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局所のみの処置における患者転帰に対する絶食の影響

2026年3月11日 更新者：Jesse Kaplan、University of California, Irvine
この研究の目的は、WALANT (wake awake local-only no turniquet) 処置を受ける前に固形物を食べることが、患者の不安を軽減するか、結果に何らかの影響を与えるかどうかを判断することです。 患者は無作為に 2 つのグループに分けられ、処置の前に食事をするか断食するかを指示されます。 次に、手術当日の不安と吐き気のレベル、およびフォローアップ訪問時の手術に対する満足度とその他の結果測定値を比較します。 私たちの仮説は、WALANT 手術の前に食事をするように指示された患者は、手術前に絶食するように指示された患者と比較して、不安や吐き気が少なく、全体的な満足度が高いというものです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は最初に診療所での術前評価に出席し、そこで研究に登録する前にインフォームドコンセントが得られます。 参加することを選択した場合、食事グループまたは断食グループのいずれかに割り当てられます. 断食グループの患者は、手術前日の真夜中以降の食事と、手術予定の 4 時間前の液体を避けるように指示されます。 食事をするグループは、手術開始時刻の 2 時間以内に、手術の朝、軽食 (バターとジャムを添えたトーストしたパン 2 枚と、コーヒーまたはジュース 1 杯に相当) を食べるように具体的に指示されます。 他のすべての術前指示は、現在のプロトコルと一致します。

手術当日は、予約した時間に来院します。 彼らは術前エリアに連れて行かれ、そこで標準的な方法で治療を受け、あらゆる処置に備えることができます。 術前エリアにいる間、到着前に固形物を食べたかどうかを尋ねられます。 彼らはまた、アムステルダム術前不安および情報スコアと術前疼痛/吐き気視覚アナログスコアを使用して評価されます。 心拍数、血圧、体格指数も収集されます。 その後、食べたかどうかに関係なく、同じ手順を実行します。

術後は回復室に移動します。 そこでは、アムステルダムの術前不安および情報スコアと術後の痛み/吐き気の視覚的アナログ スコアを使用して、再度評価されます。 この時点で心拍数と血圧も収集されます。

患者は、2週間および6週間の手順の後、定期的に追跡されます。 術後の最初の来院時に、患者は手術満足度-8スコアを使用して評価されます。

患者には、約 6 週間後の 2 回目の術後訪問時に完了するために、腕、肩、手の障害 (QuickDASH) も与えられます。

患者データは、手術後 6 か月まで収集されます。 創傷治癒、感染症、薬の副作用などの合併症はデータ収集に含まれます。これらは医療記録からのみ収集され、2回目の術後訪問後にそれ以上の調査や介入は行われません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

134

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • UCI Health Manchester Pavilion
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jesse Kaplan, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 主任研究者と一緒に覚醒した局所麻酔薬のみの止血帯を使用しない（WALANT）処置を受けている患者。

除外基準:

  • -インスリン依存性糖尿病または局所麻酔に対するアレルギーのある患者、18歳未満の患者、フォローアップできない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：断食
断食グループの患者は、手術前日の真夜中以降の食事と、手術予定の 4 時間前の液体を避けるように指示されます。
他の：断食
局所のみの処置の前に絶食するように患者に指示する
実験的：断食しない
食事をするグループは、手術開始時刻の 2 時間以内に、手術の朝、軽食 (バターとジャムを添えたトーストしたパン 2 枚とコーヒーまたはジュース 1 杯に相当) を食べるように具体的に指示されます。
他の：非断食
局所のみの処置の前に食事をするように患者に指示する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アムステルダム術前不安および情報スコア
時間枠：施術前と施術直後
不安の尺度
施術前と施術直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠：施術前と施術直後
心拍数の測定
施術前と施術直後
血圧
時間枠：施術前と施術直後
血圧の測定
施術前と施術直後
外科的満足度 - 8 スコア
時間枠：施術後約2週間
手順に対する満足度の尺度
施術後約2週間
QuickDASHスコア
時間枠：施術後約6週間
上肢の機能状態の測定
施術後約6週間
空腹度
時間枠：施術前と施術直後
空腹度のビジュアル アナログ スケール (0 ～ 10、10 は空腹度が高い)
施術前と施術直後
喉の渇き目盛り
時間枠：施術前と施術直後
喉の渇きのビジュアル アナログ スケール (0 ～ 10、10 はより渇きが強い)
施術前と施術直後
吐き気スケール
時間枠：施術前と施術直後
吐き気の視覚的アナログスケール (0-10、10 はより吐き気が強い)
施術前と施術直後
痛みのスケール
時間枠：施術前と施術直後
痛みのビジュアル アナログ スケール (0 ～ 10、10 の方が痛みが強い)
施術前と施術直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of California, Irvine

捜査官

  • 主任研究者：Jesse Kaplan, MD、UCI School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月22日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月6日

最初の投稿 (実際)

2023年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月11日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • #2157

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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