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Une étude pour enquêter sur les effets résiduels du TS-142 le lendemain chez des sujets âgés en bonne santé

1 septembre 2023 mis à jour par: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Il s'agit d'une étude visant à étudier les effets résiduels le lendemain d'une dose unique de 5 mg et 10 mg de TS-142 au coucher chez des participants japonais âgés en bonne santé en double aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets qui sont des hommes ou des femmes japonais âgés de 65 ans ou plus au moment de l'obtention du consentement éclairé
  2. Sujets avec un indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à moins de 25,0 et un poids corporel de 40,0 kg ou plus au test de dépistage
  3. Sujets qui sont jugés par les chercheurs principaux ou les sous-chercheurs comme éligibles à la participation à l'essai clinique sur la base des résultats des tests effectués lors du dépistage, VISITE 1 et avant l'administration du médicament expérimental.

D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets jugés atteints d'une maladie par l'investigateur principal ou le sous-investigateur et qui ne sont pas considérés comme en bonne santé
  2. Sujets qui ont des antécédents médicaux inappropriés pour participer à cet essai clinique, y compris des maladies respiratoires, cardiovasculaires, gastro-intestinales, hépatiques, rénales, urologiques, endocrinologiques, métaboliques, hématologiques, immunologiques, dermatologiques, neurologiques ou psychiatriques
  3. Sujets qui ont des antécédents médicaux, y compris des symptômes associés au sommeil, des symptômes de type narcolepsie, des idées suicidaires ou des tentatives de suicide.

D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 5 mg de TS-142
Faible dose de TS-142
Médicament: TS-142
Dose unique de 5 mg de TS-142
Médicament: TS-142
Dose unique de 10 mg de TS-142
Expérimental: 10 mg de TS-142
Haute dose de TS-142
Médicament: TS-142
Dose unique de 5 mg de TS-142
Médicament: TS-142
Dose unique de 10 mg de TS-142
Expérimental: 7,5 mg de Zopiclone
Comparateur.
Médicament: Zopiclone
Dose unique de 7,5 mg de zopiclone
Expérimental: Placebo
Placebo.
Médicament: Placebo
Dose unique de placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RMS de COP dans un état les yeux ouverts
Délai: 8 heures après l'administration
l'aire du cercle dont le rayon est la valeur moyenne quadratique (RMS) du centre de pression (COP) calculée par le stabilomètre à l'état œil ouvert
8 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RMS de COP dans un état les yeux fermés
Délai: 8 heures après l'administration
l'aire du cercle dont le rayon est la valeur quadratique moyenne (RMS) du centre de pression (COP) calculée par le stabilomètre en position les yeux fermés
8 heures après l'administration
Trajectoire de la COP dans un état les yeux ouverts
Délai: 8 heures après l'administration
la longueur de la trajectoire totale du centre de pression (COP) calculée par le stabilomètre en condition yeux ouverts
8 heures après l'administration
Trajectoire de la COP en condition yeux fermés
Délai: 8 heures après l'administration
la longueur de la trajectoire totale du centre de pression (COP) calculée par le stabilomètre en position yeux fermés
8 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

25 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2023

Première publication (Réel)

19 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TS142-305

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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