Un estudio para investigar los efectos residuales al día siguiente de TS-142 en sujetos ancianos sanos
26 de febrero de 2025 actualizado por: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Este es un estudio para investigar los efectos residuales al día siguiente de una dosis única antes de acostarse de 5 mg y 10 mg de TS-142 en participantes ancianos sanos japoneses de manera doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Tokyo, Japón
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que sean hombres o mujeres japoneses de 65 años o más en el momento de obtener el consentimiento informado
- Sujetos con un índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a menos de 25,0 y un peso corporal de 40,0 kg o más en la prueba de detección
- Sujetos que son juzgados por los investigadores principales o subinvestigadores como elegibles para la participación en el ensayo clínico en función de los resultados de las pruebas realizadas en la selección, VISITA 1 y antes de la administración del fármaco en investigación.
Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que el investigador principal o el subinvestigador considere que tienen alguna enfermedad y que no se consideren sanos
- Sujetos que tengan antecedentes médicos inadecuados para participar en este ensayo clínico, incluidas enfermedades respiratorias, cardiovasculares, gastrointestinales, hepáticas, renales, urológicas, endocrinológicas, metabólicas, hematológicas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas o psiquiátricas.
- Sujetos que tengan antecedentes médicos, incluidos síntomas asociados con el sueño, síntomas similares a la narcolepsia, ideación suicida o intentos de suicidio.
Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 5 mg de TS-142
Dosis baja de TS-142
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Dosis única de 5 mg de TS-142
Monodosis de 10 mg de TS-142
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Experimental: 10 mg de TS-142
Alta dosis de TS-142
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Dosis única de 5 mg de TS-142
Monodosis de 10 mg de TS-142
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Experimental: 7,5 mg de zopiclona
Comparador.
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Monodosis de 7,5 mg de zopiclona
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Experimental: Placebo
Placebo.
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Dosis única de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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RMS de COP en condiciones de ojo abierto
Periodo de tiempo: 8 horas después de la dosis
|
el área del círculo cuyo radio es el valor de la raíz cuadrada media (RMS) del centro de presión (COP) calculado por el estabilómetro en condiciones de ojo abierto
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8 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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RMS de COP con los ojos cerrados
Periodo de tiempo: 8 horas después de la dosis
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el área del círculo cuyo radio es el valor de la raíz cuadrada media (RMS) del centro de presión (COP) calculado por el estabilómetro con los ojos cerrados
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8 horas después de la dosis
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Trayectoria de COP en condiciones de ojo abierto
Periodo de tiempo: 8 horas después de la dosis
|
la longitud de la trayectoria total del centro de presión (COP) calculada por el estabilómetro con los ojos abiertos
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8 horas después de la dosis
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Trayectoria de COP con los ojos cerrados
Periodo de tiempo: 8 horas después de la dosis
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la longitud de la trayectoria total del centro de presión (COP) calculada por el estabilómetro con los ojos cerrados
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8 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
25 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2025
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TS142-305
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .