengden av den totale banen for trykksenter (COP) beregnet av stabilometeret i lukket tilstand
8 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

25. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TS142-305

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere