Uno studio per indagare sugli effetti residui del giorno successivo di TS-142 in soggetti anziani sani
26 febbraio 2025 aggiornato da: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Questo è uno studio per studiare gli effetti residui il giorno successivo di una singola dose prima di coricarsi di 5 mg e 10 mg di TS-142 in partecipanti anziani sani giapponesi in doppio cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo, Giappone
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che sono maschi o femmine giapponesi di età pari o superiore a 65 anni al momento dell'ottenimento del consenso informato
- Soggetti con un indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a meno di 25,0 e un peso corporeo di 40,0 kg o superiore al test di screening
- Soggetti che sono giudicati dai ricercatori principali o dai ricercatori secondari idonei alla partecipazione alla sperimentazione clinica sulla base dei risultati dei test condotti nello screening, VISITA 1 e prima della somministrazione del farmaco sperimentale.
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- - Soggetti che sono giudicati affetti da qualsiasi malattia dal ricercatore principale o dal ricercatore secondario e non sono considerati sani
- Soggetti con precedenti medici non idonei per la partecipazione a questa sperimentazione clinica, comprese malattie respiratorie, cardiovascolari, gastrointestinali, epatiche, renali, urologiche, endocrinologiche, metaboliche, ematologiche, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche
- Soggetti che hanno precedenti medici inclusi sintomi associati al sonno, sintomi simili alla narcolessia, ideazione suicidaria o tentativi di suicidio.
Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 5 mg di TS-142
Bassa dose di TS-142
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Singola dose di 5 mg di TS-142
Dose singola di 10 mg di TS-142
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Sperimentale: 10 mg di TS-142
Alta dose di TS-142
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Singola dose di 5 mg di TS-142
Dose singola di 10 mg di TS-142
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Sperimentale: 7,5 mg di Zopiclone
Comparatore.
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Dose singola di 7,5 mg di zopiclone
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Sperimentale: Placebo
Placebo.
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Singola dose di placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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RMS di COP a occhio aperto
Lasso di tempo: 8 ore dopo la somministrazione
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l'area del cerchio il cui raggio è il valore RMS (root mean square) del centro di pressione (COP) calcolato dallo stabilometro a occhi aperti
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8 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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RMS di COP a occhi chiusi
Lasso di tempo: 8 ore dopo la somministrazione
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l'area del cerchio il cui raggio è il valore quadratico medio (RMS) del centro di pressione (COP) calcolato dallo stabilometro a occhi chiusi
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8 ore dopo la somministrazione
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Traiettoria del COP a occhi aperti
Lasso di tempo: 8 ore dopo la somministrazione
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la lunghezza della traiettoria totale del centro di pressione (COP) calcolata dallo stabilometro a occhio aperto
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8 ore dopo la somministrazione
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Traiettoria del COP a occhi chiusi
Lasso di tempo: 8 ore dopo la somministrazione
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la lunghezza della traiettoria totale del centro di pressione (COP) calcolata dallo stabilometro a occhi chiusi
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8 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
25 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
25 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TS142-305
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .