건강한 노인 대상자에서 TS-142의 다음날 잔류 효과를 조사하기 위한 연구
2025년 2월 26일 업데이트: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
이것은 이중 맹검 방식으로 일본의 건강한 노인 참가자에게 TS-142 5mg 및 10mg의 단일 취침 시간 투여의 다음날 잔류 효과를 조사하는 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자 동의서를 받을 당시 65세 이상의 일본인 남성 또는 여성
- 선별검사 시 체질량지수(BMI)가 18.5 이상 25.0 미만이고 체중이 40.0kg 이상인 대상자
- 심사, VISIT 1 및 임상시험용 의약품 투여 이전에 실시한 검사 결과를 토대로 임상시험 참여 자격이 있다고 주임시험자 또는 부시험자가 판단한 피험자.
다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 시험책임자 또는 부시험자에 의해 질병이 있다고 판단되고 건강하지 않다고 판단되는 피험자
- 호흡기, 심혈관, 위장, 간, 신장, 비뇨기, 내분비, 대사, 혈액, 면역, 피부, 신경, 정신질환 등 본 임상시험 참여에 부적합한 병력이 있는 자
- 수면 관련 증상, 기면증 유사 증상, 자살 생각 또는 자살 시도를 포함한 병력이 있는 피험자.
다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: TS-142 5mg
저용량 TS-142
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TS-142 5mg의 단일 용량
TS-142 10mg의 단일 용량
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실험적: TS-142 10mg
고용량의 TS-142
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TS-142 5mg의 단일 용량
TS-142 10mg의 단일 용량
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실험적: 에스조피클론 7.5mg
비교기.
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조피클론 7.5mg의 단일 용량
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실험적: 위약
위약.
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위약의 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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눈을 뜬 상태에서 COP의 RMS
기간: 투여 후 8시간
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반지름이 눈을 뜨고 있는 상태에서 안정계에 의해 계산된 압력 중심(COP)의 평균 제곱근(RMS) 값인 원의 면적
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투여 후 8시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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눈을 감은 상태에서 COP의 RMS
기간: 투여 후 8시간
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반지름이 눈을 감은 상태에서 안정계에 의해 계산된 압력 중심(COP)의 평균 제곱근(RMS) 값인 원의 면적
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투여 후 8시간
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눈을 뜬 상태에서 COP의 궤적
기간: 투여 후 8시간
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눈을 뜬 상태에서 안정계에 의해 계산된 COP(압력 중심)의 총 궤적 길이
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투여 후 8시간
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눈을 감은 상태에서 COP의 궤적
기간: 투여 후 8시간
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눈을 감은 상태에서 안정계에 의해 계산된 COP(압력 중심)의 총 궤적 길이
|
투여 후 8시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TS142-305
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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